Evaluación piloto de una intervención de entrevista motivacional dirigida a comportamientos de adherencia en jóvenes con enfermedad de células falciformes
9 de agosto de 2022 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Evaluación piloto de una intervención de entrevista motivacional de telesalud dirigida a comportamientos de adherencia en jóvenes con enfermedad de células falciformes
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un grupo de trastornos sanguíneos hereditarios que afectan a 100 000 personas en los Estados Unidos.
La SCD a menudo conduce a complicaciones, incluidas crisis de dolor y daño a órganos.
Muchas personas con SCD requieren medicamentos (p. ej., hidroxiurea o Endari) que, según ha demostrado la investigación, reducen el riesgo de complicaciones y mejoran la calidad de vida.
A pesar de la necesidad de una fuerte adherencia a la medicación, los adolescentes y adultos jóvenes (AYA; 13-25 años) tienen las tasas de adherencia más bajas en comparación con otros grupos de edad.
Los esfuerzos para reducir el riesgo de incumplimiento de AYA deben incluir a los jóvenes en la primera infancia y persistir durante todo el período de desarrollo de AYA, con el objetivo de mantener el cumplimiento durante la niñez y la adultez temprana.
La entrevista motivacional (MI) ha sido eficaz para aumentar la adherencia a la medicación pediátrica y de adultos a través de la entrega en persona o de telesalud; sin embargo, los investigadores todavía tienen que evaluar empíricamente la factibilidad, aceptabilidad y/o eficacia de MI para mejorar la adherencia a la medicación pediátrica/AYA SCD.
El ensayo de factibilidad propuesto proporcionará datos de viabilidad preliminares para una intervención educativa MI+ recientemente desarrollada que se enfoca en la adherencia a la medicación para pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que tienen enfermedad de células falciformes.
Este ensayo también evaluará la viabilidad del diseño del estudio para informar un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA).
Los investigadores están interesados en brindar la intervención a los pacientes de AYA y a los padres de niños más pequeños que tienen enfermedad de células falciformes porque anticipan que establecer una fuerte adherencia en la niñez más temprana podría prevenir la futura falta de adherencia durante el período de desarrollo de AYA.
Los participantes incluirán pacientes de 13 a 22 años con enfermedad de células falciformes, así como padres de pacientes de 0 a 22 años con enfermedad de células falciformes.
Los investigadores asignarán al azar a diez familias a una intervención educativa de telesalud MI+ de 4 sesiones y cinco familias a una condición de control de solo educación de una sesión.
Todos los participantes completarán las evaluaciones en tres ocasiones.
Los participantes de la intervención completarán la evaluación T2 en su última sesión de intervención (semanas 4 a 8) y la evaluación T3 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio.
Los participantes del brazo educativo completarán las evaluaciones T2 de 4 a 8 semanas después de la inscripción en el estudio y completarán las evaluaciones T3 de 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio.
Los resultados primarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y la viabilidad del diseño del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluirán pacientes de 13 a 22 años con enfermedad de células falciformes, así como cuidadores principales de pacientes con enfermedad de células falciformes de 0 a 22 años ("padres"). El límite de edad más bajo para la participación de los pacientes en sus propias sesiones de intervención se seleccionó en base a estudios previos que documentaron la efectividad de MI con adolescentes de hasta 13 años de edad. El límite superior se seleccionó en función de la población de pacientes del sitio de reclutamiento (JHACH).
- Los participantes deben poder hablar y comprender el inglés hablado porque MI depende del idioma.
- El régimen SCD del paciente debe incluir al menos uno de los siguientes medicamentos: Hydroxyurea, Endari, Adakveo u Oxbryta.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pueden participar incluso si sus padres deciden no hacerlo, aunque los pacientes de 13 a 17 años solo pueden participar con el consentimiento de los padres. Asimismo, los padres de los pacientes pueden participar incluso si la AYA rechaza su propia participación, siempre y cuando la AYA esté de acuerdo/consienta en la revisión de la historia clínica. Los pacientes adultos (18 a 22 años de edad) no requerirán el consentimiento de los padres y pueden optar por participar con o sin uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales que parezcan tener retrasos cognitivos, motores o del lenguaje, según lo observado por el personal de investigación o documentado en el registro médico, serán excluidos de este estudio si los retrasos impiden el consentimiento informado y/o la finalización del estudio. Los participantes pueden solicitar que el personal de investigación lea en voz alta todos los materiales de evaluación, educación e intervención en un formato de entrevista estructurada, en cuyo caso los participantes podrían responder verbalmente y/o señalando ayudas visuales. Debido a esta opción, la habilidad de leer y escribir de los participantes no es un requisito para participar.
- Debido a que el componente MI de la intervención depende del idioma y requiere mucho tiempo y capacitación para la certificación en otro idioma, los pacientes que no hablen inglés solo se incluirán en este estudio si el becario posdoctoral en psicología contratado en este estudio es hispanohablante y puede demostrar dominio de MI en español.
- Los participantes que obtengan una puntuación en el rango clínicamente significativo (puntuaciones t 2 desviaciones estándar por encima de la media) en cualquiera de las medidas PROMIS que evalúan la depresión y la ansiedad serán eliminados del estudio y se les proporcionarán recursos de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Las sesiones de intervención ocurrirán ~ una vez por semana, y las 4 sesiones se completarán dentro de 4 a 8 semanas.
Cada sesión incluirá un componente de educación y entrevista motivacional (MI).
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4 sesiones de telesalud que incluyen una combinación de educación psico/médica más un componente de entrevista motivacional.
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Comparador activo: Solo educación Brazo
Los participantes en el brazo de control de solo educación recibirán una sesión de educación.
La sesión educativa se llevará a cabo por teléfono o telesalud.
La educación incluirá el propósito de la medicación y las recomendaciones de la estrategia de adherencia entregadas en una sola sesión de telesalud.
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El grupo de control recibirá una sesión de solo educación.
La educación incluirá el propósito de la medicación y las recomendaciones de la estrategia de adherencia entregadas en una sola sesión de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación para la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Este cuestionario evalúa la adherencia de los participantes a su medicación para la enfermedad de células falciformes.
El cuestionario se titula Evaluación del nivel de adherencia a los antibióticos de células falciformes (SCAALE).
Los ítems de las preguntas se puntúan en diferentes direcciones dependiendo de si su redacción refleja adherencia o no adherencia.
Para cada ítem, los participantes calificarán cada ítem en una escala de Likert, de modo que la respuesta que indique la 'mejor' adherencia se puntúe con un punto y la respuesta que indique la 'peor' adherencia se puntúe con cinco puntos.
Las posibles puntuaciones de las subescalas oscilan entre cuatro puntos (más adherente) y 20 puntos (menos adherente), y las posibles puntuaciones totales oscilan entre 24 (más adherente) y 120 (menos adherente).
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Viabilidad de la intervención evaluada por la calificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio)
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Viabilidad de realizar la intervención con alta fidelidad del médico, como lo demuestran las calificaciones de fidelidad para cada sesión (fidelidad representada como un porcentaje basado en la medida en que el médico cubrió toda la información planificada para cada sesión).
Las calificaciones promedio de fidelidad de la intervención deben alcanzar o superar el 80 por ciento de fidelidad.
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Posterior a la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio)
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Aceptabilidad de la intervención evaluada por el perfil de calificación de aceptabilidad abreviada
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio)
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Aceptabilidad del paciente y del cuidador de la intervención recientemente desarrollada, como lo demuestra el perfil de calificación de aceptabilidad abreviada.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Las puntuaciones iguales o superiores a 30 indican una buena aceptabilidad según los estándares publicados.
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Posterior a la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad de células falciformes según lo evaluado por el Cuestionario de conocimiento de la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Conocimiento de las recomendaciones sobre la enfermedad de células falciformes, como lo demuestran las puntuaciones en el Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de células falciformes.
Las puntuaciones van de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la autoeficacia del estilo de vida saludable según la evaluación del Perfil de estilo de vida del adolescente II
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Autoeficacia para mantener comportamientos de estilo de vida saludables, como lo demuestran las puntuaciones en el Perfil de estilo de vida II.
Las puntuaciones medias totales oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la percepción de la enfermedad según lo evaluado por el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Percepción de la enfermedad, como lo demuestran las puntuaciones en el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la autoestima evaluado por la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Autoestima, como lo demuestran las puntuaciones en la escala de autoestima de Rosenberg.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la depresión según lo evaluado por PROMIS Síntomas depresivos pediátricos-forma corta o PROMIS Síntomas depresivos en adultos-forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Síntomas depresivos, como lo demuestran las puntuaciones en el PROMIS Síntomas depresivos pediátricos-forma corta o PROMIS Síntomas depresivos en adultos-forma corta.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la ansiedad según la evaluación de Síntomas de ansiedad de PROMIS - Forma abreviada o Síntomas de ansiedad de adultos de PROMIS Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Síntomas de ansiedad pediátrica de PROMIS: forma abreviada o Síntomas de ansiedad de adultos de PROMIS, forma corta.
Las puntuaciones de ansiedad de los adultos oscilan entre 1 y 35 y la puntuación de ansiedad pediátrica oscila entre 1 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la alfabetización en salud según lo evaluado por el Instrumento de habilidades de alfabetización en salud: formato corto para adultos o la Escala de evaluación de alfabetización en salud para adolescentes (HAS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Puntuaciones de alfabetización en salud, como lo demuestran las puntuaciones en el Instrumento de habilidades de alfabetización en salud: formato corto para adultos (HLSI-10) o la Escala de evaluación de alfabetización en salud para adolescentes (HAS-A).
Los puntajes de HLSI-10 varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican niveles más altos de alfabetización en salud.
El HAS-A tiene 3 escalas.
Las puntuaciones en la subescala de Comunicación oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mejor comunicación interpersonal.
Las puntuaciones en la subescala de confusión oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas representan más confusión.
Los puntajes en la escala de alfabetización funcional en salud varían de 0 a 20; los puntajes más altos indican una menor capacidad para leer información sobre salud y comprender números.
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Línea de base, después de la intervención (semanas 4 a 8 después de la inscripción en el estudio) y 16 a 20 semanas después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00285183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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