- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870528
Adjunctive Effect of Pulsed Electromagnetic Field on Quadriceps Muscle Strength After Burn Injury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
• Subjects: Sixty patients with lower limb burn, subdivided into two groups each one has 30 patients.
- Group (A) = Pulsed Electromagnetic Field therapy and quadriceps strengthening exercises group.
Group (B) = quadriceps strengthening exercises group. • Equipment and tools:
Measurements tools:
Isokinetic dynamometer : to measure the quadriceps muscle peak torque before the treatment and after 8 weeks of treatment for both groups.
- Therapeutic tools:
Pulsed Electromagnetic Field therapy device and free weights for strengthening of quadriceps muscle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa A Abd Elaziz, master
- Telefonní číslo: 020 01099386825
- E-mail: walaaamr106@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Walaa A Abd Elaziz, master
- Telefonní číslo: 020 01099386825
- E-mail: walaaamr106@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- - Patients are males.
- Their age will range from (25-40) years.
- Patients will suffer from second-degree burn ( Partial thickness of thermal injury).
- Total body surface area (TBSA) for the burns will be ranged from 20% to 35% .
- They will be selected from Outpatient Clinic of Faculty of Physical Therapy and Burn Unit at Om El-Obour Hospital.
- Patients will begin the training program after complete wound healing.
- All patients will receive traditional physical therapy program in the form of range of motion exercise, stretching, splinting, massage, functional training for ambulation and activities of daily living.
- Patients will be given their informed consent.
Exclusion Criteria:
- - Patients who participate in any rehabilitation program to improve muscle strength prior to the study.
- Musculoskeletal disorders that will impair performance during training and tests.
- Equilibrium disorders.
- Uncontrolled cardiovascular or pulmonary diseases .
- Neurological and renal disorders.
- metabolic or vascular disease with a neurological component such as diabetes,
- Malignant conditions.
- Psychiatric illness, severe behavior or cognitive disorders.
- Subjects with burn to the posterior thigh with knee flexion contracture, which affected the function of the quadriceps muscle.
- Lower limb lymphedema or lipoedema.
- Athletic subjects.
- Subjects with morbid obesity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
- This group will be composed of 30 patients with lower limb burn of second-degree.
Subjects will receive pulsed magnetic field over thigh areas for 24 sessions over a period of 8 weeks (3sessions/week) with receiving strengthening exercises for quadriceps muscle and traditional physical therapy program in the form of range of motion exercise, stretching, splinting, massage, functional training for ambulation and activities of daily living.
|
the pulsed electromagnetic field device treatment parameters will be set as 15 Hz frequency, 20 gauss amplitude, and 20 minutes as total treatment duration.
• Parameters of the exercise program: Intensity : The weight or load the patients lifted is set at 50-60% of their individual 1RM , 3 sets of 10 repetitions during the first week. During the second week, the lifting load is increased to 70-75% (3 sets of 10 repetitions) of their individual 1RM and continued for weeks 2-6. After this, training intensity is increased to 80-85% of the 1 RM and implemented from weeks 7-8. Frequency: 3 sessions per week for 8 weeks. Number of repetitions: 3 sets,10 repetitions in each set. Total treatment duration: 8 weeks |
|
Aktivní komparátor: control group
Subjects will receive strengthening exercises for quadriceps muscle and traditional physical therapy program in the form of range of motion exercise, stretching, splinting, massage, functional training for ambulation and activities of daily living for 24 sessions over a period of 8 weeks (3sessions/week)
|
• Parameters of the exercise program: Intensity : The weight or load the patients lifted is set at 50-60% of their individual 1RM , 3 sets of 10 repetitions during the first week. During the second week, the lifting load is increased to 70-75% (3 sets of 10 repetitions) of their individual 1RM and continued for weeks 2-6. After this, training intensity is increased to 80-85% of the 1 RM and implemented from weeks 7-8. Frequency: 3 sessions per week for 8 weeks. Number of repetitions: 3 sets,10 repetitions in each set. Total treatment duration: 8 weeks |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isokinetic dynamometer for measuring The peak torque of the quadriceps muscle
Časové okno: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walaa A Elaziz, master, lecturer assistant at faculty of physical therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálení dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno