- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869410
Comparação da Fita Broselow Modificada e da Fórmula Cole
28 de abril de 2021 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Precisão da fita de Broselow e da formulação de Cole na previsão do tamanho do tubo endotraqueal sem manguito em pacientes pediátricos
Este estudo teve como objetivo determinar a precisão das medições de fita Broselow modificada em comparação com a fórmula de Cole na previsão do tamanho de tubos endotraqueais sem balonete em pediatria indonésia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
110 indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e randomizados em dois grupos, fita de Broselow modificada e fórmula de Cole.
No pré-operatório, a previsão do tamanho adequado do ETT foi realizada com base na fórmula de Cole e na fita de Broselow modificada.
No centro cirúrgico, a indução da anestesia geral foi feita com sevoflurano 4-8 vol%, fentanil 2 μcg/kg PC e atracúrio 0,5 mg/kg PC.
Foi realizada laringoscopia e inserido um tubo endotraqueal de cloreto de polivinila sem balonete, cujo tamanho foi baseado na fórmula de Cole.
Um tamanho adequado do tubo endotraqueal foi confirmado se o tubo endotraqueal pudesse passar suavemente pelo anel cricóide e nenhum vazamento de ar encontrado ao ventilar com uma pressão inspiratória de 15-20 cmH2O.
A cirurgia e a anestesia continuariam se o tamanho correto do tubo endotraqueal fosse inserido com sucesso.
Se o tubo não conseguir passar suavemente pela cricóide ou se houver vazamento de ar quando ventilado com pressão inspiratória de 15-20 cmH2O, o tubo endotraqueal deve ser substituído por um de tamanho maior ou menor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jaka
-
Jakarta Pusat, DKI Jaka, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospotal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pediatria de 1 a 6 anos
- ASA I-II
- pacientes passaram por cirurgia eletiva com anestesia Genaral
- Necessidade de intubação com ETT sem balonete
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios de crescimento e desenvolvimento
- pacientes cuja altura estava fora do intervalo na fita de Broselow modificada
- pacientes com possível dificuldade ou obstrução das vias aéreas
- pacientes com doenças respiratórias, baixo peso e obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Broselow Tape
O paciente receberá uma intubação usando tamanho de tubo endotraqueal sem balonete com base em Fita Broselow Modificada
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Intubação usando a previsão modificada da Fita Broselow para prever o tamanho do ETT
Intubação usando a previsão da Fórmula de Cole para prever o tamanho do ETT
|
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Comparador Ativo: Fórmula Cole
O paciente receberá uma intubação usando tamanho de tubo endotraqueal sem balonete com base na fórmula de Cole
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Intubação usando a previsão modificada da Fita Broselow para prever o tamanho do ETT
Intubação usando a previsão da Fórmula de Cole para prever o tamanho do ETT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho apropriado do tubo endotraqueal sem balonete
Prazo: antes do procedimento
|
tubo endotraqueal pode passar pelo anel cricoide suavemente e nenhum vazamento de ar foi encontrado ao ventilar com uma pressão inspiratória de 15-20 cmH2O
|
antes do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hofer CK, Ganter M, Tucci M, Klaghofer R, Zollinger A. How reliable is length-based determination of body weight and tracheal tube size in the paediatric age group? The Broselow tape reconsidered. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):283-5. doi: 10.1093/bja/88.2.283.
- Park HP. Appropriate tube size selection based on radiological images. Korean J Anesthesiol. 2014 Mar;66(3):181-2. doi: 10.4097/kjae.2014.66.3.181. No abstract available.
- Schramm C, Knop J, Jensen K, Plaschke K. Role of ultrasound compared to age-related formulas for uncuffed endotracheal intubation in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):781-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03889.x. Epub 2012 May 21.
- Jang HY, Shin SD, Kwak YH. Can the Broselow tape be used to estimate weight and endotracheal tube size in Korean children? Acad Emerg Med. 2007 May;14(5):489-91. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.014. Epub 2007 Mar 23.
- Shih MH, Chung CY, Su BC, Hung CT, Wong SY, Wong TK. Accuracy of a new body length-based formula for predicting tracheal tube size in Chinese children. Chang Gung Med J. 2008 May-Jun;31(3):276-80.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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