Porównanie zmodyfikowanej taśmy Broselowa i formuły Cole'a
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Dokładność receptury Broselow Tape i Cole w przewidywaniu rozmiaru rurki dotchawiczej bez mankietu u pacjentów pediatrycznych
Badanie to miało na celu określenie dokładności pomiarów zmodyfikowanej taśmy Broselow w porównaniu ze wzorem Cole'a w przewidywaniu rozmiaru rurek dotchawiczych bez mankietu w indonezyjskiej pediatrii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
110 osób otrzymało świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, zmodyfikowanej formuły Broselow Tape i Cole.
Przed operacją przewidywano odpowiedni rozmiar ETT na podstawie wzoru Cole'a i zmodyfikowanej taśmy Broselow.
Na bloku operacyjnym indukcję znieczulenia ogólnego wykonano sewofluranem 4-8% obj., fentanylem 2 μcg/kg mc. i atrakurium 0,5 mg/kg mc.
Wykonano laryngoskopię i założono rurkę dotchawiczą bez mankietu z polichlorku winylu, której wielkość oparto na formule Cole'a.
Odpowiedni rozmiar rurki dotchawiczej potwierdzono, jeśli rurka mogła płynnie przejść przez pierścień pierścieniowaty i nie stwierdzono wycieku powietrza podczas wentylacji przy ciśnieniu wdechowym 15-20 cmH2O.
Operacja i znieczulenie będą kontynuowane, jeśli rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze zostanie pomyślnie wprowadzona.
Jeżeli rurka nie mogła gładko przejść przez chrząstkę pierścieniowatą lub stwierdzono nieszczelność podczas wentylacji przy ciśnieniu wdechowym 15-20 cmH2O, rurkę intubacyjną należy wymienić na większą lub mniejszą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jaka
-
Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospotal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pediatria w wieku 1 - 6 lat
- ASA I-II
- pacjentów przeszło planową operację w znieczuleniu ogólnym
- Konieczna intubacja z rurką dotchawiczą bez mankietu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zaburzeniami wzrostu i rozwoju
- pacjentów, których wzrost był poza zakresem zmodyfikowanej taśmy Broselow
- pacjentów z możliwymi trudnościami lub niedrożnością dróg oddechowych
- pacjentów z chorobami układu oddechowego, niedowagą i otyłością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taśma Broselowa
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu rurki dotchawiczej bez mankietu o rozmiarze zmodyfikowanej taśmy Broselow
|
Intubacja przy użyciu zmodyfikowanej prognozy Broselow Tape do przewidywania rozmiaru ETT
Intubacja przy użyciu przewidywania Formuły Cole'a do przewidywania rozmiaru ETT
|
|
Aktywny komparator: Formuła Cole'a
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu rurki intubacyjnej bez mankietu o rozmiarze opartym na wzorze Cole'a
|
Intubacja przy użyciu zmodyfikowanej prognozy Broselow Tape do przewidywania rozmiaru ETT
Intubacja przy użyciu przewidywania Formuły Cole'a do przewidywania rozmiaru ETT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedni rozmiar rurki intubacyjnej bez mankietu
Ramy czasowe: przed procedurą
|
rurka dotchawicza mogła gładko przejść przez pierścień pierścieniowaty i nie stwierdzono wycieku powietrza podczas wentylacji przy ciśnieniu wdechowym 15-20 cmH2O
|
przed procedurą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hofer CK, Ganter M, Tucci M, Klaghofer R, Zollinger A. How reliable is length-based determination of body weight and tracheal tube size in the paediatric age group? The Broselow tape reconsidered. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):283-5. doi: 10.1093/bja/88.2.283.
- Park HP. Appropriate tube size selection based on radiological images. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):181-2. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.181. No abstract available.
- Schramm C, Knop J, Jensen K, Plaschke K. Role of ultrasound compared to age-related formulas for uncuffed endotracheal intubation in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):781-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03889.x. Epub 2012 May 21.
- Jang HY, Shin SD, Kwak YH. Can the Broselow tape be used to estimate weight and endotracheal tube size in Korean children? Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):489-91. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.014. Epub 2007 Mar 23.
- Shih MH, Chung CY, Su BC, Hung CT, Wong SY, Wong TK. Accuracy of a new body length-based formula for predicting tracheal tube size in Chinese children. Chang Gung Med J. 2008 May-Jun;31(3):276-80.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .