Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af en motiverende samtaleintervention Målrettet efterlevelsesadfærd hos unge med seglcellesygdom

9. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital

Pilotevaluering af en telehealth motiverende samtaleintervention Målrettet efterlevelsesadfærd hos unge med seglcellesygdom

Seglcellesygdom (SCD) er en gruppe af arvelige blodsygdomme, der påvirker 100.000 individer i USA. SCD fører ofte til komplikationer, herunder smertekriser og organskader. Mange personer med SCD har brug for medicin (f.eks. Hydroxyurea eller Endari), som forskning har vist reducerer risikoen for komplikationer og forbedrer livskvaliteten. På trods af behovet for stærk overholdelse af medicin, har unge og unge voksne (AYA'er; 13-25 år) de laveste overholdelsesrater sammenlignet med andre aldersgrupper. Indsatsen for at reducere risikoen for AYA-ikke-tilslutning bør omfatte unge i tidligere barndom og fortsætte gennem hele AYA-udviklingsperioden med det mål at opretholde overholdelse gennem hele barndommen og ung voksenalder. Motiverende samtale (MI) har været effektiv til at øge pædiatrisk og voksenmedicinsk overholdelse via personlig eller telehealth levering; Forskere har dog endnu ikke empirisk vurderet MI for gennemførlighed, acceptabilitet og/eller effektivitet til at forbedre overholdelse af pædiatrisk/AYA SCD-medicin. Det foreslåede feasibility-forsøg vil give foreløbige gennemførlighedsdata for en nyudviklet MI+-uddannelsesintervention, der er rettet mod medicinadhærens for pædiatriske og unge og unge voksne (AYA) patienter, som har seglcellesygdom. Dette forsøg vil også evaluere studiedesignets gennemførlighed for at informere om et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne er interesserede i at levere interventionen til AYA-patienter og til forældre til yngre børn, der har seglcellesygdom, fordi efterforskerne forventer, at etablering af stærk overholdelse i yngre barndom kan forhindre fremtidig manglende overholdelse i AYA-udviklingsperioden. Deltagerne vil omfatte 13-22-årige patienter med seglcellesygdom samt forældre til 0-22-årige patienter med seglcellesygdom. Efterforskerne vil randomisere ti familier til en 4-sessions telehealth MI+-undervisningsintervention og fem familier til en en-sessions-undervisningskontroltilstand. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger på tre tidspunkter. Interventionsdeltagere vil gennemføre T2-vurderingen ved deres sidste interventionssession (uge 4-8), og T3-vurderingen 16-20 uger efter studietilmelding. Uddannelsesarmsdeltagere vil gennemføre T2-vurderinger 4-8 uger efter studietilmelding og vil gennemføre T3-vurderinger 16-20 uger efter studietilmelding. Primære resultater omfatter interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil omfatte 13-22-årige patienter med seglcellesygdom samt primære omsorgspersoner for 0-22-årige seglcelle-patienter ("forældre"). Den nedre aldersgrænse for patienters deltagelse i deres egne interventionssessioner blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser, der dokumenterede MI-effektivitet hos unge helt ned til 13 år. Den øvre grænse blev valgt ud fra rekrutteringsstedets (JHACH) patientpopulation.
  • Deltagerne skal kunne tale og forstå talt engelsk, fordi MI er sprogafhængig.
  • Patientens SCD-kur skal omfatte mindst én af følgende medicin: Hydroxyurea, Endari, Adakveo eller Oxbryta.
  • Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kan deltage, selvom deres forælder vælger ikke at gøre det, selvom 13-17-årige patienter kun må deltage med forældrenes samtykke. Ligeledes kan forældre til patienter deltage, selvom AYA afslår deres egen deltagelse, så længe AYA giver samtykke til/samtykke til lægeskemagennemgang. Voksne patienter (18-22 år) kræver ikke forældres samtykke og kan vælge at deltage med eller uden en forælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der ser ud til at have kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, som observeret af forskningspersonale eller dokumenteret i journalen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsinkelser udelukker informeret samtykke og/eller undersøgelsesafslutning. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderings-, uddannelses- og interventionsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne svare på emner verbalt og/eller ved at pege på visuelle hjælpemidler. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
  • Fordi MI-komponenten i interventionen er sprogafhængig og kræver betydelig tid og træning til certificering på et andet sprog, vil ikke-engelsktalende patienter kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den psykologiske postdoc-stipendiat, der er ansat i denne undersøgelse, er en spansktalende som modersmål og kan demonstrere MI-færdigheder i spansk.
  • Deltagere, der scorer i det klinisk signifikante interval (t-score 2 standardafvigelser over gennemsnittet) på nogen af ​​PROMIS-målene, der vurderer depression og angst, vil blive fjernet fra undersøgelsen og stillet mentale sundhedsressourcer til rådighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionssessioner vil finde sted ~en gang om ugen, hvor alle 4 sessioner afsluttes inden for 4-8 uger. Hver session vil omfatte en uddannelses- og motiverende samtalekomponent (MI).
Adfærdsmæssigt: Program for adherencebehandling
4 telesundhedssessioner inklusive en kombination af psyko/medicinsk uddannelse plus en motiverende samtalekomponent.
Aktiv komparator: Kun uddannelse Arm
Deltagere i den uddannelsesmæssige kontrolarm vil modtage én undervisningssession. Uddannelsesforløbet vil foregå via telefon eller telesundhed. Uddannelse vil omfatte anbefalinger om medicinformål og overholdelsesstrategi leveret i en enkelt telesundhedssession.
Adfærdsmæssigt: Kun uddannelse
Kontrolgruppen vil modtage en undervisningssession. Uddannelse vil omfatte anbefalinger om medicinformål og overholdelsesstrategi leveret i en enkelt telesundhedssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seglcellesygdomme-medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Dette spørgeskema vurderer deltagernes overholdelse af deres seglcellesygdomsmedicin. Spørgeskemaet har titlen Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE). Spørgsmålspunkter scores i forskellige retninger afhængigt af, om deres ordlyd afspejler overholdelse eller manglende overholdelse. For hvert punkt vil deltagerne bedømme hvert punkt på en Likert-skala, således at svaret, der angiver den 'bedste' overholdelse, får et point, og svaret, der angiver den 'værste' overholdelse, får fem point. Mulige underskala-scorer spænder fra fire point (mest vedhængende) til 20 point (mindst adhærerende), og mulige samlede scorer varierer fra 24 (mest adhærente) til 120 (mindst adhærente).
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Interventionsgennemførlighed vurderet ved troskabsvurderingen
Tidsramme: Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
Muligheden for at udføre interventionen med høj klinikertroskab, som dokumenteret af troskabsvurderinger for hver session (troskab repræsenteret som en procentdel baseret på, i hvilket omfang klinikeren dækkede al planlagt information for hver session). Gennemsnitlige interventions-troskabsvurderinger bør opfylde eller overstige 80 procent troskab.
Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
Interventionsacceptabilitet som vurderet af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
Patient og pårørendes accept af den nyudviklede intervention, som det fremgår af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil. Scoringer spænder fra 8-48, hvor højere score indikerer større accept. Score lig med eller større end 30 indikerer god accept i henhold til offentliggjorte standarder.
Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seglcellesygdomsviden som vurderet af seglcellesygdomsvidensspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Kendskab til anbefalinger om seglcellesygdomme, som det fremgår af score på seglcellesygdomme-vidensspørgeskemaet. Scorer varierer fra 0-28, med højere score indikerer større viden.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i sund livsstils selveffektivitet som vurderet af Teenagers Livsstilsprofil II
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Selveffektivitet til at opretholde sund livsstilsadfærd, som det fremgår af scores på Livsstilsprofilen II. Samlet gennemsnitsscore spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i sygdomsopfattelse som vurderet ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Opfattelse af sygdom, som det fremgår af scores på Brief Illness Perception.Spørgeskema, Samlede scorer varierer fra 8-10 med højere score, der indikerer stærkere sygdomsopfattelse.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i selvværd som vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Selvværd, som det fremgår af scores på Rosenberg Self-Esteem Scale. Samlet score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer større selvværd.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i depression som vurderet af PROMIS pædiatriske depressive Symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Depressive symptomer, som det fremgår af scores på PROMIS Pædiatriske Depressive Symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form. Scorer spænder fra 1-40 med højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i angst som vurderet ved PROMIS angstsymptomer-kortform eller PROMIS voksen angstsymptomer kortform
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
PROMIS Pædiatriske angstsymptomer- Kort form eller PROMIS Voksen angstsymptomer Kortform. Voksenangstscorerne spænder fra 1-35 og pædiatriske angstscores spænder fra 1-40 med højere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Ændring i sundhedskompetence som vurderet af Health Literacy Skills Instrument- Short Form for voksne eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
Health Literacy-scores, som det fremgår af scores på Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults (HLSI-10) eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A). HLSI-10-scorerne spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af sundhedskompetence. HAS-A har 3 skalaer. Scorer på underskalaen Kommunikation varierer fra 0-20, hvor højere score repræsenterer bedre interpersonel kommunikation. Scorer på underskalaen Confusion varierer fra 0-16, hvor højere score repræsenterer mere forvirring. Scorer på skalaen for funktionel sundhedskompetence varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer en lavere evne til at læse sundhedsoplysninger og forstå tal.
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00285183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner