Zlepšení trombektomie cévní mozkové příhody s nízkými ASPEKTY (I-LAST)
23. května 2023 aktualizováno: Gabriel Broocks, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zlepšení programu mrtvice nízké Alberty Včasná ct skóre trombektomie mrtvice
Zlepšování nízkých ASPEKTŮ Stroke Tromethromectomy (I-LAST) je akademická, nezávislá, prospektivní, multicentrická, observační registrová studie.
Po sobě jdoucí pacienti léčení endovaskulární cévní mozkovou příhodou budou zařazeni do německých iktových center.
Pacienti dostávají pravidelnou péči a data budou shromažďována jako součást klinické rutiny.
Shromažďují se základní klinické a procedurální informace, stejně jako informace o klinickém sledování během hospitalizace a až 90 dnů od začátku cévní mozkové příhody.
Shromážděná data zahrnují demografické údaje, stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) při přijetí, ASPEKTY před léčbou, informace o načasování a úspěšnosti intervenční léčby, procedurální komplikace, intrakraniální krvácení a funkční výsledek.
Budou testovány a validovány pokročilé zobrazovací biomarkery s cílem zlepšit výběr léčby a predikci výsledku u pacientů s rozsáhlým výchozím infarktem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli pokročilých zobrazovacích biomarkerů u pacientů s rozsáhlým časným infarktem, zejména kvantitativního vychytávání vody v lézích (Minnerup et al.
Annals of Neurology 2016), arteriální a venózní kolaterální oběh (Faizy et al.
Radiology 2021) a vícerozměrné parametry odvozené od CTP (Kemmling et al.
JCBFM 2015).
Cílem je použít tyto zobrazovací biomarkery jako specifické selekční kritérium k predikci klinického přínosu po reperfuzi navzdory rozsáhlým výchozím infarktovým lézím, také jako metodu monitorování adjuvantních neuroprotektivních látek po reperfuzní terapii (např. antiedematózní medikace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Broocks, MD
- Telefonní číslo: +4915222817182
- E-mail: g.broocks@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andre Kemmling, MD, MHBA
- E-mail: akemmling@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Zápis na pozvánku
- Charite University Berlin
-
Bremen, Německo
- Zápis na pozvánku
- Hospital Bremen-Mitte
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Gabriel Broocks, MD
-
Kaiserslautern, Německo
- Zápis na pozvánku
- Westpfalzklinikum
-
Marburg, Německo
- Nábor
- University Hospital Marburg
-
Kontakt:
- Andre Kemmling, MD
-
Münster, Německo
- Zápis na pozvánku
- University Münster
-
Rostock, Německo
- Zápis na pozvánku
- University Rostock
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Zápis na pozvánku
- University Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s akutní CMP s klinickou diagnózou akutní ischemické CMP s ASPECTY 0f 0-5 na základním zobrazení; Věk >18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- ASPEKTY 0-5
- Potvrzená diagnóza přetrvávající okluze terminální krční tepny, střední mozkové tepny (M1 nebo M2) nebo bazilární tepny v souladu s příznaky
- Věk >18 let
- Etické schválení v procesu
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou s ASPEKTY 0-5 na základním neurozobrazení podstupující trombektomii
pacienti s akutní CMP léčení endovaskulární léčbou kombinovanou s trombolýzou nebo bez předchozí trombolýzy Intervence.
|
telefonní hovor v den 90 k posouzení primárního výsledku (mRs 90)
Retrospektivní kvantifikace příjmu vody z lézí pomocí CT denzitometrie při příjmu a následném zobrazení
|
|
Cévní mozková příhoda Pacienti s ASPECTY 0-5 na základním neurozobrazení, kteří nepodstoupili trombektomii
pacientů s akutní mrtvicí léčených s trombolýzou nebo bez ní
|
telefonní hovor v den 90 k posouzení primárního výsledku (mRs 90)
Retrospektivní kvantifikace příjmu vody z lézí pomocí CT denzitometrie při příjmu a následném zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená stupnice hodnocení v den (mR) 90. den
Časové okno: 90 dní
|
mRs: upravená stupnice hodnocení; stupnice je běžně používané měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu; rozsah stupnice 0-6, s 0 - Bez příznaků.
1 - Bez významného postižení.
I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
2 - Lehké postižení.
Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
3 - Střední postižení.
Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
4 - Středně těžké postižení.
Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
5 - Těžké postižení.
Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
6 - Mrtvý.
publikace: van Swieten J, Koudstaal P, Visser M, Schouten H, et al. (1988).
„Dohoda mezi pozorovateli pro hodnocení handicapu u pacientů s cévní mozkovou příhodou“.
Mrtvice.
19 (5): 604-607.
doi:10.1161/01.str.19.5.604.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce vody ischemickou lézí při přijetí
Časové okno: 0-24 hodin po nástupu příznaků
|
Absorpce vody ischemickou lézí je kvantitativní zobrazovací biomarker založený na CT k posouzení ischemického edému na základě denzitometrie
|
0-24 hodin po nástupu příznaků
|
|
Absorpce vody ischemickou lézí při následném zobrazení
Časové okno: 24-48 hodin po přijetí
|
Absorpce vody ischemickou lézí je kvantitativní zobrazovací biomarker založený na CT k posouzení ischemického edému na základě denzitometrie
|
24-48 hodin po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-LAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .