Avaliação Piloto de uma Intervenção de Entrevista Motivacional Direcionada a Comportamentos de Adesão em Jovens com Doença Falciforme
9 de agosto de 2022 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Avaliação Piloto de uma Intervenção de Entrevista Motivacional Telessaúde Direcionada a Comportamentos de Adesão em Jovens com Doença Falciforme
A doença falciforme (SCD) é um grupo de doenças hereditárias do sangue que afeta 100.000 indivíduos nos Estados Unidos.
A MSC muitas vezes leva a complicações, incluindo crises de dor e danos aos órgãos.
Muitos indivíduos com SCD requerem medicamentos (por exemplo, hidroxiureia ou endari) que a pesquisa demonstrou reduzir o risco de complicações e melhorar a qualidade de vida.
Apesar da necessidade de forte adesão medicamentosa, adolescentes e adultos jovens (AYAs; 13-25 anos) apresentam as menores taxas de adesão em comparação com outras faixas etárias.
Os esforços para reduzir o risco de não adesão ao AYA devem incluir os jovens na primeira infância e persistir durante todo o período de desenvolvimento do AYA, com o objetivo de manter a adesão ao longo da infância e início da idade adulta.
A Entrevista Motivacional (EM) tem sido eficaz no aumento da adesão à medicação pediátrica e adulta por meio de entrega pessoal ou por telessaúde; no entanto, os pesquisadores ainda não avaliaram empiricamente o IM quanto à viabilidade, aceitabilidade e/ou eficácia na melhoria da adesão à medicação pediátrica/AYA SCD.
O estudo de viabilidade proposto fornecerá dados preliminares de viabilidade para uma intervenção educacional + MI recém-desenvolvida visando a adesão à medicação para pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme.
Este estudo também avaliará a viabilidade do desenho do estudo para informar um futuro estudo randomizado controlado (RCT).
Os investigadores estão interessados em realizar a intervenção para pacientes com AYA e para pais de crianças mais novas com doença falciforme porque os investigadores antecipam que o estabelecimento de uma forte adesão na primeira infância pode prevenir a futura não adesão durante o período de desenvolvimento do AYA.
Os participantes incluirão pacientes de 13 a 22 anos com doença falciforme, bem como pais de pacientes de 0 a 22 anos com doença falciforme.
Os investigadores irão randomizar dez famílias para uma intervenção de telessaúde MI + educação de 4 sessões e cinco famílias para uma condição de controle de apenas uma sessão de educação.
Todos os participantes completarão as avaliações três vezes.
Os participantes da intervenção completarão a avaliação T2 em sua última sessão de intervenção (semana 4-8) e a avaliação T3 16-20 semanas após a inscrição no estudo.
Os participantes do braço de educação concluirão as avaliações T2 4-8 semanas após a inscrição no estudo e concluirão as avaliações T3 16-20 semanas após a inscrição no estudo.
Os resultados primários incluem viabilidade e aceitabilidade da intervenção e viabilidade do desenho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão pacientes de 13 a 22 anos com doença falciforme, bem como cuidadores primários de pacientes com doença falciforme de 0 a 22 anos ("pais"). O limite inferior de idade para a participação dos pacientes em suas próprias sessões de intervenção foi selecionado com base em estudos anteriores documentando a eficácia do MI com adolescentes a partir dos 13 anos de idade. O limite superior foi selecionado com base na população de pacientes do local de recrutamento (JHACH).
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender o inglês falado porque o MI depende do idioma.
- O regime de SCD do paciente deve incluir pelo menos um dos seguintes medicamentos: Hydroxyurea, Endari, Adakveo ou Oxbryta.
- Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão podem participar mesmo que seus pais optem por não fazê-lo, embora pacientes de 13 a 17 anos só possam participar com o consentimento dos pais. Da mesma forma, os pais dos pacientes podem participar mesmo que o AYA recuse sua própria participação, desde que o AYA dê o consentimento/consentimento para a revisão do prontuário médico. Pacientes adultos (18-22 anos de idade) não precisarão de consentimento dos pais e podem optar por participar com ou sem os pais.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial que parecem ter atrasos cognitivos, motores ou de linguagem, conforme observado pelo pessoal da pesquisa ou documentado no prontuário médico, serão excluídos deste estudo se os atrasos impedirem o consentimento informado e/ou a conclusão do estudo. Os participantes podem solicitar que o pessoal da pesquisa leia todos os materiais de avaliação, educação e intervenção em voz alta em um formato de entrevista estruturada, caso em que os participantes podem responder aos itens verbalmente e/ou apontando para recursos visuais. Devido a esta opção, a capacidade de leitura e escrita dos participantes não é um requisito para a participação.
- Como o componente MI da intervenção depende do idioma e requer tempo e treinamento significativos para certificação em outro idioma, os pacientes que não falam inglês só serão incluídos neste estudo se o pós-doutorando em psicologia contratado neste estudo for um falante nativo de espanhol e pode demonstrar proficiência MI em espanhol.
- Os participantes que pontuarem na faixa clinicamente significativa (pontuações t 2 desvios padrão acima da média) em qualquer uma das medidas PROMIS que avaliam depressão e ansiedade serão removidos do estudo e receberão recursos de saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
As sessões de intervenção ocorrerão aproximadamente uma vez por semana, com todas as 4 sessões sendo concluídas em 4-8 semanas.
Cada sessão incluirá um componente de educação e entrevista motivacional (MI).
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4 sessões de telessaúde incluindo uma combinação de educação psico/médica mais um componente de entrevista motivacional.
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Comparador Ativo: Braço apenas para educação
Os participantes do braço de controle somente educacional receberão uma sessão educacional.
A sessão de educação ocorrerá por telefone ou telessaúde.
A educação incluirá recomendações de propósito de medicação e estratégia de adesão entregues em uma única sessão de telessaúde.
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O grupo de controle receberá uma sessão apenas educacional.
A educação incluirá recomendações de propósito de medicação e estratégia de adesão entregues em uma única sessão de telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à medicação para doença falciforme
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Este questionário avalia a adesão dos participantes à medicação para doença falciforme.
O questionário é intitulado Avaliação do nível de adesão aos antibióticos falciformes (SCAALE).
Os itens da pergunta são pontuados em direções diferentes, dependendo se sua redação reflete adesão ou não adesão.
Para cada item, os participantes avaliarão cada item em uma escala Likert, de modo que a resposta que indica a 'melhor' adesão recebe um ponto e a resposta que indica a 'pior' adesão recebe cinco pontos.
As possíveis pontuações das subescalas variam de quatro pontos (mais aderentes) a 20 pontos (menos aderentes), e as pontuações totais possíveis variam de 24 (mais aderentes) a 120 (menos aderentes).
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Viabilidade da intervenção avaliada pela classificação de fidelidade
Prazo: Pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo)
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Viabilidade de conduzir a intervenção com alta fidelidade do clínico, conforme evidenciado pelas classificações de fidelidade para cada sessão (fidelidade representada como uma porcentagem baseada na extensão em que o clínico cobriu todas as informações planejadas para cada sessão).
As classificações médias de fidelidade de intervenção devem atender ou exceder 80% de fidelidade.
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Pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo)
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Aceitabilidade da intervenção conforme avaliada pelo Perfil de Classificação de Aceitabilidade Abreviada
Prazo: Pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo)
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Aceitabilidade do paciente e do cuidador da intervenção recém-desenvolvida, conforme evidenciado pelo Perfil de Avaliação de Aceitabilidade Abreviada.
As pontuações variam de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Pontuações iguais ou superiores a 30 indicam boa aceitabilidade de acordo com os padrões publicados.
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Pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento da doença falciforme conforme avaliado pelo questionário de conhecimento da doença falciforme
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Conhecimento das recomendações da doença falciforme, conforme evidenciado por pontuações no Questionário de Conhecimento da Doença Falciforme.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na autoeficácia do estilo de vida saudável, conforme avaliado pelo Perfil de Estilo de Vida do Adolescente II
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Autoeficácia na manutenção de comportamentos de estilo de vida saudáveis, conforme evidenciado pelos escores do Perfil de Estilo de Vida II.
As pontuações médias totais variam de 1 a 4, com pontuações maiores indicando maior autoeficácia.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na percepção da doença conforme avaliado pelo Questionário Breve de Percepção de Doença
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Percepção da doença, conforme evidenciado pelas pontuações no Questionário Breve de Percepção da Doença. As pontuações totais variam de 8 a 10, com pontuações maiores indicando uma percepção mais forte da doença.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na autoestima avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Autoestima, conforme evidenciado por pontuações na Escala de Autoestima de Rosenberg.
As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações maiores indicando maior autoestima.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na depressão conforme avaliada pelo formulário resumido de sintomas depressivos pediátricos PROMIS ou pelo formulário resumido de sintomas depressivos adultos PROMIS
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Sintomas depressivos, conforme evidenciado por pontuações no Formulário Resumido de Sintomas Depressivos Pediátricos PROMIS ou no Formulário Resumido de Sintomas Depressivos para Adultos PROMIS.
As pontuações variam de 1 a 40, com pontuações maiores indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na ansiedade conforme avaliada pelo formulário resumido de sintomas de ansiedade PROMIS ou formulário resumido de sintomas de ansiedade para adultos PROMIS
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Sintomas de ansiedade pediátrica PROMIS - formulário curto ou formulário curto de sintomas de ansiedade para adultos PROMIS.
Os escores de ansiedade para adultos variam de 1 a 35 e os escores de ansiedade pediátrica variam de 1 a 40, com pontuações maiores indicando maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na alfabetização em saúde conforme avaliada pelo Instrumento de Habilidades de Alfabetização em Saúde - Formulário Resumido para adultos ou pela Escala de Avaliação de Alfabetização em Saúde para Adolescentes (HAS-A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Pontuações de alfabetização em saúde, conforme evidenciado por pontuações no Instrumento de Habilidades de Alfabetização em Saúde - Formulário Resumido para adultos (HLSI-10) ou na Escala de Avaliação de Alfabetização em Saúde para Adolescentes (HAS-A).
As pontuações do HLSI-10 variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de alfabetização em saúde.
O HAS-A possui 3 escalas.
As pontuações na subescala de comunicação variam de 0 a 20, com pontuações mais altas representando melhor comunicação interpessoal.
As pontuações na subescala de confusão variam de 0 a 16, com pontuações mais altas representando mais confusão.
As pontuações na escala de alfabetização funcional em saúde variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando uma menor capacidade de ler informações sobre saúde e entender números.
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Linha de base, pós-intervenção (semanas 4-8 após a inscrição no estudo) e 16-20 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00285183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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