Valutazione pilota di un intervento di colloquio motivazionale mirato ai comportamenti di aderenza nei giovani con anemia falciforme
9 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Valutazione pilota di un intervento di colloquio motivazionale di telemedicina mirato ai comportamenti di aderenza nei giovani con anemia falciforme
L'anemia falciforme (SCD) è un gruppo di malattie del sangue ereditarie che colpiscono 100.000 persone negli Stati Uniti.
La SCD porta spesso a complicazioni, tra cui crisi dolorose e danni agli organi.
Molte persone con SCD richiedono farmaci (ad es. Idrossiurea o Endari) che la ricerca ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze e migliorare la qualità della vita.
Nonostante la necessità di una forte aderenza ai farmaci, gli adolescenti e i giovani adulti (AYA; 13-25 anni) hanno i tassi di aderenza più bassi rispetto ad altri gruppi di età.
Gli sforzi per ridurre il rischio di non aderenza dell'AYA dovrebbero includere i giovani nella prima infanzia e persistere per tutto il periodo di sviluppo dell'AYA, con l'obiettivo di mantenere l'adesione per tutta l'infanzia e la prima età adulta.
Il colloquio motivazionale (MI) è stato efficace nell'aumentare l'aderenza ai farmaci pediatrici e degli adulti tramite la consegna di persona o la telemedicina; tuttavia, i ricercatori devono ancora valutare empiricamente l'IM per la fattibilità, l'accettabilità e/o l'efficacia nel migliorare l'aderenza ai farmaci pediatrici/AYA SCD.
Lo studio di fattibilità proposto fornirà dati preliminari di fattibilità per un intervento educativo MI + mirato all'aderenza terapeutica per pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da anemia falciforme.
Questo studio valuterà anche la fattibilità del disegno dello studio per informare un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
I ricercatori sono interessati a fornire l'intervento ai pazienti con AYA e ai genitori di bambini più piccoli che hanno l'anemia falciforme perché i ricercatori prevedono che stabilire una forte aderenza nell'infanzia più giovane potrebbe prevenire la futura non aderenza durante il periodo di sviluppo dell'AYA.
I partecipanti includeranno pazienti di età compresa tra 13 e 22 anni con anemia falciforme e genitori di pazienti di età compresa tra 0 e 22 anni con anemia falciforme.
Gli investigatori randomizzeranno dieci famiglie a un intervento di telemedicina MI + educazione a 4 sessioni e cinque famiglie a una condizione di controllo di sola educazione di una sessione.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni tre volte.
I partecipanti all'intervento completeranno la valutazione T2 nella loro ultima sessione di intervento (settimana 4-8) e la valutazione T3 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
I partecipanti al braccio dell'istruzione completeranno le valutazioni T2 4-8 settimane dopo l'iscrizione allo studio e completeranno le valutazioni T3 16-20 settimane dopo l'iscrizione allo studio.
I risultati primari includono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e la fattibilità del progetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno pazienti di età compresa tra 13 e 22 anni con anemia falciforme, nonché caregiver primari di pazienti con anemia falciforme di età compresa tra 0 e 22 anni ("genitori"). Il limite di età inferiore per la partecipazione dei pazienti alle proprie sessioni di intervento è stato selezionato sulla base di studi precedenti che documentavano l'efficacia dell'IM con adolescenti di appena 13 anni. Il limite superiore è stato selezionato in base alla popolazione di pazienti del sito di reclutamento (JHACH).
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese parlato perché MI dipende dalla lingua.
- Il regime SCD del paziente deve includere almeno uno dei seguenti farmaci: Hydroxyurea, Endari, Adakveo o Oxbryta.
- I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione possono partecipare anche se i loro genitori scelgono di non farlo, sebbene i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni possano partecipare solo con il consenso dei genitori. Allo stesso modo, i genitori dei pazienti possono partecipare anche se l'AYA rifiuta la propria partecipazione, purché l'AYA acconsenta/acconsenta alla revisione della cartella clinica. I pazienti adulti (18-22 anni) non richiederanno il consenso dei genitori e potranno scegliere di partecipare con o senza un genitore.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti che sembrano avere ritardi cognitivi, motori o del linguaggio, come osservato dal personale di ricerca o documentato nella cartella clinica, saranno esclusi da questo studio se i ritardi precludono il consenso informato e/o il completamento dello studio. I partecipanti possono richiedere che il personale di ricerca legga ad alta voce tutti i materiali di valutazione, istruzione e intervento in un formato di intervista strutturato, nel qual caso i partecipanti potrebbero rispondere agli elementi verbalmente e/o indicando ausili visivi. A causa di questa opzione, la capacità dei partecipanti di leggere e scrivere non è un requisito per la partecipazione.
- Poiché la componente MI dell'intervento dipende dalla lingua e richiede tempo e formazione significativi per la certificazione in un'altra lingua, i pazienti che non parlano inglese saranno inclusi in questo studio solo se il borsista post-dottorato in psicologia assunto in questo studio è di madrelingua spagnola e può dimostrare la competenza MI in spagnolo.
- I partecipanti che ottengono un punteggio nell'intervallo clinicamente significativo (punteggi t 2 deviazioni standard sopra la media) su una qualsiasi delle misure PROMIS che valutano la depressione e l'ansia saranno rimossi dallo studio e verranno fornite risorse per la salute mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Le sessioni di intervento si svolgeranno ~ una volta alla settimana, con tutte e 4 le sessioni completate entro 4-8 settimane.
Ogni sessione includerà una componente educativa e di colloquio motivazionale (MI).
|
4 sessioni di telemedicina che includono una combinazione di educazione psico/medica più una componente di colloquio motivazionale.
|
|
Comparatore attivo: Solo istruzione Braccio
I partecipanti al braccio di controllo esclusivamente educativo riceveranno una sessione educativa.
La sessione di formazione avverrà tramite telefono o telemedicina.
L'istruzione includerà lo scopo del farmaco e le raccomandazioni sulla strategia di aderenza fornite in un'unica sessione di telemedicina.
|
Il gruppo di controllo riceverà una sessione di sola formazione.
L'istruzione includerà lo scopo del farmaco e le raccomandazioni sulla strategia di aderenza fornite in un'unica sessione di telemedicina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'aderenza ai farmaci per l'anemia falciforme
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Questo questionario valuta l'aderenza dei partecipanti al loro farmaco per l'anemia falciforme.
Il questionario è intitolato Valutazione del livello di aderenza antibiotica a cellule falciformi (SCAALE).
Agli item delle domande viene assegnato un punteggio in direzioni diverse a seconda che la loro formulazione rifletta aderenza o non aderenza.
Per ogni elemento, i partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala Likert, in modo tale che la risposta che indica la "migliore" aderenza riceve un punto e la risposta che indica la "peggiore" aderenza riceve cinque punti.
I possibili punteggi di sottoscala vanno da quattro punti (più aderente) a 20 punti (meno aderente) e i possibili punteggi totali vanno da 24 (più aderente) a 120 (meno aderente).
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Fattibilità dell'intervento valutata dall'indice di fedeltà
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 4-8 dopo l'iscrizione allo studio)
|
Fattibilità di condurre l'intervento con un'elevata fedeltà del medico, come evidenziato dalle valutazioni di fedeltà per ciascuna sessione (fedeltà rappresentata come percentuale in base alla misura in cui il medico ha coperto tutte le informazioni pianificate per ciascuna sessione).
Le valutazioni medie di fedeltà all'intervento devono raggiungere o superare l'80% di fedeltà.
|
Post intervento (settimane 4-8 dopo l'iscrizione allo studio)
|
|
Accettabilità dell'intervento come valutato dal profilo di valutazione di accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 4-8 dopo l'iscrizione allo studio)
|
Accettabilità da parte del paziente e del caregiver dell'intervento appena sviluppato, come evidenziato dal profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviata.
I punteggi vanno da 8 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Punteggi uguali o superiori a 30 indicano una buona accettabilità secondo gli standard pubblicati.
|
Post intervento (settimane 4-8 dopo l'iscrizione allo studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza dell'anemia falciforme valutata dal questionario sulla conoscenza dell'anemia falciforme
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Conoscenza delle raccomandazioni sull'anemia falciforme, come evidenziato dai punteggi del questionario sulla conoscenza dell'anemia falciforme.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia dello stile di vita sano come valutato dal profilo dello stile di vita dell'adolescente II
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Autoefficacia nel mantenere comportamenti di stile di vita sani, come evidenziato dai punteggi del Profilo dello stile di vita II.
I punteggi medi totali vanno da 1 a 4 con punteggi maggiori che indicano una maggiore autoefficacia.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Cambiamento nella percezione della malattia come valutato dal Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Percezione della malattia, come evidenziato dai punteggi del questionario Brief Illness Perception. I punteggi totali vanno da 8 a 10 con punteggi maggiori che indicano una percezione della malattia più forte.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Variazione dell'autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Autostima, come evidenziato dai punteggi della scala di autostima di Rosenberg.
I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Variazione della depressione valutata dal PROMIS Sintomi depressivi pediatrici-Forma breve o PROMIS Sintomi depressivi adulti-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Sintomi depressivi, come evidenziato dai punteggi del PROMIS Sintomi depressivi pediatrici-Forma breve o PROMIS Sintomi depressivi adulti-Forma breve.
I punteggi vanno da 1 a 40 con punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Variazione dell'ansia come valutato dal PROMIS Sintomi di ansia - Forma breve o PROMIS Sintomi di ansia per adulti Forma breve
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
PROMIS Sintomi di ansia pediatrica - Forma abbreviata o PROMIS Sintomi di ansia per adulti Forma abbreviata.
I punteggi di ansia degli adulti vanno da 1 a 35 e il punteggio di ansia pediatrica va da 1 a 40 con punteggi maggiori indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
|
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria come valutato dall'Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults o dalla Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Punteggi di alfabetizzazione sanitaria, come evidenziato dai punteggi dell'Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults (HLSI-10) o della Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A).
I punteggi HLSI-10 vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
L'HAS-A ha 3 scale.
I punteggi della sottoscala Comunicazione vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano una migliore comunicazione interpersonale.
I punteggi sulla sottoscala Confusione vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che rappresentano più confusione.
I punteggi sulla scala dell'alfabetizzazione sanitaria funzionale vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una minore capacità di leggere le informazioni sulla salute e comprendere i numeri.
|
Basale, post intervento (settimane 4-8 dopo l'arruolamento nello studio) e 16-20 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00285183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .