Évaluation pilote d'une intervention d'entrevue motivationnelle ciblant les comportements d'adhésion chez les jeunes atteints de drépanocytose
9 août 2022 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Évaluation pilote d'une intervention d'entrevue motivationnelle en télésanté ciblant les comportements d'adhésion chez les jeunes atteints de drépanocytose
La drépanocytose (SCD) est un groupe de troubles sanguins héréditaires affectant 100 000 personnes aux États-Unis.
La drépanocytose entraîne souvent des complications, notamment des crises de douleur et des lésions organiques.
De nombreuses personnes atteintes de SCD ont besoin de médicaments (par exemple, hydroxyurée ou Endari) dont la recherche a démontré qu'ils réduisent le risque de complications et améliorent la qualité de vie.
Malgré la nécessité d'une forte adhésion aux médicaments, les adolescents et les jeunes adultes (AJA ; 13-25 ans) ont les taux d'adhésion les plus faibles par rapport aux autres groupes d'âge.
Les efforts visant à réduire le risque de non-observance de l'AYA devraient inclure les jeunes dans la petite enfance et persister tout au long de la période de développement de l'AYA, dans le but de maintenir l'observance tout au long de l'enfance et du début de l'âge adulte.
L'entrevue motivationnelle (EM) a été efficace pour accroître l'adhésion aux médicaments pédiatriques et adultes via la prestation en personne ou par télésanté ; cependant, les chercheurs n'ont pas encore évalué empiriquement la faisabilité, l'acceptabilité et/ou l'efficacité de l'EM pour améliorer l'adhésion aux médicaments pédiatriques/AYA SCD.
L'essai de faisabilité proposé fournira des données de faisabilité préliminaires pour une intervention MI + éducation nouvellement développée ciblant l'observance des médicaments pour les patients pédiatriques et adolescents et jeunes adultes (AYA) atteints de drépanocytose.
Cet essai évaluera également la faisabilité de la conception de l'étude pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
Les enquêteurs sont intéressés à proposer l'intervention aux patients AYA et aux parents d'enfants plus jeunes atteints de drépanocytose, car les enquêteurs prévoient que l'établissement d'une forte adhésion dans la petite enfance pourrait empêcher une future non-adhésion pendant la période de développement de l'AYA.
Les participants comprendront des patients de 13 à 22 ans atteints de drépanocytose ainsi que des parents de patients de 0 à 22 ans atteints de drépanocytose.
Les enquêteurs randomiseront dix familles pour une intervention de télésanté MI + éducation de 4 sessions et cinq familles pour une condition de contrôle d'une session d'éducation uniquement.
Tous les participants effectueront des évaluations à trois reprises.
Les participants à l'intervention termineront l'évaluation T2 lors de leur dernière session d'intervention (semaine 4 à 8) et l'évaluation T3 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude.
Les participants au volet éducation effectueront les évaluations T2 4 à 8 semaines après l'inscription à l'étude et effectueront les évaluations T3 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude.
Les critères de jugement principaux incluent la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et la faisabilité de la conception de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants comprendront des patients de 13 à 22 ans atteints de drépanocytose ainsi que des soignants principaux de patients de 0 à 22 ans atteints de drépanocytose ("parents"). La limite d'âge inférieure pour la participation des patients à leurs propres séances d'intervention a été sélectionnée sur la base d'études antérieures documentant l'efficacité de l'EM auprès d'adolescents aussi jeunes que 13 ans. La limite supérieure a été choisie en fonction de la population de patients du site de recrutement (JHACH).
- Les participants doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais parlé car l'IM dépend de la langue.
- Le régime SCD du patient doit inclure au moins un des médicaments suivants : Hydroxyurée, Endari, Adakveo ou Oxbryta.
- Les patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent participer même si leurs parents choisissent de ne pas le faire, bien que les patients âgés de 13 à 17 ans ne puissent participer qu'avec le consentement des parents. De même, les parents des patients peuvent participer même si l'AYA refuse leur propre participation, tant que l'AYA acquiesce/consent à l'examen du dossier médical. Les patients adultes (18-22 ans) n'auront pas besoin du consentement des parents et pourront choisir de participer avec ou sans parent.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui semblent avoir des retards cognitifs, moteurs ou de langage, tels qu'observés par le personnel de recherche ou documentés dans le dossier médical, seront exclus de cette étude si les retards empêchent le consentement éclairé et/ou l'achèvement de l'étude. Les participants peuvent demander au personnel de recherche de lire à haute voix tous les documents d'évaluation, d'éducation et d'intervention dans un format d'entretien structuré, auquel cas les participants peuvent répondre aux éléments verbalement et/ou en pointant vers des aides visuelles. En raison de cette option, la capacité des participants à lire et à écrire n'est pas une condition de participation.
- Parce que la composante MI de l'intervention dépend de la langue et nécessite beaucoup de temps et de formation pour la certification dans une autre langue, les patients non anglophones ne seront inclus dans cette étude que si le boursier postdoctoral en psychologie embauché dans cette étude est un locuteur natif espagnol et peut démontrer sa maîtrise de l'IM en espagnol.
- Les participants qui obtiennent un score dans la plage cliniquement significative (scores t 2 écarts-types au-dessus de la moyenne) sur l'une des mesures PROMIS évaluant la dépression et l'anxiété seront retirés de l'étude et recevront des ressources en santé mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les séances d'intervention auront lieu environ une fois par semaine, les 4 séances étant terminées dans un délai de 4 à 8 semaines.
Chaque session comprendra une composante d'éducation et d'entretien motivationnel (EM).
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4 séances de télésanté comprenant une combinaison d'éducation psycho/médicale et une composante d'entrevue motivationnelle.
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Comparateur actif: Éducation seulement Bras
Les participants au bras de contrôle réservé à l'éducation recevront une session d'éducation.
La séance de formation se déroulera par téléphone ou par télésanté.
L'éducation comprendra des recommandations sur l'objectif des médicaments et la stratégie d'observance fournies en une seule séance de télésanté.
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Le groupe de contrôle recevra une séance d'éducation seulement.
L'éducation comprendra des recommandations sur l'objectif des médicaments et la stratégie d'observance fournies en une seule séance de télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'observance thérapeutique de la drépanocytose
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Ce questionnaire évalue l'adhésion des participants à leur traitement contre la drépanocytose.
Le questionnaire est intitulé Évaluation du niveau d'adhésion aux antibiotiques de la drépanocytose (SCAALE).
Les items des questions sont notés dans des directions différentes selon que leur formulation reflète l'adhésion ou la non-adhésion.
Pour chaque élément, les participants évalueront chaque élément sur une échelle de Likert, de sorte que la réponse indiquant la « meilleure » adhésion se voit attribuer un point et la réponse indiquant la « pire » adhésion reçoit cinq points.
Les scores possibles des sous-échelles vont de quatre points (le plus adhérent) à 20 points (le moins adhérent) et les scores totaux possibles vont de 24 (le plus adhérent) à 120 (le moins adhérent).
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Faisabilité de l'intervention telle qu'évaluée par la cote de fidélité
Délai: Post-intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude)
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Faisabilité de mener l'intervention avec une grande fidélité du clinicien, comme en témoignent les cotes de fidélité pour chaque séance (fidélité représentée sous forme de pourcentage basé sur la mesure dans laquelle le clinicien a couvert toutes les informations prévues pour chaque séance).
Les cotes moyennes de fidélité des interventions doivent atteindre ou dépasser 80 % de fidélité.
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Post-intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude)
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Acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité
Délai: Post-intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude)
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Acceptabilité par le patient et le soignant de l'intervention nouvellement développée, comme en témoigne le profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité.
Les scores vont de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Les scores égaux ou supérieurs à 30 indiquent une bonne acceptabilité selon les normes publiées.
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Post-intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des connaissances sur la drépanocytose évaluée par le questionnaire sur les connaissances sur la drépanocytose
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Connaissance des recommandations sur la drépanocytose, comme en témoignent les scores au questionnaire sur la connaissance de la drépanocytose.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Changement dans l'auto-efficacité d'un mode de vie sain tel qu'évalué par le Profil de mode de vie des adolescents II
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Auto-efficacité dans le maintien de comportements de style de vie sains, comme en témoignent les scores du profil de style de vie II.
Les scores moyens totaux vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Changement dans la perception de la maladie tel qu'évalué par le Brief Illness Perception Questionnaire
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Perception de la maladie, comme en témoignent les scores du Brief Illness Perception. Questionnaire, les scores totaux varient de 8 à 10, les scores les plus élevés indiquant une perception plus forte de la maladie.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Changement dans l'estime de soi tel qu'évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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L'estime de soi, comme en témoignent les scores sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Les scores totaux vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Changement dans la dépression tel qu'évalué par le PROMIS Symptômes dépressifs pédiatriques - Formulaire court ou PROMIS Symptômes dépressifs adultes - Formulaire court
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Symptômes dépressifs, comme en témoignent les scores du questionnaire PROMIS Symptômes dépressifs pédiatriques - Formulaire court ou PROMIS Symptômes dépressifs adultes - Formulaire court.
Les scores vont de 1 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Modification de l'anxiété telle qu'évaluée par le PROMIS Anxiety Symptoms - Short Form ou le PROMIS Adult Anxiety Symptoms Short Form
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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PROMIS Symptômes d'anxiété chez l'enfant - Forme courte ou PROMIS Symptômes d'anxiété chez l'adulte Forme courte.
Les scores d'anxiété chez l'adulte vont de 1 à 35 et le score d'anxiété chez l'enfant va de 1 à 40, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Changement dans la littératie en santé tel qu'évalué par l'instrument de compétences en littératie en santé - formulaire abrégé pour adultes ou l'échelle d'évaluation de la littératie en santé pour les adolescents (HAS-A)
Délai: Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Scores de littératie en santé, comme en témoignent les scores de l'instrument de compétences en littératie en santé - formulaire abrégé pour adultes (HLSI-10) ou de l'échelle d'évaluation de la littératie en santé pour adolescents (HAS-A).
Les scores HLSI-10 vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de littératie en santé.
La HAS-A comporte 3 échelles.
Les scores sur la sous-échelle Communication vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure communication interpersonnelle.
Les scores sur la sous-échelle Confusion vont de 0 à 16, les scores les plus élevés représentant plus de confusion.
Les scores sur l'échelle de littératie fonctionnelle en santé vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une capacité inférieure à lire les informations sur la santé et à comprendre les chiffres.
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Au départ, après l'intervention (semaines 4 à 8 après l'inscription à l'étude) et 16 à 20 semaines après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00285183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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