Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena motywacyjnej interwencji wywiadu ukierunkowanej na zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Pilotażowa ocena telezdrowotnych wywiadów motywacyjnych ukierunkowanych na zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Choroba sierpowatokrwinkowa (SCD) to grupa dziedzicznych chorób krwi, na którą cierpi 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych. SCD często prowadzi do powikłań, w tym napadów bólu i uszkodzeń narządów. Wiele osób z SCD wymaga leków (np. hydroksymocznika lub endari), które, jak wykazały badania, zmniejszają ryzyko powikłań i poprawiają jakość życia. Pomimo konieczności silnego przestrzegania zaleceń lekarskich, młodzież i młodzi dorośli (AYA; 13-25 lat) mają najniższe wskaźniki przestrzegania zaleceń w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Wysiłki mające na celu zmniejszenie ryzyka nieprzestrzegania AYA powinny obejmować młodzież we wczesnym dzieciństwie i trwać przez cały okres rozwojowy AYA, mając na celu utrzymanie przestrzegania zaleceń przez całe dzieciństwo i wczesną dorosłość. Wywiad motywujący (MI) okazał się skuteczny w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez dzieci i dorosłych za pośrednictwem dostarczania osobistego lub telezdrowia; jednak badacze muszą jeszcze empirycznie ocenić MI pod kątem wykonalności, akceptacji i/lub skuteczności w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia pediatrycznego/AYA SCD. Proponowana próba wykonalności dostarczy wstępnych danych wykonalności dla nowo opracowanej interwencji edukacyjnej MI+, ukierunkowanej na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dzieci, młodzież i młodych dorosłych (AYA) pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Ta próba oceni również wykonalność projektu badania, aby dostarczyć informacji do przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Badacze są zainteresowani dostarczeniem interwencji pacjentom AYA i rodzicom młodszych dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ponieważ badacze przewidują, że ustanowienie silnego przestrzegania zaleceń w młodszym dzieciństwie może zapobiec przyszłemu nieprzestrzeganiu zaleceń w okresie rozwojowym AYA. Uczestnikami będą pacjenci w wieku 13-22 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz rodzice pacjentów w wieku 0-22 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badacze przydzielą losowo dziesięć rodzin do 4-sesyjnej interwencji telezdrowotnej MI+edukacja i pięć rodzin do grupy kontrolnej obejmującej tylko jedną sesję edukacyjną. Wszyscy uczestnicy dokonują oceny trzykrotnie. Uczestnicy interwencji ukończą ocenę T2 podczas ostatniej sesji interwencyjnej (tydzień 4-8), a ocenę T3 16-20 tygodni po włączeniu do badania. Uczestnicy grupy edukacyjnej przejdą ocenę T2 4-8 tygodni po włączeniu do badania i ukończą ocenę T3 16-20 tygodni po włączeniu do badania. Główne wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność interwencji oraz wykonalność projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą pacjenci w wieku 13-22 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a także główni opiekunowie pacjentów w wieku 0-22 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową („rodzice”). Dolna granica wieku udziału pacjentów we własnych sesjach interwencyjnych została wybrana na podstawie wcześniejszych badań dokumentujących skuteczność MI wśród młodzieży w wieku nawet 13 lat. Górną granicę wybrano na podstawie populacji pacjentów ośrodka rekrutacyjnego (JHACH).
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć mówiony angielski, ponieważ MI zależy od języka.
  • Schemat SCD pacjenta musi obejmować co najmniej jeden z następujących leków: Hydroxyurea, Endari, Adakveo lub Oxbryta.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą uczestniczyć w badaniu, nawet jeśli ich rodzic nie wyrazi na to zgody, chociaż pacjenci w wieku 13-17 lat mogą uczestniczyć tylko za zgodą rodziców. Podobnie rodzice pacjentów mogą uczestniczyć, nawet jeśli AYA odmówi ich udziału, o ile AYA wyrazi zgodę na przegląd karty medycznej. Dorośli pacjenci (w wieku 18-22 lat) nie będą potrzebować zgody rodziców i mogą wziąć udział w badaniu z rodzicem lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy wydają się mieć opóźnienia poznawcze, ruchowe lub językowe, zaobserwowane przez personel badawczy lub udokumentowane w dokumentacji medycznej, zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli opóźnienia uniemożliwią uzyskanie świadomej zgody i/lub ukończenie badania. Uczestnicy mogą poprosić personel badawczy o przeczytanie na głos wszystkich materiałów oceniających, edukacyjnych i interwencyjnych w ustrukturyzowanym formacie wywiadu, w którym to przypadku uczestnicy mogą odpowiedzieć ustnie i/lub wskazać pomoce wizualne. Dzięki tej opcji umiejętność czytania i pisania przez uczestników nie jest warunkiem uczestnictwa.
  • Ponieważ element interwencji zawału mięśnia sercowego jest zależny od języka i wymaga znacznego czasu oraz szkolenia w celu uzyskania certyfikatu w innym języku, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy zatrudniony w nim doktor habilitowany z psychologii jest native speakerem języka hiszpańskiego i może wykazać się biegłą znajomością MI w języku hiszpańskim.
  • Uczestnicy, którzy uzyskają wynik w klinicznie istotnym zakresie (t-wynik 2 odchylenia standardowe powyżej średniej) w którymkolwiek z pomiarów PROMIS oceniających depresję i lęk, zostaną usunięci z badania i otrzymają zasoby dotyczące zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Sesje interwencyjne będą odbywać się ~ raz w tygodniu, przy czym wszystkie 4 sesje zostaną zakończone w ciągu 4-8 tygodni. Każda sesja będzie zawierała element edukacji i rozmów motywacyjnych (MI).
Behawioralne: Program leczenia adhezyjnego
4 sesje telezdrowotne, w tym połączenie edukacji psycho/medycznej oraz wywiad motywacyjny.
Aktywny komparator: Tylko edukacja Ramię
Uczestnicy grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej otrzymają jedną sesję edukacyjną. Sesja edukacyjna odbędzie się za pośrednictwem telefonu lub telezdrowia. Edukacja będzie obejmować zalecenia dotyczące celu przyjmowania leków i strategii przestrzegania zaleceń dostarczane podczas jednej sesji telezdrowia.
Behawioralne: Tylko edukacja
Grupa kontrolna otrzyma sesję wyłącznie edukacyjną. Edukacja będzie obejmować zalecenia dotyczące celu przyjmowania leków i strategii przestrzegania zaleceń dostarczane podczas jednej sesji telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciw anemii sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Ten kwestionariusz ocenia przestrzeganie przez uczestników leków przeciw anemii sierpowatokrwinkowej. Kwestionariusz nosi tytuł Ocena poziomu przylegania antybiotyków sierpowatych (SCAALE). Pozycje pytań są punktowane w różnych kierunkach, w zależności od tego, czy ich sformułowanie odzwierciedla przestrzeganie, czy nie przestrzeganie. Dla każdej pozycji uczestnicy ocenią każdą pozycję na skali Likerta, tak że odpowiedź wskazująca na „najlepsze” przestrzeganie jest oceniana na jeden punkt, a odpowiedź wskazująca na „najgorsze” przestrzeganie jest oceniana na pięć punktów. Możliwe wyniki w podskalach wahają się od czterech punktów (najbardziej przestrzegający) do 20 punktów (najmniej przestrzegający), a możliwe wyniki całkowite wahają się od 24 (najbardziej przestrzegający) do 120 (najmniej przestrzegający).
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie oceny wierności
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania)
Wykonalność przeprowadzenia interwencji z wysoką wiernością klinicysty, o czym świadczą oceny wierności dla każdej sesji (wierność reprezentowana jako procent w oparciu o zakres, w jakim klinicysta uwzględnił wszystkie zaplanowane informacje na każdą sesję). Średnie oceny wierności interwencji powinny osiągać lub przekraczać 80 procent wierności.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania)
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Profilu Skróconej Oceny Akceptowalności
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania)
Akceptacja pacjenta i opiekuna nowo opracowanej interwencji, o czym świadczy Skrócony Profil Oceny Akceptowalności. Wyniki wahają się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Wyniki równe lub większe niż 30 oznaczają dobrą akceptowalność według opublikowanych standardów.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat anemii sierpowatokrwinkowej na podstawie kwestionariusza wiedzy na temat anemii sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Znajomość zaleceń dotyczących niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, o czym świadczą wyniki w Kwestionariuszu wiedzy o chorobie sierpowatokrwinkowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego stylu życia na podstawie II Profilu Stylu Życia Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu zdrowych zachowań związanych ze stylem życia, o czym świadczą wyniki w Profilu Stylu Życia II. Całkowite średnie wyniki wahają się od 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana postrzegania choroby na podstawie Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Postrzeganie choroby, o czym świadczą wyniki Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby. Całkowite wyniki wahają się od 8-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie choroby.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Samoocena, o czym świadczą wyniki w Skali Samooceny Rosenberga. Suma wyników waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana depresji oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów depresyjnych u dzieci — skrócony formularz lub kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów depresyjnych u dorosłych — skróconego formularza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Objawy depresyjne, o czym świadczą wyniki w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym objawów depresyjnych u dzieci — skrócony formularz lub skróconym formularzu PROMIS dotyczącym objawów depresyjnych u dorosłych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana lęku oceniana za pomocą formularza skróconego PROMIS dotyczącego objawów lękowych lub skróconego formularza PROMIS dotyczącego objawów lękowych u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
PROMIS Objawy lękowe u dzieci — wersja skrócona lub wersja skrócona PROMIS Objawy lękowe u dorosłych. Skala lęku u dorosłych mieści się w zakresie od 1 do 35, a skala lęku u dzieci w zakresie od 1 do 40, przy czym większe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Zmiana świadomości zdrowotnej oceniana za pomocą Instrumentu Umiejętności Zdrowotnych – Skrócony Formularz dla dorosłych lub Skali Oceny Kompetencji Zdrowotnych dla Młodzieży (HAS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania
Wyniki w zakresie umiejętności zdrowotnych, o czym świadczą wyniki w Skróconym formularzu Instrumentu Umiejętności Zdrowotnych dla dorosłych (HLSI-10) lub Skali Oceny Kompetencji Zdrowotnych dla Młodzieży (HAS-A). Wyniki HLSI-10 wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości zdrowotnej. HAS-A ma 3 skale. Wyniki w podskali Komunikacja wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację międzyludzką. Wyniki w podskali Zamieszania wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zakłopotanie. Wyniki na skali funkcjonalnej wiedzy o zdrowiu wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą umiejętność czytania informacji zdrowotnych i rozumienia liczb.
Wartość wyjściowa, interwencja po interwencji (tygodnie 4-8 po włączeniu do badania) i 16-20 tygodni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00285183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj