- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04869410
Comparación de la cinta de Broselow modificada y la fórmula de Cole
28 de abril de 2021 actualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Precisión de la cinta de Broselow y la fórmula de Cole para predecir el tamaño del tubo endotraqueal sin manguito en pacientes pediátricos
Este estudio tuvo como objetivo determinar la precisión de las medidas de cinta de Broselow modificadas en comparación con la fórmula de Cole para predecir el tamaño de los tubos endotraqueales sin manguito en pediatría de Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se dio consentimiento informado a 110 sujetos antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos, fórmula modificada de Broselow Tape y Cole.
Antes de la operación, se realizó la predicción del tamaño adecuado del TET según la fórmula de Cole y la cinta de Broselow modificada.
En quirófano se realizó la inducción de la anestesia general con sevoflurano 4-8 vol%, fentanilo 2 μcg/kg pc y atracurio 0,5 mg/kg pc.
Se realizó laringoscopia y se colocaron tubos endotraqueales de cloruro de polivinilo sin manguito, cuyo tamaño se basó en la fórmula de Cole.
Se confirmó un tamaño adecuado del tubo endotraqueal si el tubo endotraqueal podía atravesar el anillo cricoides sin problemas y no se encontró fuga de aire al ventilar con una presión inspiratoria de 15-20 cmH2O.
La cirugía y la anestesia continuarían si se insertara con éxito el tamaño correcto del tubo endotraqueal.
Si el tubo no pudiera pasar el cricoides sin problemas o se encontrara una fuga de aire al ventilar con una presión inspiratoria de 15-20 cmH2O, se debe reemplazar el tubo endotraqueal por uno de mayor o menor tamaño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jaka
-
Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospotal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pediatría de 1 a 6 años
- ASA I-II
- pacientes pasaron por cirugía electiva con anestesia Genaral
- Necesidad de intubación con TET sin manguito
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos del crecimiento y desarrollo
- pacientes cuya altura estaba fuera de rango en la cinta de Broselow modificada
- pacientes con posible dificultad u obstrucción de las vías respiratorias
- pacientes con enfermedades respiratorias, bajo peso y obesos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cinta Broselow
El paciente recibirá una intubación utilizando un tamaño de tubo endotraqueal sin manguito basado en la cinta de Broselow modificada
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Intubación con predicción de cinta Broselow modificada para predecir el tamaño del TET
Intubación utilizando la predicción de la fórmula de Cole para predecir el tamaño del TET
|
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Comparador activo: Fórmula de col
El paciente recibirá una intubación utilizando un tamaño de tubo endotraqueal sin manguito basado en la fórmula de Cole
|
Intubación con predicción de cinta Broselow modificada para predecir el tamaño del TET
Intubación utilizando la predicción de la fórmula de Cole para predecir el tamaño del TET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño apropiado del tubo endotraqueal sin manguito
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
|
el tubo endotraqueal podía atravesar el anillo cricoides sin problemas y no se encontraron fugas de aire al ventilar con una presión inspiratoria de 15-20 cmH2O
|
antes del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofer CK, Ganter M, Tucci M, Klaghofer R, Zollinger A. How reliable is length-based determination of body weight and tracheal tube size in the paediatric age group? The Broselow tape reconsidered. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):283-5. doi: 10.1093/bja/88.2.283.
- Park HP. Appropriate tube size selection based on radiological images. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):181-2. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.181. No abstract available.
- Schramm C, Knop J, Jensen K, Plaschke K. Role of ultrasound compared to age-related formulas for uncuffed endotracheal intubation in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):781-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03889.x. Epub 2012 May 21.
- Jang HY, Shin SD, Kwak YH. Can the Broselow tape be used to estimate weight and endotracheal tube size in Korean children? Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):489-91. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.014. Epub 2007 Mar 23.
- Shih MH, Chung CY, Su BC, Hung CT, Wong SY, Wong TK. Accuracy of a new body length-based formula for predicting tracheal tube size in Chinese children. Chang Gung Med J. 2008 May-Jun;31(3):276-80.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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