- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860128
Nowe technologie jako narzędzie promocji zdrowia uczniów szkół obowiązkowych
Nowe technologie jako narzędzie promocji zdrowia uczniów szkół obowiązkowych: wpływ zastosowań technologii sportowych na zdrowie fizyczne i psychiczne młodzieży
Szybki rozwój nowych technologii może być jedną z przyczyn sprzyjających zmianom stylu życia młodych ludzi. Z dotychczas przeprowadzonych badań wynika, że nowe technologie mogą być przydatne w podnoszeniu poziomu aktywności fizycznej i motywacji do uprawiania sportu. Jednak badania te mają poważne ograniczenia, które utrudniają uogólnienie wyników.
Celem niniejszego projektu jest: 1) określenie wpływu wykorzystania nowych technologii na poziom uprawiania sportu oraz zdrowie fizyczne i psychiczne młodzieży; 2) analizowanie wpływu programu aktywności ruchowo-sportowej integrującego nowe technologie poprzez aplikacje mobilne związane z ćwiczeniami fizycznymi na poziom aktywności fizycznej oraz zdrowie fizyczne i psychiczne młodzieży; oraz 3) przeanalizować przestrzeganie, jakie ten typ programu generuje w średnim okresie u nastolatków w funkcji wieku i płci.
Projekt zostanie podzielony na dwa etapy. W pierwszym etapie zostanie włączonych 500 uczniów z ośrodków kształcenia obowiązkowego, którzy zostaną poddani testom fizycznym, kwestionariuszom związanym z uprawianiem sportu i zdrowiem fizycznym i psychicznym oraz ocenie antropometrycznej. W drugiej fazie zostanie przeprowadzona interwencja z czterema grupami eksperymentalnymi i grupą kontrolną. Cztery grupy eksperymentalne będą korzystać z różnych aplikacji technologicznych poza godzinami lekcyjnymi przez 12 tygodni. Uczestnicy będą prowadzić cotygodniowy zapis aktywności fizycznej, a przed, po i ponownie przeprowadzone zostaną pomiary w celu oceny skuteczności aplikacji technologii sportowych w zwiększaniu i utrzymywaniu aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być uczniem obowiązkowej szkoły średniej
- Nie występuje żadna choroba ani operacja chirurgiczna, która uniemożliwiłaby wykonanie testów fizycznych lub kontynuację ustalonej interwencji.
- Wypełnij dostarczone kwestionariusze i przeprowadź w całości ustalone testy
- Mieć dostęp do dowolnego urządzenia mobilnego, które umożliwia dostęp do technologicznych aplikacji sportowych wykorzystywanych w interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Niewypełnienie dostarczonych kwestionariuszy i/lub niepoddanie się w całości przepisanym testom
- Niewykonanie zaplanowanych działań interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja „PACER”.
Jest to aplikacja umożliwiająca rejestrację wykonywanych czynności sportowych.
Zawiera alerty i przypomnienia, które pozwalają z wyprzedzeniem zaplanować treningi, a także tygodniowy zapis aktywności i przebiegniętych kilometrów oraz analizę porównawczą z poprzednim tygodniem.
|
Każda z grup interwencyjnych będzie korzystać w godzinach pozaszkolnych z innej aplikacji mobilnej przez 12 tygodni, z częstotliwością i czasem trwania 60 minut treningu, co najmniej trzy razy w tygodniu.
Młodzież będzie prowadziła tygodniowy rejestr, w którym będzie musiała wskazać cotygodniową częstotliwość ćwiczeń, czas trwania zajęć i pokonane kilometry w raporcie, który młodzież dostarczy nauczycielowi na koniec każdego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja „MapMyWalk”.
Jest to aplikacja promująca uprawianie aktywności fizycznej poprzez rejestrowanie aktywności sportowych wykonywanych przez osobę badaną, a także rozpowszechnianie ich w sieciach społecznościowych i udział w wyzwaniach dostępnych dla użytkowników na całym świecie.
Ponadto ta aplikacja zawiera przypomnienia o aktywności fizycznej i osobistych osiągnięciach, aby zachęcić do uprawiania sportu.
|
Każda z grup interwencyjnych będzie korzystać w godzinach pozaszkolnych z innej aplikacji mobilnej przez 12 tygodni, z częstotliwością i czasem trwania 60 minut treningu, co najmniej trzy razy w tygodniu.
Młodzież będzie prowadziła tygodniowy rejestr, w którym będzie musiała wskazać cotygodniową częstotliwość ćwiczeń, czas trwania zajęć i pokonane kilometry w raporcie, który młodzież dostarczy nauczycielowi na koniec każdego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja „Strava”.
Jest to aplikacja promująca uprawianie sportu, nawyki żywieniowe i niezbędny odpoczynek.
Odżywianie i sen zostaną wprowadzone jako zmienne sprzyjające zdrowemu trybowi życia.
|
Każda z grup interwencyjnych będzie korzystać w godzinach pozaszkolnych z innej aplikacji mobilnej przez 12 tygodni, z częstotliwością i czasem trwania 60 minut treningu, co najmniej trzy razy w tygodniu.
Młodzież będzie prowadziła tygodniowy rejestr, w którym będzie musiała wskazać cotygodniową częstotliwość ćwiczeń, czas trwania zajęć i pokonane kilometry w raporcie, który młodzież dostarczy nauczycielowi na koniec każdego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: APLIKACJA „POKEMON GO”.
Jest to gra mobilna, która sprzyja zwiększeniu aktywności fizycznej, ponieważ do osiągnięcia proponowanych celów konieczne jest chodzenie.
|
Każda z grup interwencyjnych będzie korzystać w godzinach pozaszkolnych z innej aplikacji mobilnej przez 12 tygodni, z częstotliwością i czasem trwania 60 minut treningu, co najmniej trzy razy w tygodniu.
Młodzież będzie prowadziła tygodniowy rejestr, w którym będzie musiała wskazać cotygodniową częstotliwość ćwiczeń, czas trwania zajęć i pokonane kilometry w raporcie, który młodzież dostarczy nauczycielowi na koniec każdego tygodnia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będą korzystać z żadnego rodzaju aplikacji technologii sportowych.
Będą nadal wykonywać swoje codzienne czynności bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z internetu (kwestionariusz CERI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru częstotliwości korzystania z Internetu za pośrednictwem nowych technologii komunikacyjnych wykorzystany zostanie kwestionariusz CERI (Fargues et al. 2009), który zawiera 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „prawie nigdy”, a 4 „prawie zawsze".
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korzystanie z telefonu komórkowego (Kwestionariusz CERM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru częstotliwości korzystania z telefonu komórkowego, niezależnie od tego, czy jest to portal społecznościowy, gra wideo itp., wykorzystany zostanie kwestionariusz CERM (Fargues et al. 2009), który zawiera 10 pytań ocenianych w skali od 1 do 4 , gdzie 1 oznacza „prawie nigdy”, a 4 „prawie zawsze”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie z życia (skala satysfakcji z życia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zadowolenie z życia definiuje się jako ogólną ocenę życia danej osoby.
Osoba bada namacalne aspekty swojego życia i porównuje je z wybranym przez siebie standardem lub kryterium, dochodząc do oceny zadowolenia ze swojego życia (Pavot i in., 1991).
Tak więc sądy dotyczące satysfakcji zależą od porównań, jakich podmiot dokonuje między okolicznościami swojego życia a standardem, który uważa za właściwy.
Skala zadowolenia z życia (Diener i in., 1985) dostarcza informacji na temat poczucia szczęścia, poczucia osamotnienia i satysfakcji ze szkoły wśród młodzieży, uzyskując ogólną ocenę zadowolenia z życia.
Skala składa się z pięciu pytań, na które odpowiada się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z życia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej młodzieży)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
PAQ-A (Martínez-Gómez i in., 2009) zostanie wykorzystany do ustalenia poziomu uprawiania sportu przez młodzież.
Kwestionariusz zawiera jedenaście pytań związanych z uprawianiem aktywności fizycznej w szkole, poza szkołą, pracami domowymi i podróżami.
Kwestionariusz umożliwia podział młodzieży na nieaktywną lub aktywną (o intensywności lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych (Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Skali Wysiłkowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Biorąc pod uwagę, że podstawowymi potrzebami psychologicznymi są 3: kompetencja, autonomia i relacje społeczne, do oceny stopień zaspokojenia tych podstawowych potrzeb psychologicznych.
Do jego uzupełnienia zostanie użyta skala od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „całkowicie fałszywe”, a 6 „całkowicie prawdziwe”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból pleców (kwestionariusz nordycki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Patologie kręgosłupa, w tym bóle kręgosłupa, należą do najczęstszych w ostatnich dziesięcioleciach, ze względu na brak higieny posturalnej spowodowany utrzymywaniem pozycji w czasie.
Ból pleców odnosi się do dowolnego obszaru, który tworzy plecy (obszary szyjne, grzbietowe, lędźwiowe i barkowe).
Celem Kwestionariusza Nordyckiego (Martínez i Alvarado, 2017) jest uzyskanie informacji na temat regionów, w których młodzież odczuwa ból pleców.
W tym celu w kwestionariuszu znajdują się obrazy, które określają miejsce, do którego odnosi się każdy obszar pleców, oraz pytania dotyczące zmniejszenia autonomii spowodowanego bólem w tych obszarach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz KIDMED)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz KIDMED (Serra-Majem i in., 2004) posłuży do ustalenia stopnia przestrzegania przez młodzież diety śródziemnomorskiej.
Składa się z 16 pytań, które są punktowane z wartością -1, jeśli mają konotację negatywną w odniesieniu do diety śródziemnomorskiej lub +1, jeśli są pozytywne w odniesieniu do diety.
Indeks mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów, a wyniki są klasyfikowane jako: optymalna dieta śródziemnomorska (>8 punktów), wymagająca poprawy w celu dostosowania spożycia do wzorców śródziemnomorskich (4-7 punktów) oraz bardzo niska jakość diety (≤ 3 punkty).
Pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczą głównych produktów spożywczych wchodzących w skład tego typu diety (owoce, warzywa, pieczywo itp.).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kondycja fizyczna (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Test biegu wahadłowego na 20 m ocenia maksymalną wydolność tlenową za pomocą przyrostowego testu 20 m w przód iw tył.
Prędkość początkowa testu wynosi 8,5 km/h i jest zwiększana co minutę za pomocą sygnału dźwiękowego.
Test kończy się, gdy badany zatrzyma się lub nie dotrze do linii odniesienia dwa razy z rzędu.
Zarejestrowana prędkość to prędkość osiągnięta na ostatnim etapie, który badany jest w stanie pokonać.
Poprzez równania Legera, Merciera, Gadoury'ego i Lamberta (1988) wartość referencyjna VO2 max. jest uzyskiwany.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kondycja fizyczna (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Test dostarczy informacji o sile izometrycznej (kg), którą uczestnik jest w stanie rozwinąć mięśniami przedramienia.
W tym celu wykorzystany zostanie dynamometr cyfrowy z uchwytem ręcznym (5030J1, Jamar®, Sammons Preston, Wielka Brytania).
Przed wykonaniem instrument zostanie dostosowany do wieku gracza i długości jego ręki.
Zostaną wykonane dwa pomiary na każdym ramieniu, z jednominutową przerwą między nimi.
Uczestnik musi trzymać dynamometr ręką wykonującą i ramieniem wyciągniętym wzdłuż tułowia, bez dotykania go, i wytworzyć maksymalną możliwą siłę (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik i Argáez, 2012; Valdes i Yanci, 2016).
Siła chwytu ręcznego określana za pomocą dynamometru jest istotnie związana z prawidłowym stanem układu sercowo-naczyniowego u nastolatków, dlatego jej analiza jest interesująca jako część oceny ogólnej sprawności fizycznej (García-Hermoso i in., 2019).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kondycja fizyczna (Siła mięśni kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru tej zmiennej zostanie wykorzystany test skoku w przeciwnych kierunkach (CMJ).
Ten test dostarcza informacji na temat siły eksplozywnej dolnej części ciała.
CMJ to skok w pionie, który rozpoczyna się od pozycji stojącej, po której następuje zgięcie kolana do pozycji około 90 stopni i szybkie wyprostowanie kolan w celu wykonania skoku, w którym osiąga się maksymalną wysokość.
Należy zauważyć, że w pozycji zgięcia kolana nie ma zatrzymania, ponieważ intencją jest wykorzystanie eksplozywnej sprężystej energii odruchowej ruchu.
Badani wykonują dwa powtórzenia skoku w odstępie 2 minut.
Platforma siłowa MuscleLab (Ergotest Innovation S.A., Norwegia) zostanie wykorzystana do rejestracji danych, które będą mierzyć czas lotu od momentu startu badanego z platformy do ponownego wejścia w kontakt z platformą.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kondycja fizyczna (elastyczność ścięgien podkolanowych)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zastosowany zostanie test siadania i sięgania.
Wymagane jest 30-centymetrowe pudełko pomiarowe (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) z linijką milimetrową.
W pozycji wyjściowej badany powinien znajdować się w pozycji siedzącej, z całkowicie wyprostowanymi kolanami, stopami rozstawionymi na szerokość bioder i podeszwami stóp prostopadłymi do podłogi i stykającymi się z pudłem.
Badany zostanie poproszony o położenie jednej dłoni na drugiej, z dłońmi skierowanymi w dół i rozciągniętymi palcami.
Badany wykonuje zgięcie szyi w celu zbliżenia podbródka do klatki piersiowej i zgięcie tułowia z całkowicie wyprostowanymi kolanami i bez ruchów balistycznych, starając się osiągnąć jak największą odległość i utrzymując postawę przez 3 sekundy.
Odległość będzie mierzona w centymetrach, a wartość 0 będzie odpowiadała stycznej podeszew stóp, przy czym wartości będą dodatnie, gdy odległość ta zostanie przekroczona, a ujemne, gdy nie zostanie osiągnięta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienne antropometryczne (wysokość)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru wzrostu należy użyć miarki firmy SECA.
Młodzież powinna stać boso, opierając się plecami o pręt pomiarowy, złączone pięty i patrząc prosto przed siebie.
Pomiary będą dokonywane w centymetrach i będą powtarzane 2 razy dla każdego badanego.
Trzeci pomiar zostanie wykonany tylko wtedy, gdy różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż 1%.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienne antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do pomiaru masy ciała zostanie użyta waga segmentowa Tanita BC 418-MA (Tanita, Tokio).
Osoba badana wchodzi na wagę z obiema stopami wewnątrz wagi i patrzy prosto przed siebie, bez pochylania ciała.
Wartości zostaną uzyskane w kilogramach, a na każdym obiekcie zostaną przeprowadzone dwa pomiary.
Jeśli różnica między obydwoma pomiarami jest większa niż 1%, zostanie wykonany trzeci pomiar.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienne antropometryczne (masa tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Aby uzyskać masę tłuszczową, konieczne będzie wcześniejsze zmierzenie obwodu tricepsa, fałdów udowych i podudzi oraz obwodu talii, bioder, rozluźnionych ramion, ud i nóg.
W przypadku tych poprzednich pomiarów u każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary, a trzeci pomiar będzie konieczny, jeśli różnica między pierwszymi dwoma będzie większa niż 5%.
Po uzyskaniu wartości z poprzednich pomiarów masę tłuszczu można obliczyć za pomocą wzoru Slaughtera i in. (1988)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienne antropometryczne (masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Aby uzyskać masę beztłuszczową, konieczne będzie wcześniejsze zmierzenie tricepsa, fałdów udowych i podudzi oraz obwodów talii, bioder, rozluźnionej ręki, uda i nogi.
W przypadku tych poprzednich pomiarów u każdego pacjenta zostaną wykonane dwa pomiary, a trzeci pomiar będzie konieczny, jeśli różnica między pierwszymi dwoma będzie większa niż 5%.
Po uzyskaniu wartości z poprzednich pomiarów, masę beztłuszczową można obliczyć za pomocą wzoru Poortmansa i in. (2005)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienne antropometryczne (BMI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Uzyskane wcześniej pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do ustalenia BMI.
Zastosowany wzór to waga/wzrost^2, a wynik otrzymamy w kg/m^2.
Wskaźnik ten jest powszechnie stosowany i odnosi się do chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych u młodzieży i dorosłych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE022102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja technologii sportowej
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Meir Medical CenterWycofaneNadreaktywny pęcherzIzrael
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo