Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка мотивационного вмешательства в виде интервью, направленного на соблюдение режима поведения у молодежи с серповидноклеточной анемией

9 августа 2022 г. обновлено: Johns Hopkins All Children's Hospital

Пилотная оценка телемедицинского мотивационного интервьюирования, направленного на соблюдение режима лечения у молодежи с серповидно-клеточной анемией

Серповидноклеточная анемия (SCD) представляет собой группу наследственных заболеваний крови, поражающих 100 000 человек в Соединенных Штатах. ВСС часто приводит к осложнениям, включая болевые кризы и органные поражения. Многим людям с ВСС требуются лекарства (например, гидроксимочевина или эндари), которые, как показали исследования, снижают риск осложнений и улучшают качество жизни. Несмотря на необходимость строгой приверженности лечению, подростки и молодые люди (AYA; 13-25 лет) имеют самые низкие показатели приверженности по сравнению с другими возрастными группами. Усилия по снижению риска несоблюдения AYA должны охватывать молодежь в раннем детстве и продолжаться в течение всего периода развития AYA с целью поддержания приверженности в детстве и юношеской взрослой жизни. Мотивационное интервьюирование (МИ) оказалось эффективным для повышения приверженности детей и взрослых к лечению с помощью личного или телемедицинского обслуживания; тем не менее, исследователям еще предстоит эмпирически оценить ИМ на предмет осуществимости, приемлемости и / или эффективности в улучшении приверженности педиатрии / AYA SCD к лечению. Предлагаемое технико-экономическое обоснование предоставит предварительные технико-экономические данные для недавно разработанного ИМ+образовательного вмешательства, направленного на соблюдение режима лечения у детей, подростков и молодых взрослых (AYA) с серповидно-клеточной анемией. В этом испытании также будет оцениваться осуществимость дизайна исследования для информирования будущих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Исследователи заинтересованы в проведении вмешательства у пациентов с AYA и у родителей детей младшего возраста с серповидно-клеточной анемией, поскольку исследователи предполагают, что установление строгого соблюдения режима в раннем детстве может предотвратить дальнейшее несоблюдение режима лечения в период развития AYA. Среди участников будут пациенты в возрасте от 13 до 22 лет с серповидноклеточной анемией, а также родители пациентов в возрасте от 0 до 22 лет с серповидноклеточной анемией. Исследователи рандомизируют десять семей для 4-х сессий телемедицинского вмешательства МИ+обучение и пять семей для 1-го сеанса контрольного состояния только с обучением. Все участники будут выполнять оценки в три раза. Участники вмешательства завершат оценку T2 на своем последнем сеансе вмешательства (неделя 4-8) и оценку T3 через 16-20 недель после включения в исследование. Участники группы «Образование» завершат оценку T2 через 4–8 недель после зачисления в исследование и завершат оценку T3 через 16–20 недель после зачисления в исследование. Первичные результаты включают осуществимость и приемлемость вмешательства, а также осуществимость дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среди участников будут пациенты в возрасте от 13 до 22 лет с серповидноклеточной анемией, а также лица, осуществляющие основной уход за пациентами с серповидноклеточной анемией в возрасте от 0 до 22 лет («родители»). Нижний возрастной предел для участия пациентов в собственных интервенционных сеансах был выбран на основании предыдущих исследований, документально подтверждающих эффективность МИ у подростков в возрасте 13 лет. Верхний предел был выбран на основе популяции пациентов центра набора (JHACH).
  • Участники должны быть в состоянии говорить и понимать разговорный английский язык, потому что MI зависит от языка.
  • Режим SCD пациента должен включать по крайней мере один из следующих препаратов: гидроксимочевина, эндари, адаквео или оксбрита.
  • Пациенты, соответствующие критериям включения, могут участвовать, даже если их родители решат этого не делать, хотя пациенты в возрасте 13-17 лет могут участвовать только с согласия родителей. Аналогичным образом, родители пациентов могут участвовать, даже если AYA отказывается от их собственного участия, при условии, что AYA дает согласие на просмотр медицинских карт. Взрослым пациентам (18-22 года) не требуется согласие родителей, и они могут выбрать участие с родителем или без него.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники с задержкой когнитивных, двигательных или языковых функций, наблюдаемой исследовательским персоналом или задокументированной в медицинской карте, будут исключены из этого исследования, если задержки исключают информированное согласие и/или завершение исследования. Участники могут попросить, чтобы исследовательский персонал прочитал вслух все материалы по оценке, обучению и вмешательству в формате структурированного интервью, и в этом случае участники могли отвечать на вопросы устно и/или указывая на наглядные пособия. Из-за этого варианта способность участников читать и писать не является требованием для участия.
  • Поскольку компонент МИ вмешательства зависит от языка и требует значительного времени и обучения для сертификации на другом языке, пациенты, не говорящие по-английски, будут включены в это исследование только в том случае, если постдокторант психологии, нанятый для этого исследования, является носителем испанского языка и может продемонстрировать MI знание испанского языка.
  • Участники, которые набрали клинически значимый диапазон (t-баллы на 2 стандартных отклонения выше среднего) по любому из показателей PROMIS, оценивающих депрессию и тревогу, будут исключены из исследования и им будут предоставлены ресурсы для охраны психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Сеансы вмешательства будут проходить примерно раз в неделю, при этом все 4 сеанса будут завершены в течение 4-8 недель. Каждая сессия будет включать в себя компонент обучения и мотивационного интервьюирования (MI).
Поведенческий: Программа лечения приверженности
4 сеанса телемедицины, включающие сочетание психо-медицинского образования и компонента мотивационного интервьюирования.
Активный компаратор: Только образование Арм.
Участники контрольной группы, предназначенной только для обучения, получат одну образовательную сессию. Образовательная сессия будет проходить по телефону или телемедицине. Обучение будет включать в себя рекомендации по назначению лекарств и стратегии соблюдения режима лечения, предоставляемые в ходе одного сеанса телемедицины.
Поведенческий: Только образование
Контрольная группа получит сеанс только для обучения. Обучение будет включать в себя рекомендации по назначению лекарств и стратегии соблюдения режима лечения, предоставляемые в ходе одного сеанса телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности лечению серповидно-клеточной анемии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Этот вопросник оценивает приверженность участников лечению серповидно-клеточной анемии. Анкета называется «Оценка уровня приверженности серповидноклеточным антибиотикам» (SCAALE). Пункты вопросов оцениваются по разным направлениям в зависимости от того, отражает ли их формулировка приверженность или несоблюдение. Для каждого пункта участники будут оценивать каждый пункт по шкале Лайкерта, так что ответ, указывающий на «наилучшее» соблюдение, оценивается в один балл, а ответ, указывающий на «наихудшее» соблюдение, оценивается в пять баллов. Возможные оценки по подшкалам варьируются от четырех баллов (наиболее привержены) до 20 баллов (наименее привержены), а возможные общие баллы варьируются от 24 (наиболее привержены) до 120 (наименее привержены).
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Осуществимость вмешательства по оценке достоверности
Временное ограничение: После вмешательства (4-8 недели после включения в исследование)
Возможность проведения вмешательства с высокой врачебной точностью, о чем свидетельствуют рейтинги достоверности для каждого сеанса (верность представлена ​​в процентах в зависимости от степени, в которой врач охватил всю запланированную информацию для каждого сеанса). Средние оценки точности вмешательства должны соответствовать или превышать 80 процентов точности.
После вмешательства (4-8 недели после включения в исследование)
Приемлемость вмешательства согласно оценке сокращенного профиля приемлемости
Временное ограничение: После вмешательства (4-8 недели после включения в исследование)
Приемлемость недавно разработанного вмешательства пациентом и лицом, осуществляющим уход, о чем свидетельствует сокращенный профиль оценки приемлемости. Баллы варьируются от 8 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Баллы, равные или превышающие 30, указывают на хорошую приемлемость в соответствии с опубликованными стандартами.
После вмешательства (4-8 недели после включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о серповидно-клеточной анемии по оценке вопросника знаний о серповидно-клеточной анемии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Знание рекомендаций по серповидно-клеточной анемии, о чем свидетельствуют баллы в Анкете знаний о серповидно-клеточной анемии. Баллы варьируются от 0 до 28, чем выше балл, тем лучше знания.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменение самоэффективности здорового образа жизни по оценке профиля подросткового образа жизни II
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Самоэффективность в поддержании здорового образа жизни, о чем свидетельствуют баллы по Профилю образа жизни II. Общие средние баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменение восприятия болезни согласно Краткому опроснику восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Восприятие болезни, о чем свидетельствуют баллы по Краткому восприятию болезни. Опросник. Общий балл варьируется от 8 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильное восприятие болезни.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Самооценка, о чем свидетельствуют баллы по шкале самооценки Розенберга. Суммарные баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменение депрессии по оценке симптомов депрессии у детей PROMIS — краткая форма или симптомов депрессии у взрослых — краткая форма PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Депрессивные симптомы, о чем свидетельствуют баллы по шкале PROMIS Pediatric Depressive Симптомы-Краткая форма или PROMIS Adult Депрессивные симптомы-Краткая форма. Баллы варьируются от 1 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменение тревожности по оценке симптомов тревоги PROMIS — краткая форма или краткая форма симптомов тревоги у взрослых PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
PROMIS Детские симптомы тревоги — краткая форма или PROMIS взрослые симптомы тревоги — краткая форма. Показатели тревоги у взрослых варьируются от 1 до 35, а у детей — от 1 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Изменения в грамотности в вопросах здоровья, оцениваемые с помощью Инструмента оценки навыков грамотности в вопросах здоровья – краткая форма для взрослых или Шкалы оценки грамотности в вопросах здоровья для подростков (HAS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование
Баллы грамотности в вопросах здоровья, о чем свидетельствуют баллы по Инструменту оценки навыков грамотности в вопросах здоровья – краткая форма для взрослых (HLSI-10) или Шкала оценки грамотности в вопросах здоровья для подростков (HAS-A). Баллы HLSI-10 варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья. HAS-A имеет 3 шкалы. Баллы по подшкале «Общение» варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему межличностному общению. Баллы по подшкале путаницы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы представляют большую путаницу. Баллы по шкале функциональной грамотности в вопросах здоровья варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более низкую способность читать информацию о здоровье и понимать числа.
Исходный уровень, после вмешательства (4-8 недель после включения в исследование) и 16-20 недель после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins All Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00285183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться