- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860128
Ny teknik som ett verktyg för hälsofrämjande av skolbarn i den obligatoriska gymnasieskolan
Ny teknik som ett verktyg för hälsofrämjande av skolbarn med obligatorisk gymnasieutbildning: effekter av idrottsteknologiska tillämpningar på ungdomars fysiska och psykiska hälsa
Den snabba utvecklingen av ny teknik kan vara en av orsakerna som har gynnat förändringar i unga människors livsstilsvanor. Forskning som har utförts hittills visar att ny teknik kan vara användbar för att öka nivåerna av fysisk aktivitet och motivation att utöva sport. Dessa studier har dock stora begränsningar som gör det svårt att generalisera resultaten.
Målen för detta projekt är: 1) att bestämma inflytandet av användningen av ny teknik på nivåerna av idrottsutövning och den fysiska och psykiska hälsan hos ungdomar; 2) att analysera effekterna av ett fysiskt sportaktivitetsprogram som integrerar ny teknik genom mobila applikationer relaterade till fysisk träning på nivån av fysisk aktivitet och ungdomars fysiska och psykiska hälsa; och 3) att analysera följsamheten som denna typ av program genererar på medellång sikt hos ungdomar som en funktion av ålder och kön.
Projektet kommer att delas upp i två faser. I den första fasen kommer 500 elever från grundskolans centrum att inkluderas, som kommer att genomgå fysiska tester, frågeformulär relaterade till idrottsutövning och fysisk och psykisk hälsa samt en antropometrisk bedömning. I den andra fasen kommer en intervention att genomföras med fyra experimentgrupper och en kontrollgrupp. De fyra experimentgrupperna kommer att använda olika tekniska tillämpningar utanför skoltid under 12 veckor. Deltagarna kommer att hålla en veckojournal över fysisk aktivitet och mätningar före, efter och om test kommer att göras för att utvärdera effektiviteten av sportteknologiska tillämpningar för att öka och upprätthålla fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var elev av den obligatoriska gymnasieskolan
- Inte presentera någon sjukdom eller kirurgisk operation som skulle förhindra utförandet av de fysiska testerna eller uppföljningen av den etablerade interventionen.
- Fyll i de tillhandahållna frågeformulären och utför de etablerade testerna i sin helhet
- Ha tillgång till vilken mobil enhet som helst som tillåter åtkomst till de tekniska sportapplikationer som används i interventionen.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att fylla i de tillhandahållna frågeformulären och/eller att göra de föreskrivna proven i sin helhet
- Misslyckande med att slutföra schemalagda interventionsaktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "PACER"-applikation
Det är en applikation som tillåter inspelning av utförda sportaktiviteter.
Den innehåller varningar och påminnelser som gör att du kan planera din idrottsträning i förväg, såväl som en veckorapport över aktiviteter och körda kilometer, och en jämförande analys med föregående vecka.
|
Var och en av interventionsgrupperna kommer att använda en annan mobilapp på fritiden under 12 veckor, med en frekvens och varaktighet på 60 minuters träning, minst tre gånger i veckan.
En veckojournal kommer att föras av ungdomarna där de kommer att behöva ange den veckovisa träningsfrekvensen, aktivitetens längd och de kilometer som tillryggalagts genom en rapport som ungdomarna kommer att leverera till läraren i slutet av varje vecka.
|
|
Experimentell: "MapMyWalk"-applikation
Det är en applikation som främjar utövandet av fysisk aktivitet genom att registrera de sportaktiviteter som ämnet utför, samt spridning av detsamma i sociala nätverk och deltagande i utmaningar tillgängliga för användare runt om i världen.
Dessutom innehåller denna applikation påminnelser om fysisk aktivitet och personliga prestationer för att uppmuntra utövandet av sport.
|
Var och en av interventionsgrupperna kommer att använda en annan mobilapp på fritiden under 12 veckor, med en frekvens och varaktighet på 60 minuters träning, minst tre gånger i veckan.
En veckojournal kommer att föras av ungdomarna där de kommer att behöva ange den veckovisa träningsfrekvensen, aktivitetens längd och de kilometer som tillryggalagts genom en rapport som ungdomarna kommer att leverera till läraren i slutet av varje vecka.
|
|
Experimentell: "Strava"-applikation
Det är en applikation som främjar sportövningar, näringsvanor och nödvändig vila.
Näring och sömn kommer att introduceras som variabler som gynnar en hälsosam livsstil.
|
Var och en av interventionsgrupperna kommer att använda en annan mobilapp på fritiden under 12 veckor, med en frekvens och varaktighet på 60 minuters träning, minst tre gånger i veckan.
En veckojournal kommer att föras av ungdomarna där de kommer att behöva ange den veckovisa träningsfrekvensen, aktivitetens längd och de kilometer som tillryggalagts genom en rapport som ungdomarna kommer att leverera till läraren i slutet av varje vecka.
|
|
Experimentell: "POKEMON GO"-APPLIKATION
Det är ett mobilspel som gynnar ökningen av fysisk aktivitet eftersom det är nödvändigt att gå för att uppnå de föreslagna målen.
|
Var och en av interventionsgrupperna kommer att använda en annan mobilapp på fritiden under 12 veckor, med en frekvens och varaktighet på 60 minuters träning, minst tre gånger i veckan.
En veckojournal kommer att föras av ungdomarna där de kommer att behöva ange den veckovisa träningsfrekvensen, aktivitetens längd och de kilometer som tillryggalagts genom en rapport som ungdomarna kommer att leverera till läraren i slutet av varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer inte att använda någon typ av sportteknikapplikation.
De kommer att fortsätta att utföra sina dagliga aktiviteter utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av internet (CERI Questionnaire)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att mäta frekvensen av Internetanvändning genom ny kommunikationsteknik kommer CERI-enkäten (Fargues et al. 2009) att användas, som innehåller 10 frågor som betygsätts på en skala från 1 till 4, där 1 är "nästan aldrig" och 4 "nästan" alltid".
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Användning av mobiltelefon (CERM Questionnaire)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att mäta frekvensen av mobiltelefonanvändning, oavsett om det är för sociala nätverk, tv-spel etc., kommer CERM-enkäten (Fargues et al. 2009) att användas, som innehåller 10 frågor betygsatta på en skala från 1 till 4 , där 1 är "nästan aldrig" och 4 är "nästan alltid".
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Tillfredsställelse med livet (Life Satisfaction Scale)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Livstillfredsställelse definieras som en persons övergripande bedömning av hans eller hennes liv.
Personen undersöker de påtagliga aspekterna av sitt liv och jämför dem med en standard eller ett kriterium som han eller hon valt, och kommer fram till en bedömning om tillfredsställelse med sitt liv (Pavot et al., 1991).
Bedömningar om tillfredsställelse beror alltså på de jämförelser som försökspersonen gör mellan omständigheterna i hans eller hennes liv och en standard som han eller hon anser lämplig.
Livstillfredsställelseskalan (Diener et al., 1985) ger information om känslor av lycka, känslor av ensamhet och tillfredsställelse i skolan bland ungdomar, vilket ger en helhetsbedömning av tillfredsställelse med livet.
Skalan är sammansatt av fem frågor som besvaras på en skala från 1 till 5, där 1 är "håller helt med" och 5 "håller helt med".
En högre poäng indikerar större tillfredsställelse med livet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire for Adolescents)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
PAQ-A (Martínez-Gómez et al., 2009) kommer att användas för att fastställa nivån på ungdomars idrottsutövning.
Detta frågeformulär innehåller elva frågor relaterade till utövandet av fysisk aktivitet i skolan, efter skolan, hushållssysslor och resor.
Enkäten gör det möjligt att klassificera ungdomar som inaktiva eller aktiva (lätt, måttlig eller kraftig intensitet).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Med tanke på att de grundläggande psykologiska behoven är 3: kompetens, autonomi och sociala relationer, kommer Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006), sammansatt av arton poster (sex för var och en av dimensionerna) att användas för att bedöma graden av tillfredsställelse med dessa grundläggande psykologiska behov.
För slutförandet kommer en skala från 1 till 6 att användas, där 1 är "helt falskt" och 6 "helt sant".
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Ryggsmärta (Nordisk enkät)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Spinala patologier, inklusive ryggsmärtor, är bland de vanligaste under de senaste decennierna, på grund av bristen på postural hygien orsakad av ställningar som upprätthålls över tid.
Ryggsmärta hänvisar till något av de områden som utgör ryggen (cervikala, dorsala, ländryggs- och axelområden).
Med Nordic Questionnaire (Martínez och Alvarado, 2017) är syftet att få information om de regioner där ungdomar uppvisar ryggsmärtor.
För detta ändamål innehåller frågeformuläret bilder som anger den plats som varje region av ryggen refererar till, och frågor relaterade till minskningen av autonomi orsakad av smärta i dessa regioner.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Medelhavsdietkvalitet (KIDMED Questionnaire)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
KIDMED-enkäten (Serra-Majem et al., 2004) kommer att användas för att fastställa graden av följsamhet hos ungdomar till Medelhavsdieten.
Den består av 16 frågor som får ett värde på -1 om de betecknar en negativ konnotation med avseende på Medelhavskosten, eller med en +1 om de är positiva i förhållande till kosten.
Indexet sträcker sig från 0 till 12 poäng och resultaten klassificeras som: optimal medelhavskost (>8 poäng), kräver förbättring för att anpassa intaget till medelhavsmönster (4-7 poäng), och mycket låg kostkvalitet (≤ 3 poäng).
Frågorna som ingår i frågeformuläret är relaterade till de viktigaste livsmedel som ingår i denna typ av kost (frukt, grönsaker, bröd, etc.).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fysiskt tillstånd (maximal syreförbrukning)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
20-meters skyttelkörningstestet utvärderar maximal aerob kapacitet med hjälp av ett inkrementellt 20-meters ut- och tillbakatest.
Testets initiala hastighet är 8,5 km/h och ökas varje minut med en ljudsignal.
Testet avslutas när försökspersonen stannar eller misslyckas med att nå referenslinjen två på varandra följande gånger.
Den registrerade hastigheten är den hastighet som uppnåddes i det sista steget som motivet klarar av.
Genom ekvationerna av Leger, Mercier, Gadoury och Lambert (1988) referensvärdet för försökspersonens VO2 max. erhålles.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fysiskt tillstånd (Handgreppsstyrka)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Testet kommer att ge information om den isometriska kraft (kg) som deltagaren kan utveckla med underarmsmuskulaturen.
För detta ändamål kommer en digital dynamometer med manuellt grepp (5030J1, Jamar ®, Sammons Preston, Storbritannien) att användas.
Innan utförandet kommer instrumentet att justeras efter spelarens ålder och längden på hans/hennes hand.
Två mätningar kommer att göras med varje arm, med en minuts vila mellan dem.
Deltagaren måste hålla dynamometern med den verkställande handen och armen utsträckt längs bålen, utan att komma i kontakt med den, och producera maximal kraft som möjligt (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik, & Argáez, 2012; Valdes & Yanci, 2016).
Manuell greppstyrka bestäms av dynamometer är signifikant förknippad med korrekt kardiovaskulär hälsa hos ungdomar, så analysen är av intresse som en del av en bedömning av global fysisk kondition (García-Hermoso et al., 2019).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fysisk kondition (muskelstyrka i nedre extremiteter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Motrörelsehopptestet (CMJ) kommer att användas för att mäta denna variabel.
Detta test ger information om den explosiva styrkan i underkroppen.
CMJ är ett vertikalt hopp som börjar med motivet i stående position, följt av knäböjning till en position på cirka 90 grader, och en snabb förlängning av knäna för att utföra ett hopp där maximal höjd uppnås.
Det bör noteras att det inte finns något stopp i knäflexionspositionen eftersom avsikten är att dra fördel av rörelsens explosiva elastiska reflexenergi.
Försökspersonerna kommer att utföra två repetitioner av hoppet med 2 minuters mellanrum.
En MuscleLab kraftplattform (Ergotest Innovation S.A., Norge) kommer att användas för att registrera data, som kommer att mäta flygtiden från det att försökspersonen lyfter från plattformen till det att försökspersonen åter kommer i kontakt med plattformen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fysiskt tillstånd (flexibilitet i hamstrings)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sit-och-nå-testet kommer att användas.
En 30-centimeters måttlåda (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) med en millimeterlinjal krävs.
I utgångsläget ska försökspersonen vara i sittande läge, med knäna helt utsträckta, fötterna höftbrett isär och fotsulorna vinkelräta mot golvet och i kontakt med boxen.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att lägga en hand ovanpå den andra, med handflatorna vända nedåt och fingrarna utsträckta.
Försökspersonen kommer att utföra en nackböjning för att föra hakan till bröstet och en bålböjning med knäna helt sträckta och utan ballistiska rörelser, försöka nå största möjliga avstånd och bibehålla hållningen i 3 sekunder.
Avståndet kommer att mätas i centimeter och värdet 0 kommer att motsvara tangenten på fotsulorna, värdena är positiva när detta avstånd överskrids och negativa när det inte nås.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometriska variabler (höjd)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att mäta höjden bör en SECA-mätstav användas.
Ungdomar ska stå barfota med ryggen mot mätstaven, hälarna på fötterna ihop och blicken rakt fram.
Mätningar kommer att erhållas i centimeter och kommer att upprepas 2 gånger för varje ämne.
En tredje mätning kommer endast att göras om skillnaden mellan den första och andra mätningen är större än 1 %.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometriska variabler (vikt)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En Tanita BC 418-MA Segmental-våg (Tanita, Tokyo) kommer att användas för att mäta kroppsvikten.
Försökspersonen kommer att kliva på vågen med båda fötterna innanför vågen och titta rakt fram, utan att luta kroppen.
Värden kommer att erhållas i kilogram och två mätningar kommer att utföras på varje ämne.
Om skillnaden mellan båda mätningarna är större än 1 % kommer en tredje mätning att göras.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometriska variabler (fettmassa)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att erhålla fettmassan kommer det att vara nödvändigt att i förväg mäta triceps-, lår- och benvecken samt midja, höft, avslappnad arm, lår och benomkrets.
För dessa tidigare mätningar kommer två mätningar att göras i varje ämne, och en tredje mätning kommer att vara nödvändig om skillnaden mellan de två första är större än 5 %.
När värdena för de tidigare mätningarna har erhållits kan fettmassan beräknas med formeln enligt Slaughter et al. (1988)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometriska variabler (fettfri massa)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
För att få den fettfria massan kommer det att vara nödvändigt att i förväg mäta triceps-, lår- och benvecken och omkretsen av midjan, höften, avslappnad arm, lår och ben.
För dessa tidigare mätningar kommer två mätningar att göras i varje ämne, och en tredje mätning kommer att vara nödvändig om skillnaden mellan de två första är större än 5 %.
När värdena för de tidigare mätningarna har erhållits kan den fettfria massan beräknas med hjälp av formeln enligt Poortmans et al. (2005)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antropometriska variabler (BMI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tidigare erhållna höjd- och viktmätningar kommer att användas för att fastställa BMI.
Formeln som används kommer att vara vikt/höjd^2, och resultatet kommer att erhållas i kg/m^2.
Detta index används ofta och är relaterat till metabola och kardiovaskulära sjukdomar hos ungdomar och vuxna.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE022102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .