- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860128
Nieuwe technologieën als hulpmiddel voor gezondheidsbevordering bij schoolkinderen van het verplicht secundair onderwijs
Nieuwe technologieën als hulpmiddel voor gezondheidsbevordering bij schoolkinderen van het verplicht secundair onderwijs: effecten van toepassingen van sporttechnologie op de fysieke en psychologische gezondheid van adolescenten
De snelle ontwikkeling van nieuwe technologieën zou een van de oorzaken kunnen zijn van veranderingen in de levensstijl van jongeren. Uit onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, blijkt dat nieuwe technologieën nuttig kunnen zijn bij het verhogen van het niveau van fysieke activiteit en motivatie om te sporten. Deze studies hebben echter grote beperkingen die het moeilijk maken om de resultaten te generaliseren.
De doelstellingen van dit project zijn: 1) het bepalen van de invloed van het gebruik van nieuwe technologieën op het niveau van sportbeoefening en de fysieke en psychologische gezondheid van adolescenten; 2) het analyseren van de effecten van een programma voor lichaamsbeweging dat nieuwe technologieën integreert via mobiele toepassingen met betrekking tot lichaamsbeweging op het niveau van lichaamsbeweging en de fysieke en psychologische gezondheid van adolescenten; en 3) de therapietrouw analyseren die dit type programma op middellange termijn genereert bij adolescenten als functie van leeftijd en geslacht.
Het project zal in twee fasen worden opgedeeld. In de eerste fase zullen 500 leerlingen van de centra van het verplicht secundair onderwijs worden opgenomen, die fysieke tests, vragenlijsten met betrekking tot sportbeoefening en fysieke en psychologische gezondheid en een antropometrische beoordeling zullen ondergaan. In de tweede fase wordt een interventie uitgevoerd met vier experimentele groepen en een controlegroep. De vier experimentele groepen gaan 12 weken lang buiten schooltijd verschillende technologische toepassingen gebruiken. De deelnemers houden wekelijks hun fysieke activiteit bij en er worden pre-, post- en hertestmetingen uitgevoerd om de doeltreffendheid van de sporttechnologietoepassingen bij het verhogen en behouden van fysieke activiteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een leerling van het verplicht secundair onderwijs
- Geen enkele ziekte of chirurgische ingreep vertonen die de uitvoering van de fysieke tests of de follow-up van de vastgestelde ingreep zou verhinderen.
- Vul de verstrekte vragenlijsten in en voer de vastgestelde tests volledig uit
- Toegang hebben tot elk mobiel apparaat dat toegang geeft tot de technologische sportapplicaties die bij de interventie worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet volledig invullen van de verstrekte vragenlijsten en/of het niet volledig afleggen van de voorgeschreven testen
- Het niet voltooien van geplande interventieactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "PACER"-toepassing
Het is een applicatie waarmee de uitgevoerde sportactiviteiten kunnen worden vastgelegd.
Het bevat waarschuwingen en herinneringen waarmee u uw sportbeoefening van tevoren kunt plannen, evenals een wekelijks overzicht van de activiteiten en gelopen kilometers, en een vergelijkende analyse met de voorgaande week.
|
Elk van de interventiegroepen zal gedurende 12 weken in de naschoolse uren een andere mobiele app gebruiken, met een frequentie en duur van 60 minuten trainen, minimaal drie keer per week.
De adolescenten houden wekelijks een logboek bij waarin ze de wekelijkse oefenfrequentie, de duur van de activiteit en de afgelegde kilometers moeten aangeven door middel van een rapport dat de adolescenten aan het einde van elke week aan de leraar zullen bezorgen.
|
|
Experimenteel: "MapMyWalk"-applicatie
Het is een applicatie die de beoefening van fysieke activiteit bevordert door de sportactiviteiten die het onderwerp uitvoert vast te leggen, evenals de verspreiding ervan in sociale netwerken en deelname aan uitdagingen die beschikbaar zijn voor gebruikers over de hele wereld.
Bovendien bevat deze applicatie herinneringen aan fysieke activiteit en persoonlijke prestaties om het beoefenen van sport aan te moedigen.
|
Elk van de interventiegroepen zal gedurende 12 weken in de naschoolse uren een andere mobiele app gebruiken, met een frequentie en duur van 60 minuten trainen, minimaal drie keer per week.
De adolescenten houden wekelijks een logboek bij waarin ze de wekelijkse oefenfrequentie, de duur van de activiteit en de afgelegde kilometers moeten aangeven door middel van een rapport dat de adolescenten aan het einde van elke week aan de leraar zullen bezorgen.
|
|
Experimenteel: "Strava"-applicatie
Het is een applicatie die sportbeoefening, voedingsgewoonten en de nodige rust bevordert.
Voeding en slaap zullen worden geïntroduceerd als variabelen die een gezonde levensstijl bevorderen.
|
Elk van de interventiegroepen zal gedurende 12 weken in de naschoolse uren een andere mobiele app gebruiken, met een frequentie en duur van 60 minuten trainen, minimaal drie keer per week.
De adolescenten houden wekelijks een logboek bij waarin ze de wekelijkse oefenfrequentie, de duur van de activiteit en de afgelegde kilometers moeten aangeven door middel van een rapport dat de adolescenten aan het einde van elke week aan de leraar zullen bezorgen.
|
|
Experimenteel: "POKEMON GO"-TOEPASSING
Het is een mobiel spel dat de toename van fysieke activiteit bevordert, omdat het noodzakelijk is om te lopen om de voorgestelde doelstellingen te bereiken.
|
Elk van de interventiegroepen zal gedurende 12 weken in de naschoolse uren een andere mobiele app gebruiken, met een frequentie en duur van 60 minuten trainen, minimaal drie keer per week.
De adolescenten houden wekelijks een logboek bij waarin ze de wekelijkse oefenfrequentie, de duur van de activiteit en de afgelegde kilometers moeten aangeven door middel van een rapport dat de adolescenten aan het einde van elke week aan de leraar zullen bezorgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze zullen geen enkele vorm van sporttechnologietoepassing gebruiken.
Ze zullen hun dagelijkse activiteiten zonder tussenkomst kunnen blijven uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internetgebruik (CERI-vragenlijst)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de frequentie van het internetgebruik via nieuwe communicatietechnologieën te meten, zal de CERI-vragenlijst (Fargues et al. 2009) worden gebruikt, die 10 vragen bevat op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 "bijna nooit" en 4 "bijna nooit" is. altijd".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebruik van mobiele telefoon (CERM-vragenlijst)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de frequentie van het gebruik van mobiele telefoons te meten, ongeacht of dit voor sociale netwerken, videogames, enz. is, zal de CERM-vragenlijst (Fargues et al. 2009) worden gebruikt, die 10 vragen bevat die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 , waarbij 1 "bijna nooit" is en 4 "bijna altijd".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid met het leven (Levenstevredenheidsschaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Levenstevredenheid wordt gedefinieerd als iemands algehele evaluatie van zijn of haar leven.
De persoon onderzoekt de tastbare aspecten van zijn of haar leven en vergelijkt deze met een door hem of haar gekozen maatstaf of criterium om tot een oordeel te komen over tevredenheid met zijn of haar leven (Pavot et al., 1991).
Oordelen over tevredenheid hangen dus af van de vergelijkingen die de proefpersoon maakt tussen de omstandigheden van zijn of haar leven en een maatstaf die hij of zij passend acht.
De levenstevredenheidsschaal (Diener et al., 1985) geeft informatie over geluksgevoelens, gevoelens van eenzaamheid en tevredenheid op school bij adolescenten, waarbij een algemene beoordeling van levenstevredenheid wordt verkregen.
De schaal bestaat uit vijf vragen die worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid met het leven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichamelijk Activiteitsniveau (Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst voor Adolescenten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De PAQ-A (Martínez-Gómez et al., 2009) zal worden gebruikt om het niveau van sportbeoefening van de adolescenten vast te stellen.
Deze vragenlijst bevat elf vragen over lichamelijke activiteit op school, na school, huishoudelijke taken en reizen.
De vragenlijst maakt het mogelijk om adolescenten te classificeren als inactief of actief (lichte, matige of zware intensiteit).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Bevrediging van psychologische basisbehoeften (Psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aangezien de psychologische basisbehoeften 3 zijn: competentie, autonomie en sociale relaties, zal de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006), bestaande uit achttien items (zes voor elk van de dimensies) worden gebruikt om de mate van tevredenheid met deze psychologische basisbehoeften.
Voor de voltooiing wordt een schaal van 1 tot 6 gebruikt, waarbij 1 "helemaal niet waar" is en 6 "helemaal waar".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Rugpijn (Nordic Vragenlijst)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Spinale pathologieën, waaronder rugpijn, behoren tot de meest voorkomende in de afgelopen decennia, vanwege het gebrek aan houdingshygiëne veroorzaakt door houdingen die in de loop van de tijd worden gehandhaafd.
Rugpijn verwijst naar een van de gebieden waaruit de rug bestaat (cervicale, dorsale, lumbale en schoudergebieden).
Met de Nordic Questionnaire (Martínez en Alvarado, 2017) is het doel om informatie te verkrijgen over de regio's waar adolescenten rugpijn hebben.
Daartoe bevat de vragenlijst afbeeldingen die de plaats specificeren waarnaar elk gebied van de rug verwijst, en vragen over de afname van autonomie veroorzaakt door pijn in die regio's.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mediterrane dieetkwaliteit (KIDMED-vragenlijst)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De KIDMED-vragenlijst (Serra-Majem et al., 2004) zal worden gebruikt om vast te stellen in hoeverre adolescenten het mediterrane dieet volgen.
Het bestaat uit 16 vragen die worden gescoord met een waarde van -1 als ze een negatieve connotatie aanduiden met betrekking tot het mediterrane dieet, of met een +1 als ze positief zijn met betrekking tot het dieet.
De index varieert van 0 tot 12 punten en de resultaten zijn geclassificeerd als: optimaal mediterraan dieet (>8 punten), vereist verbetering om de inname aan te passen aan mediterrane patronen (4-7 punten) en zeer lage voedingskwaliteit (≤ 3 punten).
De vragen in de vragenlijst hebben betrekking op de belangrijkste voedingsmiddelen die deel uitmaken van dit type dieet (fruit, groenten, brood, enz.).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke conditie (maximaal zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De 20-m shuttle run-test evalueert de maximale aerobe capaciteit door middel van een incrementele 20-meter out-and-back-test.
De beginsnelheid van de test is 8,5 km/u en wordt elke minuut verhoogd door een geluidssignaal.
De test eindigt wanneer de proefpersoon twee keer achter elkaar stopt of de referentielijn niet bereikt.
De geregistreerde snelheid is de snelheid die wordt bereikt in de laatste fase die het onderwerp kan voltooien.
Door de vergelijkingen van Leger, Mercier, Gadoury en Lambert (1988) wordt de referentiewaarde van de VO2 max van de proefpersoon bepaald. is verkregen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke conditie (handgreepkracht)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De test geeft informatie over de isometrische kracht (kg) die de deelnemer kan ontwikkelen met de onderarmmusculatuur.
Hiervoor zal een digitale dynamometer met handmatige handgreep (5030J1, Jamar ®, Sammons Preston, Verenigd Koninkrijk) worden gebruikt.
Voorafgaand aan de uitvoering wordt het instrument aangepast aan de leeftijd van de speler en de lengte van zijn/haar hand.
Er worden twee metingen gedaan met elke arm, met een minuut rust ertussen.
De deelnemer moet de dynamometer vasthouden met de uitvoerende hand en de arm uitgestrekt langs de romp, zonder deze te raken, en de maximaal mogelijke kracht uitoefenen (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik, & Argáez, 2012; Valdes & Yanci, 2016).
Handmatige grijpkracht bepaald door de dynamometer wordt significant geassocieerd met een goede cardiovasculaire gezondheid bij adolescenten, dus de analyse ervan is van belang als onderdeel van een beoordeling van de algehele fysieke fitheid (García-Hermoso et al., 2019).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke conditie (spierkracht onderste ledematen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De countermovement jump test (CMJ) wordt gebruikt om deze variabele te meten.
Deze test geeft informatie over de explosieve kracht van het onderlichaam.
De CMJ is een verticale sprong die begint met de proefpersoon in staande positie, gevolgd door knieflexie tot een positie van ongeveer 90 graden en een snelle strekking van de knieën om een sprong uit te voeren waarin de maximale hoogte is bereikt.
Opgemerkt moet worden dat er geen stop is in de knieflexiepositie, aangezien het de bedoeling is om te profiteren van de explosieve elastische reflexenergie van de beweging.
De proefpersonen voeren twee herhalingen van de sprong uit met een tussenpoos van 2 minuten.
Een MuscleLab force-platform (Ergotest Innovation S.A., Noorwegen) zal worden gebruikt om de gegevens vast te leggen, die de vluchttijd zullen meten vanaf het moment dat de proefpersoon van het platform opstijgt tot het moment dat de proefpersoon weer in contact komt met het platform.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichamelijke conditie (Hamstrings Flexibiliteit)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De sit-and-reach-test zal worden gebruikt.
Een meetdoos van 30 centimeter (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) met een millimeterliniaal is vereist.
In de beginpositie moet de proefpersoon zitten, met de knieën volledig gestrekt, de voeten op heupbreedte uit elkaar en de voetzolen loodrecht op de vloer en in contact met de doos.
De proefpersoon wordt gevraagd de ene hand op de andere te leggen, met de handpalmen naar beneden gericht en de vingers gestrekt.
De proefpersoon voert een nekflexie uit om de kin naar de borst te brengen en een rompflexie met de knieën volledig gestrekt en zonder ballistische bewegingen, waarbij wordt geprobeerd de grootst mogelijke afstand te bereiken en de houding gedurende 3 seconden vast te houden.
De afstand wordt gemeten in centimeters en de waarde 0 komt overeen met de raaklijn van de voetzolen, de waarden zijn positief wanneer deze afstand wordt overschreden en negatief wanneer deze afstand niet wordt bereikt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen (hoogte)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de hoogte te meten, moet een SECA-meetlat worden gebruikt.
Adolescenten moeten blootsvoets staan met hun rug tegen de meetlat, hielen van hun voeten tegen elkaar en hun blik recht vooruit.
Metingen worden verkregen in centimeters en worden 2 keer herhaald voor elk onderwerp.
Een derde meting wordt pas uitgevoerd als het verschil tussen de eerste en tweede meting groter is dan 1%.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen (gewicht)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een Tanita BC 418-MA segmentweegschaal (Tanita, Tokio) zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht te meten.
De proefpersoon stapt op de weegschaal met beide voeten binnen de weegschaal en kijkt recht vooruit, zonder het lichaam te leunen.
Waarden worden verkregen in kilogrammen en er worden twee metingen uitgevoerd op elk onderwerp.
Als het verschil tussen beide metingen groter is dan 1%, wordt een derde meting gedaan.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen (vetmassa)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de vetmassa te verkrijgen, is het nodig om vooraf de triceps, dij- en beenplooien en de taille, heup, ontspannen arm-, dij- en beenomtrekken te meten.
Voor deze eerdere metingen worden bij elke proefpersoon twee metingen gedaan en is een derde meting nodig als het verschil tussen de eerste twee groter is dan 5%.
Zodra de waarden van de vorige metingen zijn verkregen, kan de vetmassa worden berekend met behulp van de formule van Slaughter et al. (1988)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen (vetvrije massa)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de vetvrije massa te verkrijgen, is het nodig om vooraf de triceps, dij- en beenplooien en de omtrek van de taille, heup, ontspannen arm, dij en been te meten.
Voor deze eerdere metingen worden bij elke proefpersoon twee metingen gedaan en is een derde meting nodig als het verschil tussen de eerste twee groter is dan 5%.
Als de waarden van de vorige metingen zijn verkregen, kan de vetvrije massa worden berekend met de formule van Poortmans et al. (2005)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen (BMI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor het vaststellen van de BMI worden eerder verkregen lengte- en gewichtsmetingen gebruikt.
De gebruikte formule is gewicht/lengte^2 en het resultaat wordt verkregen in kg/m^2.
Deze index wordt vaak gebruikt en is gerelateerd aan stofwisselingsziekten en hart- en vaatziekten bij adolescenten en volwassenen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE022102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .