Srovnání modifikované Broselow Tape a Cole Formula
28. dubna 2021 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Přesnost složení Broselow Tape a Cole při předpovídání velikosti endotracheální trubice bez manžety u dětských pacientů
Cílem této studie bylo určit přesnost měření modifikované Broselowovy pásky ve srovnání s Coleovým vzorcem při předpovídání velikosti endotracheálních trubic bez manžety v indonéské pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
110 subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin, modifikovaná Broselow Tape a Cole formula.
Předoperačně byla predikce vhodné velikosti ETT provedena na základě Coleova vzorce a Modified Broselow Tape.
Na operačním sále bylo provedeno navození celkové anestezie sevofluranem 4-8 obj. %, fentanylem 2 μcg/kg tělesné hmotnosti a atrakuriem 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Byla provedena laryngoskopie a byly zavedeny endotracheální trubice z polyvinylchloridu bez manžety, jejichž velikost byla založena na Coleově vzorci.
Vhodná velikost endotracheální rourky byla potvrzena, pokud mohla endotracheální rourka hladce procházet krikoidním prstencem a při ventilaci s inspiračním tlakem 15-20 cmH2O nebyl zjištěn žádný únik vzduchu.
Operace a anestezie by pokračovaly, pokud by byla úspěšně zavedena endotracheální trubice správné velikosti.
Pokud trubice nemohla hladce projít cricoidem nebo byl zjištěn únik vzduchu při ventilaci s inspiračním tlakem 15-20 cmH2O, měla by být endotracheální trubice nahrazena větší nebo menší velikostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jaka
-
Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospotal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatrie ve věku 1-6 let
- ASA I-II
- pacienti podstoupili elektivní operaci v celkové anestezii
- Nutná intubace s ETT bez manžety
Kritéria vyloučení:
- pacientů s poruchami růstu a vývoje
- pacienti, jejichž výška byla mimo rozsah v upravené pásce Broselow
- pacientů s možnými obtížemi nebo obstrukcí dýchacích cest
- pacientů s onemocněním dýchacích cest, podváhou a obezitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Páska Broselow
Pacientovi bude poskytnuta intubace s použitím endotracheální trubice bez manžety velikosti na základě upravené Broselowovy pásky
|
Intubace s použitím modifikované predikce Broselow Tape pro predikci velikosti ETT
Intubace s použitím predikce Coleova vzorce pro predikci velikosti ETT
|
|
Aktivní komparátor: Coleova formule
Pacientovi bude provedena intubace s použitím endotracheální trubice bez manžety velikosti založené na Coleově vzorci
|
Intubace s použitím modifikované predikce Broselow Tape pro predikci velikosti ETT
Intubace s použitím predikce Coleova vzorce pro predikci velikosti ETT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodná velikost endotracheální trubice bez manžety
Časové okno: před procedurou
|
endotracheální trubice mohla hladce projít kricoidním prstencem a při ventilaci s inspiračním tlakem 15-20 cmH2O nebyl zjištěn žádný únik vzduchu
|
před procedurou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hofer CK, Ganter M, Tucci M, Klaghofer R, Zollinger A. How reliable is length-based determination of body weight and tracheal tube size in the paediatric age group? The Broselow tape reconsidered. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):283-5. doi: 10.1093/bja/88.2.283.
- Park HP. Appropriate tube size selection based on radiological images. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):181-2. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.181. No abstract available.
- Schramm C, Knop J, Jensen K, Plaschke K. Role of ultrasound compared to age-related formulas for uncuffed endotracheal intubation in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):781-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03889.x. Epub 2012 May 21.
- Jang HY, Shin SD, Kwak YH. Can the Broselow tape be used to estimate weight and endotracheal tube size in Korean children? Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):489-91. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.014. Epub 2007 Mar 23.
- Shih MH, Chung CY, Su BC, Hung CT, Wong SY, Wong TK. Accuracy of a new body length-based formula for predicting tracheal tube size in Chinese children. Chang Gung Med J. 2008 May-Jun;31(3):276-80.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .