- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860128
Nye teknologier som et verktøy for helsefremmende skolebarn i grunnskoleutdanning
Nye teknologier som et verktøy for helsefremming hos skolebarn med obligatorisk videregående opplæring: Effekter av sportsteknologiapplikasjoner på ungdommens fysiske og psykologiske helse
Den raske utviklingen av ny teknologi kan være en av årsakene som har favorisert endringer i livsstilsvanene til unge mennesker. Forskning utført til dags dato viser at ny teknologi kan være nyttig for å øke nivået av fysisk aktivitet og motivasjon til å utøve sport. Disse studiene har imidlertid store begrensninger som gjør det vanskelig å generalisere resultatene.
Målene for dette prosjektet er: 1) å bestemme innflytelsen av bruken av nye teknologier på nivåene av idrettspraksis og den fysiske og psykiske helsen til ungdom; 2) å analysere effekten av et fysisk-sportsaktivitetsprogram som integrerer nye teknologier gjennom mobile applikasjoner relatert til fysisk trening på nivået av fysisk aktivitet og den fysiske og psykiske helsen til ungdom; og 3) å analysere tilslutningen som denne typen programmer genererer på mellomlang sikt hos ungdom som en funksjon av alder og kjønn.
Prosjektet vil deles inn i to faser. I første fase vil 500 elever fra sentrene for videregående opplæring inkluderes, som skal gjennomgå fysiske tester, spørreskjema knyttet til idrettsutøvelse og fysisk og psykisk helse, og en antropometrisk vurdering. I andre fase skal det gjennomføres en intervensjon med fire forsøksgrupper og en kontrollgruppe. De fire forsøksgruppene skal bruke ulike teknologiske anvendelser utenfor skoletiden i 12 uker. Deltakerne vil føre en ukentlig oversikt over fysisk aktivitet, og målinger før, etter og på nytt vil bli tatt for å evaluere effektiviteten til sportsteknologiapplikasjonene for å øke og opprettholde fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være elev av obligatorisk videregående opplæring
- Ikke tilstede noen sykdom eller kirurgisk operasjon som ville hindre gjennomføringen av de fysiske testene eller oppfølgingen av den etablerte intervensjonen.
- Fyll ut spørreskjemaene og utfør de etablerte testene i sin helhet
- Ha tilgang til enhver mobil enhet som gir tilgang til de teknologiske sportsapplikasjonene som brukes i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å fylle ut spørreskjemaene og/eller ta de foreskrevne testene i sin helhet
- Unnlatelse av å fullføre planlagte intervensjonsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "PACER"-applikasjon
Det er en applikasjon som tillater registrering av sportsaktiviteter som utføres.
Den inkluderer varsler og påminnelser som lar deg planlegge idrettstreningen din på forhånd, samt en ukentlig oversikt over aktivitetene og løpte kilometerne, og en sammenlignende analyse med forrige uke.
|
Hver av intervensjonsgruppene vil i SFO-tiden bruke en annen mobilapp i 12 uker, med en frekvens og varighet på 60 minutter med trening, minst tre ganger i uken.
En ukentlig journal vil bli ført av ungdommene der de må angi den ukentlige treningsfrekvensen, varigheten av aktiviteten og de tilbakelagte kilometerne gjennom en rapport som ungdommene skal levere til læreren ved slutten av hver uke.
|
|
Eksperimentell: "MapMyWalk"-applikasjon
Det er en applikasjon som fremmer utøvelse av fysisk aktivitet ved å registrere sportsaktivitetene som faget utfører, samt formidling av det samme i sosiale nettverk og deltakelse i utfordringer tilgjengelig for brukere over hele verden.
I tillegg inkluderer denne applikasjonen påminnelser om fysisk aktivitet og personlige prestasjoner for å oppmuntre til idrettsutøvelse.
|
Hver av intervensjonsgruppene vil i SFO-tiden bruke en annen mobilapp i 12 uker, med en frekvens og varighet på 60 minutter med trening, minst tre ganger i uken.
En ukentlig journal vil bli ført av ungdommene der de må angi den ukentlige treningsfrekvensen, varigheten av aktiviteten og de tilbakelagte kilometerne gjennom en rapport som ungdommene skal levere til læreren ved slutten av hver uke.
|
|
Eksperimentell: "Strava"-applikasjon
Det er en applikasjon som fremmer idrettspraksis, ernæringsvaner og nødvendig hvile.
Ernæring og søvn vil bli introdusert som variabler som favoriserer en sunn livsstil.
|
Hver av intervensjonsgruppene vil i SFO-tiden bruke en annen mobilapp i 12 uker, med en frekvens og varighet på 60 minutter med trening, minst tre ganger i uken.
En ukentlig journal vil bli ført av ungdommene der de må angi den ukentlige treningsfrekvensen, varigheten av aktiviteten og de tilbakelagte kilometerne gjennom en rapport som ungdommene skal levere til læreren ved slutten av hver uke.
|
|
Eksperimentell: "POKEMON GO"-APPLIKASJON
Det er et mobilspill som favoriserer økningen av fysisk aktivitet fordi det er nødvendig å gå for å nå de foreslåtte målene.
|
Hver av intervensjonsgruppene vil i SFO-tiden bruke en annen mobilapp i 12 uker, med en frekvens og varighet på 60 minutter med trening, minst tre ganger i uken.
En ukentlig journal vil bli ført av ungdommene der de må angi den ukentlige treningsfrekvensen, varigheten av aktiviteten og de tilbakelagte kilometerne gjennom en rapport som ungdommene skal levere til læreren ved slutten av hver uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil ikke bruke noen form for sportsteknologiapplikasjoner.
De vil fortsette å utføre sine daglige aktiviteter uten innblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av internett (CERI Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å måle frekvensen av Internett-bruk gjennom nye kommunikasjonsteknologier, vil CERI-spørreskjemaet (Fargues et al. 2009) brukes, som inkluderer 10 spørsmål rangert på en skala fra 1 til 4, hvor 1 er "nesten aldri" og 4 "nesten" alltid".
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Bruk av mobiltelefon (CERM Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å måle frekvensen av mobiltelefonbruk, uavhengig av om det er for sosiale nettverk, videospill osv., vil CERM-spørreskjemaet (Fargues et al. 2009) brukes, som inkluderer 10 spørsmål rangert på en skala fra 1 til 4 , hvor 1 er "nesten aldri" og 4 er "nesten alltid".
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilfredshet med livet (Life Satisfaction Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Livstilfredshet er definert som en persons samlede vurdering av livet sitt.
Personen undersøker de håndgripelige aspektene ved livet sitt og sammenligner dem med en standard eller et kriterium valgt av ham eller henne, og kommer frem til en dom om tilfredshet med livet sitt (Pavot et al., 1991).
Dermed avhenger vurderinger om tilfredshet av sammenligningene som subjektet gjør mellom omstendighetene i livet hans eller hennes og en standard som han eller hun anser som passende.
Livstilfredshetsskalaen (Diener et al., 1985) gir informasjon om lykkefølelse, ensomhetsfølelse og tilfredshet i skolen blant ungdom, og oppnår en helhetsvurdering av livstilfredshet.
Skalaen er satt sammen av fem spørsmål som besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er «helt uenig» og 5 «helt enig».
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire for Adolescents)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PAQ-A (Martínez-Gómez et al., 2009) vil bli brukt for å fastslå nivået på idrettsutøvelsen til ungdom.
Dette spørreskjemaet inneholder elleve spørsmål knyttet til utøvelse av fysisk aktivitet på skolen, etter skoletid, husarbeid og reiser.
Spørreskjemaet gjør det mulig å klassifisere ungdom som inaktive eller aktive (lett, moderat eller kraftig intensitet).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilfredsstillelse av grunnleggende psykologiske behov (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tatt i betraktning at de grunnleggende psykologiske behovene er 3: kompetanse, autonomi og sosiale relasjoner, vil Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al., 2006), sammensatt av atten elementer (seks for hver av dimensjonene) brukes til å vurdere grad av tilfredshet med disse grunnleggende psykologiske behovene.
For fullføringen vil en skala fra 1 til 6 bli brukt, hvor 1 er "helt usant" og 6 "helt sant".
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ryggsmerter (Nordisk spørreskjema)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spinal patologier, inkludert ryggsmerter, er blant de vanligste de siste tiårene, på grunn av mangel på postural hygiene forårsaket av stillinger opprettholdt over tid.
Ryggsmerter refererer til alle områdene som utgjør ryggen (cervical, dorsal, lumbal og skulder områder).
Med Nordic Questionnaire (Martínez og Alvarado, 2017) er målet å få informasjon om regionene der ungdom har ryggsmerter.
For dette formålet inkluderer spørreskjemaet bilder som spesifiserer stedet som hver region av ryggen refererer til, og spørsmål knyttet til reduksjonen i autonomi forårsaket av smerte i disse regionene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Middelhavsdiettkvalitet (KIDMED-spørreskjema)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
KIDMED-spørreskjemaet (Serra-Majem et al., 2004) vil bli brukt til å fastslå nivået på ungdommens overholdelse av middelhavsdietten.
Den består av 16 spørsmål som får en verdi på -1 hvis de angir en negativ konnotasjon med hensyn til middelhavsdietten, eller med +1 hvis de er positive i forhold til dietten.
Indeksen varierer fra 0 til 12 poeng og resultatene klassifiseres som: optimalt middelhavskosthold (>8 poeng), krever forbedring for å tilpasse inntaket til middelhavsmønstre (4-7 poeng), og svært lav kostholdskvalitet (≤ 3 poeng).
Spørsmålene som er inkludert i spørreskjemaet er knyttet til hovedmaten som inngår i denne typen kosthold (frukt, grønnsaker, brød osv.).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk tilstand (maksimalt oksygenforbruk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
20-meters skyttelkjøringstesten evaluerer maksimal aerob kapasitet ved hjelp av en inkrementell 20-meters ut- og tilbake-test.
Starthastigheten for testen er 8,5 km/t og økes hvert minutt med et lydsignal.
Testen avsluttes når forsøkspersonen stopper eller ikke klarer å nå referanselinjen to påfølgende ganger.
Hastigheten som er registrert er hastigheten oppnådd i det siste trinnet som motivet er i stand til å fullføre.
Gjennom ligningene til Leger, Mercier, Gadoury og Lambert (1988) er referanseverdien til forsøkspersonens VO2 maks. er oppnådd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk tilstand (håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Testen vil gi informasjon om den isometriske kraften (kg) som deltakeren er i stand til å utvikle med underarmsmuskulaturen.
Til dette formålet vil et digitalt dynamometer med manuelt grep (5030J1, Jamar ®, Sammons Preston, Storbritannia) bli brukt.
Før utførelsen vil instrumentet bli justert i henhold til spillerens alder og lengden på hans/hennes hånd.
To målinger vil bli tatt med hver arm, med ett minutts hvile mellom dem.
Deltakeren må holde dynamometeret med den utførende hånden og armen strukket langs overkroppen, uten å komme i kontakt med den, og produsere maksimal kraft som mulig (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik, & Argáez, 2012; Valdes & Yanci, 2016).
Manuell grepsstyrke bestemt av dynamometer er signifikant assosiert med riktig kardiovaskulær helse hos ungdom, så analysen er av interesse som en del av en vurdering av global fysisk form (García-Hermoso et al., 2019).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk tilstand (muskelstyrke i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Motbevegelseshopptesten (CMJ) vil bli brukt til å måle denne variabelen.
Denne testen gir informasjon om den eksplosive styrken til underkroppen.
CMJ er et vertikalt hopp som begynner med motivet i stående stilling, etterfulgt av knefleksjon til en posisjon på omtrent 90 grader, og en rask forlengelse av knærne for å utføre et hopp der maksimal høyde er nådd.
Det skal bemerkes at det ikke er noen stopp i knefleksjonsposisjonen siden hensikten er å utnytte den eksplosive elastiske refleksenergien til bevegelsen.
Forsøkspersonene skal utføre to repetisjoner av hoppet med 2 minutters mellomrom.
En MuscleLab-kraftplattform (Ergotest Innovation S.A., Norge) vil bli brukt til å registrere dataene, som vil måle flytiden fra det tidspunkt forsøkspersonen tar av fra plattformen til det tidspunkt individet kommer i kontakt med plattformen igjen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk tilstand (fleksibilitet i hamstrings)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sitte-og-rekke-testen vil bli brukt.
Det kreves en 30-centimeters måleboks (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) med millimeterlinjal.
I utgangsposisjonen skal personen være i sittende stilling, med knærne helt utstrakt, føttene i hoftebreddes avstand og fotsålene vinkelrett på gulvet og i kontakt med boksen.
Personen vil bli bedt om å legge den ene hånden oppå den andre, med håndflatene vendt nedover og fingrene strukket ut.
Personen vil utføre en nakkefleksjon for å bringe haken til brystet og en trunkfleksjon med knærne helt strukket og uten ballistiske bevegelser, forsøke å nå størst mulig avstand og opprettholde holdningen i 3 sekunder.
Avstanden vil bli målt i centimeter og verdien 0 vil tilsvare tangenten til fotsålene, verdiene er positive når denne avstanden overskrides, og negative når den ikke nås.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometriske variabler (høyde)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å måle høyde bør en SECA målestav brukes.
Ungdom bør stå barbeint med ryggen mot målestaven, hælene på føttene sammen og blikket rett frem.
Målingene vil bli oppnådd i centimeter og vil bli gjentatt 2 ganger for hvert emne.
En tredje måling vil bare bli tatt hvis forskjellen mellom første og andre måling er større enn 1 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometriske variabler (vekt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En Tanita BC 418-MA segmentvekt (Tanita, Tokyo) vil bli brukt til å måle kroppsvekt.
Personen vil trå på skalaen med begge føttene inne i skalaen og se rett frem, uten å lene kroppen.
Verdier vil bli innhentet i kilogram og to målinger vil bli utført på hvert emne.
Hvis forskjellen mellom begge målingene er større enn 1 %, vil en tredje måling bli tatt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometriske variabler (fettmasse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å oppnå fettmassen vil det være nødvendig å måle triceps-, lår- og benfolder og midje-, hofte-, avslappet arm-, lår- og benomkrets på forhånd.
For disse tidligere målingene vil det bli tatt to målinger i hvert emne, og en tredje måling vil være nødvendig dersom forskjellen mellom de to første er større enn 5 %.
Når verdiene for de tidligere målingene er oppnådd, kan fettmassen beregnes ved å bruke formelen til Slaughter et al. (1988)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometriske variabler (fettfri masse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å oppnå den fettfrie massen, vil det være nødvendig å tidligere måle triceps, lår og benfolder, og omkretsen av midje, hofte, avslappet arm, lår og ben.
For disse tidligere målingene vil det bli tatt to målinger i hvert emne, og en tredje måling vil være nødvendig dersom forskjellen mellom de to første er større enn 5 %.
Når verdiene for de tidligere målingene er oppnådd, kan den fettfrie massen beregnes ved å bruke formelen til Poortmans et al. (2005)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antropometriske variabler (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tidligere innhentede høyde- og vektmålinger vil bli brukt for å fastslå BMI.
Formelen som brukes vil være vekt/høyde^2, og resultatet vil bli oppnådd i kg/m^2.
Denne indeksen er ofte brukt og er relatert til metabolske og kardiovaskulære sykdommer hos ungdom og voksne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE022102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .