- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04869410
Comparaison du ruban Broselow modifié et de la formule Cole
28 avril 2021 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Précision de la formulation du ruban de Broselow et de Cole dans la prédiction de la taille du tube endotrachéal sans ballonnet chez les patients pédiatriques
Cette étude visait à déterminer la précision des mesures de bande de Broselow modifiées par rapport à la formule de Cole pour prédire la taille des tubes endotrachéaux sans ballonnet en pédiatrie indonésienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
110 sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes, formule Broselow Tape et Cole modifiée.
En préopératoire, la prédiction de la taille ETT appropriée a été effectuée sur la base de la formule de Cole et du ruban de Broselow modifié.
Au bloc opératoire, l'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du sévoflurane 4-8 vol%, du fentanyl 2 μcg/kg PC et de l'atracurium 0,5 mg/kg PC.
Une laryngoscopie a été réalisée et des tubes endotrachéaux en chlorure de polyvinyle sans ballonnet, dont la taille était basée sur la formule de Cole, ont été insérés.
Une taille appropriée du tube endotrachéal a été confirmée si le tube endotrachéal pouvait traverser l'anneau cricoïde en douceur, et aucune fuite d'air trouvée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15-20 cmH2O.
La chirurgie et l'anesthésie se poursuivraient si la taille correcte du tube endotrachéal était insérée avec succès.
Si le tube ne pouvait pas passer le cricoïde en douceur ou si une fuite d'air était constatée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15-20 cmH2O, le tube endotrachéal doit être remplacé par un tube plus grand ou plus petit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jaka
-
Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospotal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pédiatrie de 1 à 6 ans
- ASA I-II
- les patients ont subi une chirurgie élective avec anesthésie générale
- Besoin d'être intubé avec ETT sans ballonnet
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de troubles de la croissance et du développement
- patients dont la taille était hors de portée dans le ruban de Broselow modifié
- patients présentant des difficultés ou une obstruction possibles des voies respiratoires
- patients souffrant de maladies respiratoires, d'insuffisance pondérale et d'obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bande de Broselow
Le patient recevra une intubation à l'aide d'une taille de tube endotrachéal sans ballonnet basée sur le ruban de Broselow modifié
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Intubation utilisant la prédiction de Broselow Tape modifiée pour prédire la taille ETT
Intubation utilisant la prédiction de la formule de Cole pour prédire la taille ETT
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Comparateur actif: Formule Cole
Le patient recevra une intubation en utilisant une taille de tube endotrachéal sans ballonnet basée sur la formule de Cole
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Intubation utilisant la prédiction de Broselow Tape modifiée pour prédire la taille ETT
Intubation utilisant la prédiction de la formule de Cole pour prédire la taille ETT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille appropriée du tube endotrachéal sans ballonnet
Délai: avant la procédure
|
le tube endotrachéal peut traverser l'anneau cricoïde en douceur et aucune fuite d'air n'est détectée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15 à 20 cmH2O
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avant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hofer CK, Ganter M, Tucci M, Klaghofer R, Zollinger A. How reliable is length-based determination of body weight and tracheal tube size in the paediatric age group? The Broselow tape reconsidered. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):283-5. doi: 10.1093/bja/88.2.283.
- Park HP. Appropriate tube size selection based on radiological images. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):181-2. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.181. No abstract available.
- Schramm C, Knop J, Jensen K, Plaschke K. Role of ultrasound compared to age-related formulas for uncuffed endotracheal intubation in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):781-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03889.x. Epub 2012 May 21.
- Jang HY, Shin SD, Kwak YH. Can the Broselow tape be used to estimate weight and endotracheal tube size in Korean children? Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):489-91. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.014. Epub 2007 Mar 23.
- Shih MH, Chung CY, Su BC, Hung CT, Wong SY, Wong TK. Accuracy of a new body length-based formula for predicting tracheal tube size in Chinese children. Chang Gung Med J. 2008 May-Jun;31(3):276-80.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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