Pilotní vyhodnocení motivačního rozhovoru intervence zaměřená na adherenci k chování u mládeže se srpkovitou anémií
9. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pilotní hodnocení telehealth Motivační rozhovor Intervence zaměřená na adherenci k chování u mládeže se srpkovitou anémií
Srpkovitá anémie (SCD) je skupina dědičných krevních poruch postihujících 100 000 jedinců ve Spojených státech.
SCD často vede ke komplikacím, včetně bolestivých krizí a poškození orgánů.
Mnoho jedinců s SCD vyžaduje léky (např. Hydroxyurea nebo Endari), které výzkum ukázal, že snižují riziko komplikací a zlepšují kvalitu života.
Navzdory nutnosti silné adherence k lékům mají adolescenti a mladí dospělí (AYA; 13–25 let) nejnižší míru adherence ve srovnání s ostatními věkovými skupinami.
Úsilí o snížení rizika non-adherence AYA by mělo zahrnovat mládež v raném dětství a přetrvávat po celé vývojové období AYA s cílem udržet adherenci během dětství a mladé dospělosti.
Motivational Interviewing (MI) byl účinný při zvyšování adherence k lékům u dětí a dospělých prostřednictvím osobního nebo telehealth doručení; výzkumníci však ještě musí empiricky vyhodnotit IM z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a/nebo účinnosti při zlepšování adherence k léčbě pediatrickou/AYA SCD.
Navrhovaná studie proveditelnosti poskytne předběžné údaje o proveditelnosti nově vyvinuté intervence MI + edukace zaměřené na adherenci k léčbě u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů se srpkovitou anémií.
Tato studie bude také hodnotit proveditelnost návrhu studie, aby mohla poskytnout informace pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Vyšetřovatelé mají zájem o poskytnutí intervence pacientům s AYA a rodičům mladších dětí, které mají srpkovitou anémii, protože vyšetřovatelé předpokládají, že vytvoření silné adherence v mladším dětství by mohlo zabránit budoucí neadherenci během vývojového období AYA.
Mezi účastníky budou pacienti ve věku 13–22 let se srpkovitou anémií a také rodiče pacientů ve věku 0–22 let se srpkovitou anémií.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí deset rodin do 4sezení telehealth MI + edukační intervence a pět rodin do jednorázového edukačního kontrolního stavu.
Všichni účastníci dokončí hodnocení třikrát.
Účastníci intervence dokončí hodnocení T2 na svém posledním intervenčním sezení (týden 4-8) a hodnocení T3 16-20 týdnů po zařazení do studie.
Účastníci vzdělávací části dokončí hodnocení T2 4–8 týdnů po zápisu do studie a hodnocení T3 16–20 týdnů po zápisu do studie.
Primární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost intervence a proveditelnost návrhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi účastníky budou pacienti ve věku 13–22 let se srpkovitou anémií a také primární pečovatelé o pacienty se srpkovitou anémií ve věku 0–22 let ("rodiče"). Spodní věková hranice pro účast pacientů na vlastních intervenčních sezeních byla zvolena na základě předchozích studií dokumentujících účinnost IM u dospívajících ve věku 13 let. Horní hranice byla zvolena na základě populace pacientů náborového místa (JHACH).
- Účastníci musí být schopni mluvit a rozumět mluvené angličtině, protože MI závisí na jazyce.
- Režim SCD pacienta musí zahrnovat alespoň jeden z následujících léků: Hydroxyurea, Endari, Adakveo nebo Oxbryta.
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, se mohou zúčastnit, i když se jejich rodiče rozhodnou tak neučinit, ačkoli pacienti ve věku 13–17 let se mohou zúčastnit pouze se souhlasem rodičů. Podobně se rodiče pacientů mohou zúčastnit, i když AYA odmítne jejich vlastní účast, pokud AYA souhlasí/souhlasí s přezkoumáním lékařské mapy. Dospělí pacienti (18–22 let) nebudou vyžadovat souhlas rodičů a mohou si zvolit účast s rodiči nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, u kterých se zdá, že mají kognitivní, motorické nebo jazykové zpoždění, jak bylo pozorováno výzkumným personálem nebo zdokumentováno v lékařském záznamu, budou z této studie vyloučeni, pokud zpoždění brání informovanému souhlasu a/nebo dokončení studie. Účastníci mohou požádat, aby výzkumní pracovníci nahlas přečetli všechny hodnotící, vzdělávací a intervenční materiály ve formátu strukturovaného rozhovoru, v takovém případě mohou účastníci reagovat na položky slovně a/nebo ukazováním na vizuální pomůcky. Díky této možnosti není schopnost účastníků číst a psát podmínkou účasti.
- Vzhledem k tomu, že MI složka intervence je závislá na jazyce a vyžaduje značný čas a školení pro certifikaci v jiném jazyce, budou neanglicky mluvící pacienti do této studie zařazeni pouze v případě, že postdoktorand z psychologie najatý v této studii je rodilý španělský mluvčí a může prokázat znalost MI ve španělštině.
- Účastníci, kteří dosáhnou skóre v klinicky významném rozmezí (t-skóre 2 standardní odchylky nad průměrem) v kterémkoli z měření PROMIS hodnotících depresi a úzkost, budou ze studie vyřazeni a budou jim poskytnuty prostředky pro duševní zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční sezení se budou konat ~ jednou týdně, přičemž všechna 4 sezení budou dokončena během 4-8 týdnů.
Každé sezení bude zahrnovat vzdělávací a motivační pohovor (MI).
|
4 telehealth sezení včetně kombinace psycho/lékařského vzdělání a motivačního rozhovoru.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání pouze Arm
Účastníci v kontrolní větvi pouze pro vzdělávání absolvují jedno vzdělávací sezení.
Vzdělávací sezení bude probíhat prostřednictvím telefonu nebo telehealth.
Vzdělávání bude zahrnovat doporučení týkající se účelu léčby a strategie dodržování poskytnutá v rámci jediného sezení telehealth.
|
Kontrolní skupina absolvuje sezení pouze pro vzdělávání.
Vzdělávání bude zahrnovat doporučení týkající se účelu léčby a strategie dodržování poskytnutá v rámci jediného sezení telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v adherenci k léčbě srpkovitou anémií
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Tento dotazník hodnotí, jak účastníci dodržují jejich léky na srpkovitou anémii.
Dotazník má název Hodnocení úrovně adherence antibiotik srpkovitých buněk (SCAALE).
Položky otázek jsou bodovány v různých směrech podle toho, zda jejich znění odráží dodržování nebo nedodržování.
U každé položky budou účastníci hodnotit každou položku na Likertově stupnici, takže odpověď označující „nejlepší“ dodržování je ohodnocena jedním bodem a odpověď označující „nejhorší“ dodržování pěti bodů.
Možné skóre subškály se pohybuje od čtyř bodů (nejvíce přilne) do 20 bodů (nejméně přilnavé) a možné celkové skóre se pohybuje od 24 (nejpřilnavější) do 120 (nejméně přilnavé).
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Proveditelnost zásahu podle hodnocení věrnosti
Časové okno: Po intervenci (4.–8. týden po zápisu do studie)
|
Proveditelnost provedení intervence s vysokou věrností klinického lékaře, jak dokládají hodnocení věrnosti pro každé sezení (věrnost vyjádřená v procentech na základě rozsahu, v jakém lékař pokryl všechny plánované informace pro každé sezení).
Průměrné hodnocení věrnosti zásahu by mělo splňovat nebo překračovat 80 procent věrnosti.
|
Po intervenci (4.–8. týden po zápisu do studie)
|
|
Přijatelnost intervence podle hodnocení zkráceného profilu přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci (4.–8. týden po zápisu do studie)
|
Přijatelnost nově vyvinuté intervence pro pacienty a ošetřovatele, jak dokládá zkrácený profil hodnocení přijatelnosti.
Skóre se pohybuje od 8 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
Skóre rovné nebo vyšší než 30 znamená dobrou přijatelnost podle publikovaných norem.
|
Po intervenci (4.–8. týden po zápisu do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech o srpkovité anémii hodnocená dotazníkem znalostí o srpkovité anémii
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Znalost doporučení pro srpkovitou anémii, jak dokládají skóre ve znalostním dotazníku pro srpkovitou anémii.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna sebeúčinnosti zdravého životního stylu hodnocená Profilem životního stylu dospívajících II
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Sebeúčinnost při zachování zdravého životního stylu, o čemž svědčí skóre v Lifestyle Profile II.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna ve vnímání nemoci hodnocená krátkým dotazníkem o vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Vnímání nemoci, jak dokládají skóre v dotazníku Brief Illness Perception.Questionnaire, celkové skóre se pohybuje od 8 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější vnímání nemoci.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna sebeúcty podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Sebevědomí, o čemž svědčí skóre na Rosenbergově stupnici sebevědomí.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna deprese hodnocená pomocí PROMIS Dětské depresivní symptomy-krátká forma nebo PROMIS pro dospělé depresivní symptomy-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Depresivní symptomy, jak dokládají skóre na PROMIS dětské depresivní symptomy-krátká forma nebo PROMIS dospělé depresivní symptomy-krátká forma.
Skóre se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna úzkosti hodnocená PROMIS symptomy úzkosti – krátká forma nebo PROMIS dospělé úzkostné symptomy krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
PROMIS dětské úzkostné příznaky – krátká forma nebo PROMIS dospělé úzkostné příznaky krátká forma.
Skóre úzkosti dospělých se pohybuje od 1 do 35 a skóre dětské úzkosti se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
|
Změna zdravotní gramotnosti hodnocená nástrojem Health Literacy Skills Instrument- Short Form pro dospělé nebo škálou Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Skóre zdravotní gramotnosti, o čemž svědčí skóre v nástroji Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adult (HLSI-10) nebo ve škále Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A).
Skóre HLSI-10 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
HAS-A má 3 stupnice.
Skóre na subškále Komunikace se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší mezilidskou komunikaci.
Skóre na subškále Zmatek se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre představuje větší zmatek.
Skóre na škále funkční zdravotní gramotnosti se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší schopnost číst zdravotní informace a rozumět číslům.
|
Výchozí stav, po intervenci (4-8 týdnů po zařazení do studie) a 16-20 týdnů po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00285183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .