Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av en motiverende intervjuintervensjon Målrettet etterlevelsesatferd hos ungdom med sigdcellesykdom

9. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Pilotevaluering av en telehelse motiverende intervjuintervensjon Målretting av adherence-atferd hos ungdom med sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom (SCD) er en gruppe av arvelige blodsykdommer som rammer 100 000 individer i USA. SCD fører ofte til komplikasjoner, inkludert smertekriser og organskader. Mange individer med SCD trenger medisiner (f.eks. Hydroxyurea eller Endari) som forskning har vist reduserer risikoen for komplikasjoner og forbedrer livskvaliteten. Til tross for behovet for sterk medisinoverholdelse, har ungdom og unge voksne (AYA; 13-25 år) de laveste overholdelsesratene sammenlignet med andre aldersgrupper. Innsats for å redusere risikoen for ikke-overholdelse av AYA bør inkludere ungdom i tidligere barndom og vedvare gjennom hele AYA-utviklingsperioden, med mål om å opprettholde etterlevelse gjennom barndommen og ung voksen alder. Motivasjonsintervju (MI) har vært effektivt for å øke overholdelse av medisiner for barn og voksne via personlig eller telehelselevering; Forskerne har imidlertid ennå ikke empirisk evaluert MI for gjennomførbarhet, akseptabilitet og/eller effektivitet for å forbedre pediatrisk/AYA SCD-medisinoverholdelse. Den foreslåtte mulighetsstudien vil gi foreløpige gjennomførbarhetsdata for en nyutviklet MI+ utdanningsintervensjon rettet mot medisinoverholdelse for pediatriske og ungdom og unge voksne (AYA) pasienter som har sigdcellesykdom. Denne studien vil også evaluere studiedesign gjennomførbarhet for å informere en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne er interessert i å levere intervensjonen til AYA-pasienter og til foreldre til yngre barn som har sigdcellesykdom, fordi etterforskerne forventer at etablering av sterk overholdelse i yngre barndom kan forhindre fremtidig manglende overholdelse i AYA-utviklingsperioden. Deltakerne vil inkludere 13-22 år gamle pasienter med sigdcellesykdom samt foreldre til 0-22 år gamle pasienter med sigdcellesykdom. Etterforskerne vil randomisere ti familier til en 4-sesjons telehealth MI+utdanningsintervensjon og fem familier til en en-sesjons utdanningskontrolltilstand. Alle deltakere vil gjennomføre vurderinger på tre ganger. Intervensjonsdeltakere vil fullføre T2-vurderingen på sin siste intervensjonsøkt (uke 4-8), og T3-vurderingen 16-20 uker etter studieregistrering. Utdanningsarmdeltakere vil gjennomføre T2-vurderinger 4-8 uker etter studieopptak og vil gjennomføre T3-vurderinger 16-20 uker etter studieopptak. Primære utfall inkluderer intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet og gjennomførbarhet for studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil inkludere 13-22 år gamle pasienter med sigdcellesykdom samt primære omsorgspersoner for 0-22 år gamle sigdcellesykdomspasienter ("foreldre"). Den nedre aldersgrensen for pasienters deltakelse i egne intervensjonsøkter ble valgt basert på tidligere studier som dokumenterer MI-effektivitet hos ungdom så unge som 13 år. Den øvre grensen ble valgt basert på rekrutteringsstedets (JHACH) pasientpopulasjon.
  • Deltakerne må kunne snakke og forstå muntlig engelsk fordi MI er språkavhengig.
  • Pasientens SCD-regime må inneholde minst én av følgende medisiner: Hydroxyurea, Endari, Adakveo eller Oxbryta.
  • Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan delta selv om foreldrene velger å ikke gjøre det, selv om 13-17 år gamle pasienter kun kan delta med foreldrenes samtykke. På samme måte kan foreldre til pasienter delta selv om AYA avslår sin egen deltakelse, så lenge AYA samtykker/samtykker til medisinsk kartgjennomgang. Voksne pasienter (18-22 år) vil ikke kreve samtykke fra foreldrene og kan velge å delta med eller uten forelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som ser ut til å ha kognitive, motoriske eller språklige forsinkelser, som observert av forskningspersonell eller dokumentert i journalen, vil bli ekskludert fra denne studien hvis forsinkelser utelukker informert samtykke og/eller studiegjennomføring. Deltakerne kan be om at forskningspersonell leser alt vurderings-, utdannings- og intervensjonsmateriell høyt i et strukturert intervjuformat, i hvilket tilfelle deltakerne kan svare på spørsmål verbalt og/eller ved å peke på visuelle hjelpemidler. På grunn av dette alternativet er ikke deltakernes evne til å lese og skrive et krav for deltakelse.
  • Fordi MI-komponenten i intervensjonen er språkavhengig og krever betydelig tid og opplæring for sertifisering på et annet språk, vil ikke-engelsktalende pasienter bare bli inkludert i denne studien hvis psykologipostdoktoren som er ansatt i denne studien er en spansk som morsmål og kan demonstrere MI-ferdigheter i spansk.
  • Deltakere som skårer i det klinisk signifikante området (t-skårer 2 standardavvik over gjennomsnittet) på noen av PROMIS-målene som vurderer depresjon og angst, vil bli fjernet fra studien og gitt mentale helseressurser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsøkter vil finne sted ~en gang per uke, og alle 4 øktene gjennomføres innen 4-8 uker. Hver økt vil inneholde en komponent for utdanning og motiverende intervju (MI).
Atferdsmessig: Program for adherencebehandling
4 telehelseøkter inkludert en kombinasjon av psyko/medisinsk utdanning pluss en motiverende intervjukomponent.
Aktiv komparator: Kun utdanning Arm
Deltakere i kontrollarmen for kun utdanning vil motta én opplæringsøkt. Utdanningsøkten vil foregå via telefon eller telehelse. Utdanning vil inkludere anbefalinger om medisinering og overholdelse av strategier levert i en enkelt telehelseøkt.
Atferdsmessig: Kun utdanning
Kontrollgruppen vil få en undervisningsøkt. Utdanning vil inkludere anbefalinger om medisinering og overholdelse av strategier levert i en enkelt telehelseøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse av sigdcellesykdommer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Dette spørreskjemaet vurderer deltakernes overholdelse av sigdcellesykdomsmedisiner. Spørreskjemaet har tittelen Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE). Spørsmålselementer scores i forskjellige retninger avhengig av om ordlyden reflekterer overholdelse eller ikke-overholdelse. For hvert element vil deltakerne rangere hvert element på en Likert-skala, slik at responsen som indikerer 'beste' overholdelse får ett poeng og responsen som indikerer 'dårligste' etterlevelse får fem poeng. Mulige subskala-skårer varierer fra fire poeng (mest tilhenger) til 20 poeng (minst tilhenger), og mulige totalpoeng varierer fra 24 (mest tilhenger) til 120 (minst tilhenger).
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Intervensjonsmulighet vurdert av troskapsvurderingen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering)
Mulighet for å gjennomføre intervensjonen med høy klinikertrohet, som dokumentert av troskapsvurderinger for hver økt (troskap representert som en prosentandel basert på i hvilken grad klinikeren dekket all planlagt informasjon for hver økt). Gjennomsnittlig intervensjonstrohetsvurderinger bør møte eller overstige 80 prosent troskap.
Etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering)
Akseptabilitet for intervensjon som vurdert av den forkortede aksepterbarhetsprofilen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering)
Pasientens og omsorgspersonens aksept av den nyutviklede intervensjonen, som dokumentert av den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen. Poeng varierer fra 8-48, med høyere poengsum indikerer større aksept. Poeng lik eller større enn 30 indikerer god aksept i henhold til publiserte standarder.
Etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sigdcellesykdomskunnskap som vurdert av sigdcellesykdomskunnskapsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Kunnskap om sigdcellesykdomsanbefalinger, som dokumentert av score på sigdcellesykdomskunnskapsspørreskjemaet. Poeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i sunn livsstils selveffektivitet som vurdert av ungdomslivsstilsprofilen II
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Selveffektivitet for å opprettholde sunn livsstilsatferd, som dokumentert av skårer på Livsstilsprofilen II. Totale gjennomsnittsskårer varierer fra 1-4 med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i sykdomsoppfatning som vurdert av det korte sykdomsoppfatningsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Oppfatning av sykdom, som dokumentert av skårer på Brief Illness Perception.Questionnaire, Totale skårer varierer fra 8-10 med høyere skårer som indikerer sterkere sykdomsoppfatning.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i selvtillit vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Selvtillit, som bevist av score på Rosenberg Self-Esteem Scale. Totalskåre varierer fra 10-40, med høyere poengsum indikerer større selvtillit.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i depresjon vurdert av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Depressive symptomer, som bevist av skårer på PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form. Poeng varierer fra 1-40 med høyere poengsum indikerer større depressive symptomer.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i angst som vurderes av PROMIS angstsymptomer-kortform eller PROMIS voksen angstsymptomer kortform
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
PROMIS pediatriske angstsymptomer - kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form. Angstskårene for voksne varierer fra 1-35 og pediatriske angstskårer fra 1-40 med høyere skårer indikerer større angstsymptomer.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Endring i helsekompetanse som vurdert av Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering
Poeng for helsekunnskaper, som dokumentert av poeng på Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults (HLSI-10) eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A). HLSI-10-skårene varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av helsekunnskaper. HAS-A har 3 skalaer. Poeng på kommunikasjonsunderskalaen varierer fra 0-20 med høyere poengsum som representerer bedre mellommenneskelig kommunikasjon. Poeng på underskalaen forvirring varierer fra 0-16 med høyere poengsum som representerer mer forvirring. Poeng på skalaen for funksjonell helsekunnskap varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer lavere evne til å lese helseinformasjon og forstå tall.
Baseline, etter intervensjon (uke 4-8 etter studieregistrering), og 16-20 uker etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00285183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere