Pilotbewertung einer motivierenden Interviewintervention, die auf das Adhärenzverhalten bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie abzielt
9. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Pilotbewertung einer motivierenden Interviewintervention im Bereich Telemedizin, die auf das Adhärenzverhalten bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie abzielt
Die Sichelzellenanämie (SCD) ist eine Gruppe erblicher Bluterkrankungen, von der in den Vereinigten Staaten 100.000 Menschen betroffen sind.
SCD führt häufig zu Komplikationen, einschließlich Schmerzkrisen und Organschäden.
Viele Menschen mit SCD benötigen Medikamente (z. B. Hydroxyharnstoff oder Endari), von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie das Risiko von Komplikationen verringern und die Lebensqualität verbessern.
Trotz der Notwendigkeit einer strengen Medikamenteneinhaltung weisen Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs; 13–25 Jahre) im Vergleich zu anderen Altersgruppen die niedrigsten Einhaltungsraten auf.
Bemühungen zur Reduzierung des Risikos einer AYA-Nichteinhaltung sollten Jugendliche in der frühen Kindheit einbeziehen und während der gesamten AYA-Entwicklungsphase andauern, mit dem Ziel, die Einhaltung während der gesamten Kindheit und des jungen Erwachsenenalters aufrechtzuerhalten.
Motivational Interviewing (MI) hat sich bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Kindern und Erwachsenen durch persönliche oder telemedizinische Verabreichung als wirksam erwiesen. Forscher müssen MI jedoch noch empirisch auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und/oder Wirksamkeit bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei pädiatrischen/AYA-SCD-Medikamenten bewerten.
Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird vorläufige Machbarkeitsdaten für eine neu entwickelte MI+-Aufklärungsintervention liefern, die auf die Medikamenteneinhaltung bei Kindern und Jugendlichen sowie jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie abzielt.
In dieser Studie wird auch die Machbarkeit des Studiendesigns bewertet, um Informationen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu liefern.
Die Forscher sind daran interessiert, die Intervention AYA-Patienten und Eltern jüngerer Kinder mit Sichelzellenanämie anzubieten, da die Forscher davon ausgehen, dass eine starke Adhärenz in der jüngeren Kindheit eine zukünftige Nichteinhaltung während der AYA-Entwicklungsphase verhindern könnte.
Zu den Teilnehmern gehören Patienten im Alter von 13 bis 22 Jahren mit Sichelzellenanämie sowie Eltern von Patienten im Alter von 0 bis 22 Jahren mit Sichelzellenanämie.
Die Ermittler werden zehn Familien nach dem Zufallsprinzip einer 4-Sitzungen-Telemedizin-MI+-Aufklärungsintervention und fünf Familien einer einstündigen Kontrollbedingung nur für Aufklärung zuordnen.
Alle Teilnehmer absolvieren die Prüfungen dreimal.
Die Interventionsteilnehmer werden die T2-Bewertung bei ihrer letzten Interventionssitzung (Woche 4–8) abschließen und die T3-Bewertung 16–20 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Teilnehmer des Bildungsarms absolvieren die T2-Bewertungen 4–8 Wochen nach der Studieneinschreibung und die T3-Bewertungen 16–20 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die Durchführbarkeit des Studiendesigns.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören 13- bis 22-jährige Patienten mit Sichelzellanämie sowie primäre Betreuer von 0- bis 22-jährigen Patienten mit Sichelzellanämie („Eltern“). Die untere Altersgrenze für die Teilnahme von Patienten an ihren eigenen Interventionssitzungen wurde auf der Grundlage früherer Studien ausgewählt, die die Wirksamkeit von MI bei Jugendlichen ab 13 Jahren dokumentieren. Die Obergrenze wurde basierend auf der Patientenpopulation der Rekrutierungsstelle (JHACH) ausgewählt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, gesprochenes Englisch zu sprechen und zu verstehen, da MI sprachabhängig ist.
- Die SCD-Therapie des Patienten muss mindestens eines der folgenden Medikamente umfassen: Hydroxyurea, Endari, Adakveo oder Oxbryta.
- Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können auch dann teilnehmen, wenn ihre Eltern dies nicht tun, obwohl 13- bis 17-jährige Patienten nur mit Zustimmung der Eltern teilnehmen dürfen. Ebenso können Eltern von Patienten teilnehmen, auch wenn die AYA ihre eigene Teilnahme ablehnt, sofern die AYA der Überprüfung der Krankenakte zustimmt/einwilligt. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 22 Jahren) benötigen keine Zustimmung der Eltern und können wählen, ob sie mit oder ohne Eltern teilnehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer, die offenbar kognitive, motorische oder sprachliche Verzögerungen haben, wie vom Forschungspersonal beobachtet oder in der Krankenakte dokumentiert, werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn Verzögerungen eine Einverständniserklärung und/oder den Abschluss der Studie ausschließen. Die Teilnehmer können verlangen, dass das Forschungspersonal alle Bewertungs-, Schulungs- und Interventionsmaterialien in einem strukturierten Interviewformat vorliest. In diesem Fall könnten die Teilnehmer verbal und/oder durch Hinweis auf visuelle Hilfsmittel auf die Punkte antworten. Aufgrund dieser Option sind Lese- und Schreibfähigkeiten der Teilnehmer keine Voraussetzung für die Teilnahme.
- Da die MI-Komponente der Intervention sprachabhängig ist und viel Zeit und Schulung für die Zertifizierung in einer anderen Sprache erfordert, werden nicht englischsprachige Patienten nur dann in diese Studie einbezogen, wenn der für diese Studie eingestellte Postdoktorand der Psychologie spanischer Muttersprachler ist und kann MI-Kenntnisse in Spanisch nachweisen.
- Teilnehmer, die im klinisch signifikanten Bereich (T-Scores 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) bei einem der PROMIS-Messwerte zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen punkten, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten Ressourcen für die psychische Gesundheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Interventionssitzungen finden etwa einmal pro Woche statt, wobei alle 4 Sitzungen innerhalb von 4 bis 8 Wochen abgeschlossen sind.
Jede Sitzung umfasst eine Bildungs- und Motivationsinterview-Komponente (MI).
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4 Telegesundheitssitzungen, einschließlich einer Kombination aus psycho-medizinischer Ausbildung und einer motivierenden Interviewkomponente.
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Aktiver Komparator: Nur Bildung Arm
Teilnehmer des reinen Bildungskontrollarms erhalten eine Schulungssitzung.
Die Schulungssitzung findet per Telefon oder Telemedizin statt.
Die Schulung umfasst Empfehlungen zum Zweck der Medikation und zur Strategie zur Einhaltung, die in einer einzigen Telemedizin-Sitzung vermittelt werden.
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Die Kontrollgruppe erhält eine reine Bildungssitzung.
Die Schulung umfasst Empfehlungen zum Zweck der Medikation und zur Strategie zur Einhaltung, die in einer einzigen Telemedizin-Sitzung vermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Medikamenteneinhaltung bei Sichelzellanämie
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Dieser Fragebogen bewertet die Einhaltung der Medikamente gegen Sichelzellenanämie durch die Teilnehmer.
Der Fragebogen trägt den Titel Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE).
Die Punkte der Fragen werden unterschiedlich bewertet, je nachdem, ob ihr Wortlaut die Einhaltung oder Nichteinhaltung widerspiegelt.
Für jeden Punkt bewerten die Teilnehmer jeden Punkt auf einer Likert-Skala, sodass die Antwort, die die „beste“ Einhaltung angibt, einen Punkt erhält und die Antwort, die die „schlechteste“ Einhaltung angibt, fünf Punkte erhält.
Mögliche Subskalenwerte reichen von vier Punkten (höchste Adhärenz) bis 20 Punkte (geringste Adhärenz) und mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 24 (höchste Adhärenz) bis 120 (geringste Adhärenz).
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Durchführbarkeit der Intervention anhand der Treuebewertung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
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Durchführbarkeit der Intervention mit hoher Zuverlässigkeit des Arztes, wie durch die Bewertungen der Wiedergabetreue für jede Sitzung belegt (die Wiedergabetreue wird als Prozentsatz dargestellt, basierend auf dem Ausmaß, in dem der Arzt alle geplanten Informationen für jede Sitzung abgedeckt hat).
Die durchschnittliche Bewertung der Interventionstreue sollte mindestens 80 Prozent erreichen oder überschreiten.
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Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
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Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand des abgekürzten Akzeptanzbewertungsprofils
Zeitfenster: Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
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Akzeptanz der neu entwickelten Intervention durch Patienten und Pflegepersonal, wie durch das abgekürzte Akzeptanzbewertungsprofil belegt.
Die Werte liegen zwischen 8 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Werte von 30 oder mehr weisen auf eine gute Akzeptanz gemäß veröffentlichter Standards hin.
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Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wissens über Sichelzellanämie, wie anhand des Fragebogens zum Wissen über Sichelzellanämie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Kenntnisse über Empfehlungen zur Sichelzellanämie, nachgewiesen durch die Ergebnisse im Wissensfragebogen zur Sichelzellanämie.
Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf größeres Wissen hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit eines gesunden Lebensstils, bewertet durch das Adolescent Lifestyle Profile II
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Selbstwirksamkeit bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, wie durch die Ergebnisse im Lifestyle Profile II belegt.
Die Gesamtdurchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung der Krankheitswahrnehmung, bewertet mit dem kurzen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Wahrnehmung einer Krankheit, wie durch die Werte im kurzen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung belegt. Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitswahrnehmung hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Selbstwertgefühl, belegt durch Werte auf der Rosenberg-Selbstwertskala.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung der Depression, wie anhand der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Kindern“ oder der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Erwachsenen“ beurteilt
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Depressive Symptome, wie durch die Ergebnisse auf der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Kindern“ oder der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Erwachsenen“ belegt.
Die Werte liegen zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung der Angstzustände, bewertet anhand der PROMIS-Angstsymptome – Kurzform oder der PROMIS-Angstsymptome bei Erwachsenen, Kurzform
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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PROMIS-Angstsymptome bei Kindern – Kurzform oder PROMIS-Angstsymptome bei Erwachsenen, Kurzform.
Die Angstwerte für Erwachsene liegen zwischen 1 und 35 und die Angstwerte für Kinder zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Veränderung der Gesundheitskompetenz, bewertet mit dem Health Literacy Skills Instrument – Short Form für Erwachsene oder der Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Ergebnisse der Gesundheitskompetenz, nachgewiesen durch Ergebnisse des Health Literacy Skills Instrument – Short Form für Erwachsene (HLSI-10) oder der Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A).
Die HLSI-10-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hinweisen.
Der HAS-A verfügt über 3 Skalen.
Die Werte auf der Unterskala „Kommunikation“ liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte für eine bessere zwischenmenschliche Kommunikation stehen.
Die Werte auf der Subskala „Verwirrung“ liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte für mehr Verwirrung stehen.
Die Werte auf der Skala der funktionalen Gesundheitskompetenz liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine geringere Fähigkeit hinweisen, Gesundheitsinformationen zu lesen und Zahlen zu verstehen.
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Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00285183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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