- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860128
Új technológiák, mint az egészségfejlesztés eszköze a kötelező középfokú oktatásban részt vevő iskolások körében
Új technológiák, mint az egészségfejlesztés eszköze a kötelező középfokú oktatásban részt vevő iskolásoknál: A sporttechnológiai alkalmazások hatásai a serdülők fizikai és pszichológiai egészségére
Az új technológiák rohamos fejlődése lehet az egyik oka annak, hogy a fiatalok életmódbeli szokásai megváltoztak. Az eddig elvégzett kutatások azt mutatják, hogy az új technológiák hasznosak lehetnek a fizikai aktivitás és a sportolási motiváció növelésében. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban jelentős korlátai vannak, amelyek megnehezítik az eredmények általánosítását.
Jelen projekt céljai a következők: 1) az új technológiák alkalmazásának a serdülők sportgyakorlati szintjére és testi-lelki egészségére gyakorolt hatásának meghatározása; 2) a testmozgáshoz kapcsolódó mobil alkalmazásokon keresztül új technológiákat integráló fizikai-sport tevékenységi program hatásainak elemzése a serdülők fizikai aktivitásának szintjére, testi-lelki egészségére; és 3) elemezni az adherenciát, amelyet ez a típusú program középtávon generál a serdülők körében az életkor és a nem függvényében.
A projektet két szakaszra osztják. Az első szakaszban a kötelező középfokú oktatás központjaiból 500 diák kerül be, akik fizikai teszteken, sportgyakorlattal, testi-lelki egészséggel kapcsolatos kérdőíveken, antropometriai felmérésen esnek át. A második szakaszban négy kísérleti csoporttal és egy kontrollcsoporttal egy beavatkozást hajtanak végre. A négy kísérleti csoport 12 héten keresztül különböző technológiai alkalmazásokat alkalmaz tanítási időn kívül. A résztvevők hetente nyilvántartást vezetnek a fizikai aktivitásról, és előzetes, utó- és ismételt méréseket végeznek a sporttechnológiai alkalmazások fizikai aktivitás növelésében és fenntartásában való hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen kötelező középfokú oktatás tanulója
- Nem mutat be olyan betegséget vagy műtéti beavatkozást, amely megakadályozná a fizikális vizsgálatok elvégzését vagy a megállapított beavatkozás nyomon követését.
- Töltse ki a mellékelt kérdőíveket, és végezze el a megállapított teszteket teljes egészében
- Bármilyen mobileszközhöz hozzáférni, amely lehetővé teszi a beavatkozás során használt technológiai sport alkalmazások elérését.
Kizárási kritériumok:
- A benyújtott kérdőívek kitöltésének és/vagy az előírt tesztek hiánytalan teljesítésének elmulasztása
- Az ütemezett beavatkozási tevékenységek végrehajtásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "PACER" alkalmazás
Ez egy olyan alkalmazás, amely lehetővé teszi az elvégzett sporttevékenységek rögzítését.
Riasztásokat és emlékeztetőket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a sportedzés előre megtervezését, valamint a tevékenységek és a lefutott kilométerek heti nyilvántartását, valamint az előző héttel összehasonlító elemzést.
|
Mindegyik intervenciós csoport iskola utáni órákban más mobilalkalmazást használ 12 héten keresztül, 60 perces képzési gyakorisággal és időtartammal, legalább heti három alkalommal.
A serdülők heti nyilvántartást vezetnek, amelyben fel kell tüntetniük a heti gyakorlatok gyakoriságát, a tevékenység időtartamát és a megtett kilométereket egy jelentésben, amelyet a serdülők minden hét végén átadnak a tanárnak.
|
|
Kísérleti: "MapMyWalk" alkalmazás
Ez egy olyan alkalmazás, amely elősegíti a testmozgás gyakorlását azáltal, hogy rögzíti az alany által végzett sporttevékenységeket, valamint ezek terjesztését a közösségi hálózatokban és a felhasználók számára elérhető kihívásokban való részvételt szerte a világon.
Ezenkívül ez az alkalmazás emlékeztetőket tartalmaz a fizikai aktivitásról és a személyes eredményekről, hogy ösztönözze a sportolást.
|
Mindegyik intervenciós csoport iskola utáni órákban más mobilalkalmazást használ 12 héten keresztül, 60 perces képzési gyakorisággal és időtartammal, legalább heti három alkalommal.
A serdülők heti nyilvántartást vezetnek, amelyben fel kell tüntetniük a heti gyakorlatok gyakoriságát, a tevékenység időtartamát és a megtett kilométereket egy jelentésben, amelyet a serdülők minden hét végén átadnak a tanárnak.
|
|
Kísérleti: "Strava" alkalmazás
Ez egy olyan alkalmazás, amely elősegíti a sportolást, a táplálkozási szokásokat és a szükséges pihenést.
A táplálkozás és az alvás az egészséges életmódot támogató változókként kerülnek bevezetésre.
|
Mindegyik intervenciós csoport iskola utáni órákban más mobilalkalmazást használ 12 héten keresztül, 60 perces képzési gyakorisággal és időtartammal, legalább heti három alkalommal.
A serdülők heti nyilvántartást vezetnek, amelyben fel kell tüntetniük a heti gyakorlatok gyakoriságát, a tevékenység időtartamát és a megtett kilométereket egy jelentésben, amelyet a serdülők minden hét végén átadnak a tanárnak.
|
|
Kísérleti: "POKEMON GO" ALKALMAZÁS
Ez egy mobiljáték, amely kedvez a fizikai aktivitás növelésének, mert a kitűzött célok eléréséhez gyalogolni kell.
|
Mindegyik intervenciós csoport iskola utáni órákban más mobilalkalmazást használ 12 héten keresztül, 60 perces képzési gyakorisággal és időtartammal, legalább heti három alkalommal.
A serdülők heti nyilvántartást vezetnek, amelyben fel kell tüntetniük a heti gyakorlatok gyakoriságát, a tevékenység időtartamát és a megtett kilométereket egy jelentésben, amelyet a serdülők minden hét végén átadnak a tanárnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem fognak semmilyen sporttechnológiai alkalmazást használni.
Beavatkozás nélkül folytatják mindennapi tevékenységeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Internethasználat (CERI kérdőív)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az új kommunikációs technológiákon keresztüli internethasználat gyakoriságának mérésére a CERI kérdőívet (Fargues et al. 2009) fogják használni, amely 10 kérdést tartalmaz 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 a "majdnem soha" és a 4 "majdnem" mindig".
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Mobiltelefon használata (CERM kérdőív)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A mobiltelefon-használat gyakoriságának mérésére, függetlenül attól, hogy közösségi hálózatokra, videojátékokra stb. vonatkozik, a CERM kérdőívet (Fargues et al. 2009) használjuk, amely 10 kérdést tartalmaz 1-től 4-ig terjedő skálán értékelve. , ahol az 1 a "majdnem soha" és a 4 a "majdnem mindig".
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az élettel való elégedettség (Life Satisfaction Scale)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az élettel való elégedettséget úgy határozzák meg, mint egy személy átfogó értékelését az életéről.
A személy megvizsgálja életének kézzelfogható aspektusait, és összehasonlítja azokat egy általa választott mércével vagy kritériummal, így jut el ítélethez az életével való elégedettségről (Pavot et al., 1991).
Így az elégedettséggel kapcsolatos ítéletek attól függnek, hogy az alany milyen összehasonlítást végez élete körülményei és egy általa megfelelőnek tartott mérce között.
Az élettel való elégedettség skála (Diener és mtsai, 1985) információt nyújt a serdülők boldogság-, magány- és iskolai elégedettségérzéséről, és átfogó értékelést ad az élettel való elégedettségről.
A skála öt kérdésből áll, amelyekre egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol az 1 az "egyáltalán nem értek egyet" és az 5 a "teljesen egyetértek".
A magasabb pontszám az élettel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fizikai aktivitás szintje (nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív serdülőknek)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A PAQ-A (Martínez-Gómez et al., 2009) a serdülők sportgyakorlati szintjének meghatározására szolgál.
Ez a kérdőív tizenegy kérdést tartalmaz, amelyek az iskolai, iskola utáni testmozgás gyakorlására, a háztartási munkákra és az utazásra vonatkoznak.
A kérdőív lehetővé teszi a serdülők inaktív vagy aktív csoportba sorolását (enyhe, közepes vagy erőteljes intenzitás).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek kielégítése (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Tekintettel arra, hogy az alapvető pszichológiai szükségletek 3: kompetencia, autonómia és társas kapcsolatok, a pszichológiai szükségletek kielégítése gyakorlatban skála (Wilson et al., 2006), amely tizennyolc elemből áll (mindegyik dimenzióhoz hat) kerül felhasználásra. az alapvető pszichológiai szükségletekkel való elégedettség mértéke.
Kitöltéséhez 1-től 6-ig terjedő skálát kell használni, ahol az 1 a "teljesen hamis" és a 6 a "teljesen igaz".
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Hátfájás (Nordic Questionnaire)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A gerincbántalmak, köztük a hátfájás, a leggyakoribbak az elmúlt évtizedekben, az időn át fenntartott testhelyzetek okozta testtartáshigiénia hiánya miatt.
A hátfájás a hátat alkotó bármely területre vonatkozik (nyaki, háti, ágyéki és vállterület).
A skandináv kérdőívvel (Martínez és Alvarado, 2017) a cél az, hogy információkat szerezzünk azokról a régiókról, ahol a serdülők hátfájással küzdenek.
Ebből a célból a kérdőív olyan képeket tartalmaz, amelyek meghatározzák, hogy a hát egyes régiói melyik helyre utalnak, valamint az adott régiókban a fájdalom okozta autonómia csökkenésével kapcsolatos kérdések.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Mediterrán étrend minősége (KIDMED kérdőív)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A KIDMED kérdőívet (Serra-Majem et al., 2004) fogják használni a serdülők mediterrán étrendhez való ragaszkodási szintjének megállapítására.
16 kérdésből áll, melyeket -1-es értékkel pontoznak, ha a mediterrán diéta szempontjából negatív konnotációt jelölnek, vagy +1-et, ha pozitívak az étrenddel kapcsolatban.
Az index 0 és 12 pont között mozog, és az eredményeket a következőképpen osztályozzák: optimális mediterrán étrend (>8 pont), javításra van szükség ahhoz, hogy a bevitelt a mediterrán szokásokhoz igazítsák (4-7 pont), és nagyon alacsony étrendminőség (≤ 3 pont).
A kérdőívben szereplő kérdések az ilyen típusú étrendben szereplő főbb élelmiszerekre vonatkoznak (gyümölcs, zöldség, kenyér stb.).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fizikai állapot (Maximális oxigénfogyasztás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A 20 méteres ingajárati teszt a maximális aerob kapacitást egy 20 méteres növekményes ki- és hátra teszt segítségével értékeli.
A teszt kezdeti sebessége 8,5 km/h, és percenként hangjelzéssel növelik.
A teszt akkor ér véget, amikor az alany két egymást követő alkalommal megáll, vagy nem éri el a referenciavonalat.
A rögzített sebesség az az utolsó szakaszban elért sebesség, amelyet a téma teljesíteni tud.
Leger, Mercier, Gadoury és Lambert (1988) egyenletein keresztül az alany VO2 max referenciaértéke. kapunk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fizikai állapot (a markolat erőssége)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A teszt információt nyújt arról az izometrikus erőről (kg), amelyet a résztvevő az alkar izomzatával képes fejleszteni.
Erre a célra kézi fogantyús digitális dinamométert (5030J1, Jamar ®, Sammons Preston, Egyesült Királyság) használnak.
A végrehajtás előtt a hangszert a játékos életkorához és keze hosszához igazítják.
Mindkét karral két mérést kell végezni, köztük egy perc pihenőt.
A résztvevőnek a végrehajtó kezével és a törzs mentén kinyújtott karral kell tartania a dinamométert anélkül, hogy hozzáérne, és a lehető legnagyobb erőt kell kifejtenie (Rojas, Vázquez, Sánchez, Banik és Argáez, 2012; Valdes és Yanci, 2016).
A dinamométerrel meghatározott kézi fogás erőssége szignifikánsan összefügg a megfelelő szív- és érrendszeri egészséggel serdülőknél, ezért elemzése a globális fizikai alkalmasság felmérésének részeként érdekes (García-Hermoso et al., 2019).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fizikai állapot (alsó végtag izomereje)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ennek a változónak a mérésére az ellenmozgás ugrási tesztjét (CMJ) fogják használni.
Ez a teszt információt nyújt az alsó test robbanószilárdságáról.
A CMJ egy függőleges ugrás, amely azzal kezdődik, hogy az alany álló helyzetben van, majd térdhajlítás következik körülbelül 90 fokos helyzetbe, majd a térd gyors kinyújtása olyan ugrás végrehajtására, amelyben a maximális magasságot eléri.
Megjegyzendő, hogy a térdhajlítási pozícióban nincs megállás, mivel a szándék a mozgás robbanásszerű rugalmas reflexenergiájának kihasználása.
Az alanyok az ugrást két alkalommal hajtják végre 2 perces különbséggel.
Az adatok rögzítésére egy MuscleLab erőplatformot (Ergotest Innovation S.A., Norvégia) használnak, amely méri a repülési időt attól az időponttól kezdve, amikor az alany felszáll a platformról addig, amíg az alany újra kapcsolatba lép a platformmal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fizikai állapot (hamstrings rugalmasság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ülő-nyúl tesztet használják.
Szükséges egy 30 centiméteres mérődoboz (Finder Flex-Tester, Novel Products, USA) milliméteres vonalzóval.
A kiindulási helyzetben az alanynak ülő helyzetben kell lennie, térdét teljesen kinyújtva, lábfejét csípőszélességben, talpának pedig a padlóra merőlegesen kell lennie, és érintkeznie kell a dobozzal.
Az alany megkéri, hogy tegye egyik kezét a másikra úgy, hogy tenyere lefelé nézzen, ujjai pedig kinyújtva legyenek.
Az alany nyakhajlítást hajt végre, hogy az állát a mellkashoz érje, és törzshajlítást hajt végre teljesen kifeszített térdekkel és ballisztikus mozgások nélkül, megpróbálva elérni a lehető legnagyobb távolságot, és megtartani a testtartást 3 másodpercig.
A távolság centiméterben lesz mérve, és a 0 érték a lábfej tangensének felel meg, az értékek pozitívak, ha ezt a távolságot túllépik, és negatívak, ha nem érik el.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Antropometriai változók (magasság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A magasság méréséhez SECA mérőrudat kell használni.
A serdülőknek mezítláb kell állniuk, hátukkal a mérőrúdnak támaszkodva, lábuk sarkaival együtt, tekintetük pedig egyenesen előre néz.
A méréseket centiméterben kell megadni, és minden alanynál kétszer megismételjük.
Harmadik mérésre csak akkor kerül sor, ha az első és a második mérés közötti különbség 1%-nál nagyobb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Antropometriai változók (súly)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A testtömeg mérésére egy Tanita BC 418-MA Segmental mérleget (Tanita, Tokió) fognak használni.
Az alany mindkét lábával a mérlegen belül lép a mérlegre, és egyenesen előre néz, anélkül, hogy megdőlne a teste.
Az értékeket kilogrammban adják meg, és minden témán két mérést végeznek.
Ha a különbség a két mérés között nagyobb, mint 1%, akkor egy harmadik mérést végeznek.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Antropometriai változók (zsírtömeg)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A zsírtömeg eléréséhez előzetesen meg kell mérni a tricepsz, a comb és a láb hajtásait, valamint a derék, csípő, laza kar, comb és láb kerületét.
Ezeknél a korábbi méréseknél minden alanyban két mérést kell végezni, és egy harmadik mérésre lesz szükség, ha az első kettő közötti különbség 5%-nál nagyobb.
Miután megkaptuk az előző mérések értékeit, a zsírtömeg kiszámítható Slaughter et al. (1988)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Antropometriai változók (zsírmentes tömeg)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A zsírmentes tömeg eléréséhez előzetesen meg kell mérni a tricepsz, a comb és a láb hajtásait, valamint a derék, a csípő, a laza kar, a comb és a láb kerületét.
Ezeknél a korábbi méréseknél minden alanyban két mérést kell végezni, és egy harmadik mérésre lesz szükség, ha az első kettő közötti különbség 5%-nál nagyobb.
Miután megkaptuk az előző mérések értékeit, a zsírmentes tömeg kiszámítható Poortmans et al. (2005)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Antropometriai változók (BMI)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A BMI meghatározásához a korábban kapott magasság- és súlyméréseket használják fel.
Az alkalmazott képlet súly/magasság^2 lesz, és az eredményt kg/m^2-ben kapjuk meg.
Ezt az indexet gyakran használják, és serdülők és felnőttek metabolikus és szív- és érrendszeri betegségeivel kapcsolatos.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrián Mateo-Orcajada, MSc, Universidad Católica San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE022102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .