Pilotevaluatie van een motiverende gespreksinterventie gericht op therapietrouw bij jongeren met sikkelcelziekte
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pilotevaluatie van een telehealth-interventie voor motiverende gespreksvoering gericht op therapietrouw bij jongeren met sikkelcelziekte
Sikkelcelanemie (SCD) is een groep erfelijke bloedaandoeningen die 100.000 personen in de Verenigde Staten treft.
SCD leidt vaak tot complicaties, waaronder pijncrises en orgaanschade.
Veel mensen met SCZ hebben medicijnen nodig (bijv. Hydroxyurea of Endari) waarvan onderzoek heeft aangetoond dat ze het risico op complicaties verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Ondanks de noodzaak van een sterke therapietrouw, hebben adolescenten en jongvolwassenen (AYA's; 13-25 jaar) de laagste therapietrouw in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Pogingen om het risico op niet-naleving van AYA te verminderen, moeten ook de jeugd in de vroege kinderjaren omvatten en moeten worden voortgezet gedurende de hele ontwikkelingsperiode van AYA, met als doel therapietrouw te behouden gedurende de kindertijd en jonge volwassenheid.
Motiverende gespreksvoering (MI) is effectief geweest bij het verhogen van de therapietrouw bij kinderen en volwassenen via persoonlijke of telegezondheidszorg; onderzoekers moeten MI echter nog empirisch evalueren op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en/of werkzaamheid bij het verbeteren van therapietrouw bij kinderen/AYA SCD.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal voorlopige haalbaarheidsgegevens opleveren voor een nieuw ontwikkelde MI+educatie-interventie gericht op therapietrouw bij kinderen en adolescenten en jongvolwassenen (AYA) patiënten met sikkelcelziekte.
Deze proef zal ook de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp evalueren om een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het leveren van de interventie aan AYA-patiënten en aan ouders van jongere kinderen met sikkelcelziekte, omdat de onderzoekers verwachten dat het tot stand brengen van een sterke therapietrouw in de jongere kinderjaren toekomstige niet-therapietrouw tijdens de AYA-ontwikkelingsperiode kan voorkomen.
Deelnemers zijn 13-22-jarige patiënten met sikkelcelziekte en ouders van 0-22-jarige patiënten met sikkelcelziekte.
De onderzoekers zullen tien gezinnen randomiseren voor een 4-sessie telehealth MI+education-interventie en vijf gezinnen voor een controleconditie van één sessie met alleen onderwijs.
Alle deelnemers maken drie keer een assessment.
Interventiedeelnemers voltooien de T2-beoordeling tijdens hun laatste interventiesessie (week 4-8), en de T3-beoordeling 16-20 weken na inschrijving voor de studie.
Deelnemers aan de onderwijsarm maken T2-beoordelingen 4-8 weken na inschrijving voor de studie en voltooien T3-beoordelingen 16-20 weken na inschrijving voor de studie.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers behoren 13-22-jarige patiënten met sikkelcelziekte en primaire zorgverleners van 0-22-jarige sikkelcelziektepatiënten ("ouders"). De ondergrens voor de deelname van patiënten aan hun eigen interventiesessies werd gekozen op basis van eerdere onderzoeken die de effectiviteit van MI bij adolescenten vanaf 13 jaar documenteerden. De bovengrens werd gekozen op basis van de patiëntenpopulatie van de wervingssite (JHACH).
- Deelnemers moeten gesproken Engels kunnen spreken en begrijpen omdat MI taalafhankelijk is.
- Het SCD-regime van de patiënt moet ten minste een van de volgende medicijnen bevatten: Hydroxyurea, Endari, Adakveo of Oxbryta.
- Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, mogen deelnemen, zelfs als hun ouders ervoor kiezen dit niet te doen, hoewel 13-17-jarige patiënten alleen mogen deelnemen met toestemming van hun ouders. Evenzo kunnen ouders van patiënten deelnemen, zelfs als de AYA hun eigen deelname afwijst, zolang de AYA instemt/instemt met de beoordeling van de medische dossiers. Volwassen patiënten (18-22 jaar) hebben geen toestemming van hun ouders nodig en kunnen ervoor kiezen om met of zonder ouder deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die cognitieve, motorische of taalachterstanden lijken te hebben, zoals waargenomen door onderzoekspersoneel of gedocumenteerd in het medisch dossier, zullen worden uitgesloten van dit onderzoek als vertragingen geïnformeerde toestemming en/of afronding van het onderzoek in de weg staan. Deelnemers kunnen verzoeken dat onderzoekspersoneel al het beoordelings-, opleidings- en interventiemateriaal hardop voorleest in een gestructureerd interviewformaat, in welk geval deelnemers mondeling op items kunnen reageren en/of door te wijzen op visuele hulpmiddelen. Vanwege deze mogelijkheid is het kunnen lezen en schrijven van deelnemers geen vereiste voor deelname.
- Omdat de MI-component van de interventie taalafhankelijk is en veel tijd en training vereist voor certificering in een andere taal, zullen niet-Engels sprekende patiënten alleen in deze studie worden opgenomen als de postdoctorale psychologiestudent die voor deze studie is aangenomen Spaans als moedertaal heeft en kan MI-vaardigheid in het Spaans aantonen.
- Deelnemers die scoren in het klinisch significante bereik (t-scores 2 standaarddeviaties boven het gemiddelde) op een van de PROMIS-metingen die depressie en angst beoordelen, worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen middelen voor geestelijke gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Interventiesessies vinden ~ eenmaal per week plaats, waarbij alle 4 de sessies binnen 4-8 weken worden afgerond.
Elke sessie bevat een onderdeel over educatie en motiverende gespreksvoering (MI).
|
4 telehealth-sessies inclusief een combinatie van psycho/medische educatie plus een motiverende gesprekscomponent.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen onderwijs Arm
Deelnemers aan de controle-arm voor alleen onderwijs krijgen één onderwijssessie.
De voorlichtingssessie vindt plaats via telefoon of telehealth.
De voorlichting omvat aanbevelingen voor het doel van medicatie en therapietrouw die in één enkele telehealth-sessie worden gegeven.
|
De controlegroep krijgt een alleen-educatieve sessie.
De voorlichting omvat aanbevelingen voor het doel van medicatie en therapietrouw die in één enkele telehealth-sessie worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw bij sikkelcelanemie
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Deze vragenlijst beoordeelt de therapietrouw van de deelnemers aan hun sikkelcelziektemedicatie.
De vragenlijst is getiteld Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE).
Vraagitems worden in verschillende richtingen gescoord, afhankelijk van of hun bewoording therapietrouw of niet-therapie weergeeft.
Voor elk item beoordelen de deelnemers elk item op een Likert-schaal, zodat het antwoord dat de 'beste' therapietrouw aangeeft, één punt krijgt en het antwoord dat de 'slechtste' therapietrouw aangeeft, vijf punten krijgt.
Mogelijke subschaalscores variëren van vier punten (meest aanhanger) tot 20 punten (minst aanhanger), en mogelijke totaalscores variëren van 24 (meest aanhanger) tot 120 (minst aanhanger).
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals beoordeeld door de getrouwheidsclassificatie
Tijdsspanne: Postinterventie (week 4-8 na inschrijving studie)
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie met een hoge betrouwbaarheid van de behandelaar, zoals blijkt uit betrouwbaarheidsscores voor elke sessie (betrouwbaarheid weergegeven als een percentage op basis van de mate waarin de behandelaar alle geplande informatie voor elke sessie heeft behandeld).
Gemiddelde betrouwbaarheidsbeoordelingen van interventies moeten 80 procent getrouwheid halen of overschrijden.
|
Postinterventie (week 4-8 na inschrijving studie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door het Abbreviated Acceptability Rating Profile
Tijdsspanne: Postinterventie (week 4-8 na inschrijving studie)
|
Acceptatie door patiënt en zorgverlener van de nieuw ontwikkelde interventie, zoals blijkt uit het Abbreviated Acceptability Rating Profile.
Scores variëren van 8-48, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
Scores gelijk aan of groter dan 30 duiden op een goede aanvaardbaarheid volgens gepubliceerde normen.
|
Postinterventie (week 4-8 na inschrijving studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kennis van sikkelcelziekte zoals beoordeeld door de vragenlijst over de kennis van sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Kennis van aanbevelingen voor sikkelcelziekte, zoals blijkt uit scores op de kennisvragenlijst sikkelcelziekte.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in self-efficacy op het gebied van een gezonde levensstijl zoals beoordeeld door het Adolescent Lifestyle Profile II
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Zelfeffectiviteit met behoud van een gezonde levensstijl, zoals blijkt uit scores op het Lifestyle Profile II.
De totale gemiddelde scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in ziekteperceptie zoals beoordeeld door de Brief Illness Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Perceptie van ziekte, zoals blijkt uit scores op de Brief Illness Perception.Vragenlijst, Totaalscores variëren van 8-10, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere ziekteperceptie.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in zelfrespect zoals beoordeeld door de Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Eigenwaarde, zoals blijkt uit scores op de Rosenberg Self-Esteem Scale.
Totaalscores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de PROMIS pediatrische depressieve symptomen-korte vorm of PROMIS volwassen depressieve symptomen-korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Depressieve symptomen, zoals blijkt uit scores op de PROMIS pediatrische depressieve symptomen-korte vorm of PROMIS volwassen depressieve symptomen-korte vorm.
Scores variëren van 1-40, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de PROMIS Angst Symptomen - Korte Vorm of PROMIS Volwassen Angst Symptomen Korte Vorm
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
PROMIS pediatrische angstsymptomen - korte vorm of PROMIS volwassen angstsymptomen korte vorm.
De angstscores voor volwassenen variëren van 1-35 en de angstscore voor kinderen van 1-40, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Verandering in gezondheidsvaardigheden zoals beoordeeld door het Health Literacy Skills Instrument-Short Form voor volwassenen of de Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Scores op het gebied van gezondheidsvaardigheden, zoals blijkt uit scores op het Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults (HLSI-10) of de Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A).
De HLSI-10-scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
De HAS-A heeft 3 schalen.
Scores op de subschaal Communicatie variëren van 0-20, waarbij hogere scores een betere interpersoonlijke communicatie vertegenwoordigen.
Scores op de subschaal Verwarring variëren van 0-16, waarbij hogere scores meer verwarring vertegenwoordigen.
Scores op de schaal voor functionele gezondheidsvaardigheden variëren van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een lager vermogen om gezondheidsinformatie te lezen en cijfers te begrijpen.
|
Basislijn, postinterventie (week 4-8 na inschrijving voor de studie) en 16-20 weken na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00285183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .