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Comparaison du ruban Broselow modifié et de la formule Cole

28 avril 2021 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Précision de la formulation du ruban de Broselow et de Cole dans la prédiction de la taille du tube endotrachéal sans ballonnet chez les patients pédiatriques

Cette étude visait à déterminer la précision des mesures de bande de Broselow modifiées par rapport à la formule de Cole pour prédire la taille des tubes endotrachéaux sans ballonnet en pédiatrie indonésienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

110 sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes, formule Broselow Tape et Cole modifiée. En préopératoire, la prédiction de la taille ETT appropriée a été effectuée sur la base de la formule de Cole et du ruban de Broselow modifié. Au bloc opératoire, l'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du sévoflurane 4-8 vol%, du fentanyl 2 μcg/kg PC et de l'atracurium 0,5 mg/kg PC. Une laryngoscopie a été réalisée et des tubes endotrachéaux en chlorure de polyvinyle sans ballonnet, dont la taille était basée sur la formule de Cole, ont été insérés. Une taille appropriée du tube endotrachéal a été confirmée si le tube endotrachéal pouvait traverser l'anneau cricoïde en douceur, et aucune fuite d'air trouvée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15-20 cmH2O. La chirurgie et l'anesthésie se poursuivraient si la taille correcte du tube endotrachéal était insérée avec succès. Si le tube ne pouvait pas passer le cricoïde en douceur ou si une fuite d'air était constatée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15-20 cmH2O, le tube endotrachéal doit être remplacé par un tube plus grand ou plus petit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jaka
      • Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospotal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pédiatrie de 1 à 6 ans
  • ASA I-II
  • les patients ont subi une chirurgie élective avec anesthésie générale
  • Besoin d'être intubé avec ETT sans ballonnet

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de troubles de la croissance et du développement
  • patients dont la taille était hors de portée dans le ruban de Broselow modifié
  • patients présentant des difficultés ou une obstruction possibles des voies respiratoires
  • patients souffrant de maladies respiratoires, d'insuffisance pondérale et d'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bande de Broselow
Le patient recevra une intubation à l'aide d'une taille de tube endotrachéal sans ballonnet basée sur le ruban de Broselow modifié
Intubation utilisant la prédiction de Broselow Tape modifiée pour prédire la taille ETT
Intubation utilisant la prédiction de la formule de Cole pour prédire la taille ETT
Comparateur actif: Formule Cole
Le patient recevra une intubation en utilisant une taille de tube endotrachéal sans ballonnet basée sur la formule de Cole
Intubation utilisant la prédiction de Broselow Tape modifiée pour prédire la taille ETT
Intubation utilisant la prédiction de la formule de Cole pour prédire la taille ETT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille appropriée du tube endotrachéal sans ballonnet
Délai: avant la procédure
le tube endotrachéal peut traverser l'anneau cricoïde en douceur et aucune fuite d'air n'est détectée lors de la ventilation avec une pression inspiratoire de 15 à 20 cmH2O
avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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