Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiarviointi motivoivasta haastatteluinterventiosta, joka kohdistuu sitoutumiskäyttäytymiseen sirppisolutautia sairastavilla nuorilla

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Etäterveyden motivoivan haastatteluintervention pilottiarviointi, joka kohdistuu hoitoon sitoutumiseen nuorten nuorten, joilla on sirppisolutauti

Sirppisolutauti (SCD) on ryhmä perinnöllisiä verisairauksia, jotka vaikuttavat 100 000 yksilöön Yhdysvalloissa. SCD johtaa usein komplikaatioihin, kuten kipukriiseihin ja elinvaurioihin. Monet SCD-potilaat tarvitsevat lääkkeitä (esim. Hydroxyurea tai Endari), jotka tutkimukset ovat osoittaneet vähentävän komplikaatioiden riskiä ja parantavan elämänlaatua. Huolimatta vahvan lääkityssidonnaisuuden tarpeesta, teini-ikäisten ja nuorten aikuisten (13-25-vuotiaat) hoitoon sitoutuminen on alhaisin muihin ikäryhmiin verrattuna. Pyrkimysten vähentää AYA:n sitoutumattomuuden riskiä tulisi koskea varhaisemmassa lapsuudessa olevia nuoria ja jatkua koko AYA-kehitysjakson ajan tavoitteena säilyttää sitoutuminen koko lapsuuden ja nuoren aikuisuuden ajan. Motivaatiohaastattelu (MI) on tehostanut lasten ja aikuisten lääkityksen noudattamista henkilökohtaisen tai etäterveydenhuollon kautta; tutkijoiden ei kuitenkaan ole vielä arvioitava empiirisesti MI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja/tai tehokkuutta lasten/AYA SCD:n hoitoon sitoutumisen parantamisessa. Ehdotettu toteutettavuuskoe tarjoaa alustavia toteutettavuustietoja äskettäin kehitetylle MI+-koulutusinterventiolle, joka on suunnattu lääkityksen noudattamiseen lapsi- ja nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on sirppisolusairaus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuksen suunnittelun toteutettavuutta tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten (RCT). Tutkijat ovat kiinnostuneita toimittamaan interventio AYA-potilaille ja nuorempien lasten vanhemmille, joilla on sirppisolusairaus, koska tutkijat ennakoivat, että vahvan sitoutumisen luominen nuorempana lapsuudessa voisi estää jatkossa kiinnittymättä jättämisen AYA:n kehitysjakson aikana. Mukana on 13-22-vuotiaita sirppisolutautipotilaita sekä 0-22-vuotiaiden sirppisolusairauspotilaiden vanhempia. Tutkijat satunnaistavat kymmenen perhettä 4-istunnon etäterveyden MI+koulutusinterventioon ja viisi perhettä yhden istunnon koulutusta koskevaan kontrollitilaan. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit kolme kertaa. Interventioon osallistujat suorittavat T2-arvioinnin viimeisellä interventioistunnolla (viikko 4-8) ja T3-arvioinnin 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Koulutusryhmän osallistujat suorittavat T2-arvioinnit 4–8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja T3-arvioinnit 16–20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä tutkimuksen suunnittelun toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia on 13-22-vuotiaita sirppisolusairautta sairastavia potilaita sekä 0-22-vuotiaiden sirppisolutautipotilaiden ensisijaisia ​​hoitajia ("vanhemmat"). Potilaiden omiin interventioistuntoihinsa osallistumisen alaikäraja valittiin aiempien tutkimusten perusteella, jotka dokumentoivat MI-tehokkuutta jopa 13-vuotiailla nuorilla. Yläraja valittiin rekrytointipaikan (JHACH) potilasjoukon perusteella.
  • Osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään puhuttua englantia, koska MI on kieliriippuvainen.
  • Potilaan SCD-ohjelman tulee sisältää vähintään yksi seuraavista lääkkeistä: Hydroxyurea, Endari, Adakveo tai Oxbryta.
  • Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat voivat osallistua, vaikka heidän vanhempansa eivät halua osallistua, vaikka 13-17-vuotiaat potilaat voivat osallistua vain vanhemman suostumuksella. Samoin potilaiden vanhemmat voivat osallistua, vaikka AYA kieltäisi heidän oman osallistumisensa, kunhan AYA hyväksyy/suostuu lääketieteellisen kartoituksen tarkasteluun. Aikuiset potilaat (18-22-vuotiaat) eivät vaadi vanhempien suostumusta ja voivat valita osallistuvatko vanhemman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potentiaaliset osallistujat, joilla näyttää olevan kognitiivisia, motorisia tai kielellisiä viivästyksiä, kuten tutkimushenkilöstö on havainnut tai jotka on dokumentoitu sairauskertomukseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos viivästykset estävät tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen. Osallistujat voivat pyytää tutkimushenkilöstöä lukemaan kaikki arviointi-, koulutus- ja interventiomateriaalit ääneen jäsennellyssä haastattelumuodossa, jolloin osallistujat voivat vastata asioihin suullisesti ja/tai osoittamalla visuaalisia apuvälineitä. Tämän vaihtoehdon vuoksi osallistujien luku- ja kirjoitustaito ei ole osallistumisen edellytys.
  • Koska intervention MI-komponentti on kieliriippuvainen ja vaatii paljon aikaa ja koulutusta toisen kielen todistuksen saamiseksi, ei-englanninkieliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos tähän tutkimukseen palkattu psykologian posttohtori on espanjan äidinkielenään puhuva ja voi osoittaa MI-taidon espanjan kielen.
  • Osallistujat, joiden pistemäärä on kliinisesti merkittävällä alueella (t-pisteet 2 standardipoikkeamaa keskiarvon yläpuolella) millä tahansa PROMIS-mittauksella, joka arvioi masennusta ja ahdistusta, poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan mielenterveysresursseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventioistunnot järjestetään ~ kerran viikossa, ja kaikki 4 istuntoa suoritetaan 4-8 viikossa. Jokainen istunto sisältää koulutus- ja motivoivan haastattelun (MI) -osan.
Käyttäytyminen: Hoito-ohjelma
4 etäterveysistuntoa, mukaan lukien psyko-/lääketieteellisen koulutuksen ja motivoivan haastattelun yhdistelmä.
Active Comparator: Koulutus vain Arm
Vain koulutusta käsittelevän ohjausryhmän osallistujat saavat yhden koulutusjakson. Koulutus tapahtuu puhelimitse tai etäterveydenhuollossa. Koulutus sisältää lääkityksen tarkoitusta ja hoitoon sitoutumista koskevia suosituksia, jotka toimitetaan yhdessä etäterveysistunnossa.
Käyttäytyminen: Vain koulutus
Kontrolliryhmä saa vain koulutustilaisuuden. Koulutus sisältää lääkityksen tarkoitusta ja hoitoon sitoutumista koskevia suosituksia, jotka toimitetaan yhdessä etäterveysistunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sirppisolusairauden lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tämä kyselylomake arvioi osallistujien sitoutumista sirppisolutautilääkkeeseen. Kyselyn nimi on sirppisoluantibioottipitoisuuden arviointi (SCAALE). Kysymyskohdat pisteytetään eri suuntiin riippuen siitä, heijastaako niiden sanamuoto sitoutumista vai ei. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan Likert-asteikolla siten, että "parhaan" sitoutumisen osoittava vastaus saa yhden pisteen ja "huonoimman" sitoutumisen osoittava vastaus saa viisi pistettä. Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat neljästä pisteestä (vähiten sitoutunut) 20 pisteeseen (vähiten sitoutunut) ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 24:stä (vähiten sitoutunut) 120:een (vähiten pitäytynyt).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Toimenpiteen toteutettavuus uskollisuusluokituksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus korkealla kliinikon uskollisuudella, mikä osoitetaan kunkin istunnon uskollisuusarvioilla (uskollisuus ilmaistuna prosenttiosuutena sen mukaan, missä määrin kliinikko kattoi kaikki suunnitellut tiedot kullekin istunnolle). Keskimääräisten interventiotarkkuuden arvioiden tulee olla 80 prosentin tarkkuuden tai yli.
Intervention jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Toimenpiteiden hyväksyttävyys lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin arvioituna
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
Potilaan ja hoitajan hyväksyttävyys äskettäin kehitetylle interventiolle, kuten lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili osoittaa. Pisteet vaihtelevat 8-48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 30, osoittavat hyvää hyväksyttävyyttä julkaistujen standardien mukaan.
Intervention jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirppisolutautitiedon muutos sirppisolutautia koskevalla tietokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sirppisolutautia koskevien suositusten tuntemus, kuten sirppisolutautia koskevan tietokyselyn pisteet osoittavat. Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveellisten elämäntapojen itsetehokkuuden muutos teini-ikäisten elämäntapaprofiili II:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Itsetehokkuus terveiden elämäntapojen ylläpitämisessä, kuten Lifestyle Profile II:n pisteet osoittavat. Keskimääräiset kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–4, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos sairauskäsityksessä lyhyellä sairauskäsityskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Sairauden käsitys, kuten lyhyen sairauden havaitsemisen pisteet osoittavat. Kyselylomake, kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-10, ja suuremmat pisteet osoittavat vahvempaa sairauden havaitsemista.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Itsetunnon muutos Rosenbergin itsetuntoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Itsetunto, kuten Rosenbergin itsetuntoasteikon pisteet osoittavat. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen muutos PROMIS-lasten masennuksen oireiden lyhyt lomakkeella tai PROMIS aikuisten masennuksen oireiden lyhyt lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireet, kuten PROMIS Pediatric Depressive Symptoms - Short Form - tai PROMIS Adult Depressive Symptoms - Short Form -lomakkeen pisteet osoittavat. Pisteet vaihtelevat 1-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutos PROMIS ahdistuneisuusoireiden lyhyellä muodolla tai PROMIS aikuisten ahdistuneisuusoireiden lyhyellä lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
PROMIS-lasten ahdistuneisuusoireet - lyhyt muoto tai PROMIS aikuisten ahdistuneisuusoireiden lyhyt muoto. Aikuisten ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 1–35 ja lasten ahdistuneisuuspisteet 1–40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveyslukutaidon muutos, joka on arvioitu Health Literacy Skills Instrument -lyhytlomakkeella aikuisille tai Health Literacy Assessment Scale for Adolescents -asteikolla (HAS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveyslukutaidon pisteet, jotka osoittavat Health Literacy Skills Instrument - Short Form for adults (HLSI-10) tai Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A) -pisteet. HLSI-10-pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaitoa. HAS-A:ssa on 3 vaakaa. Viestintä-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa ihmisten välistä viestintää. Sekaannus-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän hämmennystä. Pisteet toiminnallisen terveyslukutaidon asteikolla vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kykyä lukea terveystietoja ja ymmärtää numeroita.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 4-8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) ja 16-20 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00285183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Hoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa