Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv produktů obsahujících alkohol na dechový test u zdravých dospělých bez akutní intoxikace

6. května 2021 aktualizováno: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Tato studie je prospektivní, kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků, z nichž všichni jsou rezidenti, studenti medicíny, fakultní lékaři nebo ošetřovatelé a pomocný personál na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkohol tester, BACtrack S80 Breathalyzer, bude před každým měřením kalibrován podle doporučení výrobce. Dechovou zkoušku si účastníci provedou sami. Budou instruováni, jak držet a foukat do dechového přístroje. Účastníci poté dostanou pokyn, aby si umyli ruce a provede se počáteční měření dechového testu, které bude sloužit jako kontrola před aplikací každého produktu. Účastníci s výsledkem >0 budou ze studie vyloučeni. Účastníci si aplikují přípravek s obsahem alkoholu na ruce a ihned po aplikaci se získá druhý údaj z dechového testu. Pokud je výsledek druhého dechového analyzátoru >0, třetí hodnota dechového analyzátoru bude získána poté, co produkt náležitě zaschne na rukou účastníka (přibližně 1 minutu po první aplikaci). Od každého účastníka na aplikaci produktu budou získány minimálně dva údaje z dechových testů. Je-li hodnota druhého dechového testu >0, bude od tohoto účastníka získán třetí dechový tester.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Spohn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Maximálně 50 zdravých jedinců ve věku od 18 do 75 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit a jsou schopni slovně souhlasit s touto studií. Mezi dobrovolníky budou patřit obyvatelé, studenti medicíny, fakultní lékaři nebo ošetřovatelé a pomocní pracovníci oddělení urgentního příjmu. Demografické údaje shromážděné pro každého účastníka budou zahrnovat věk a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 18 do 75 let
  • Umět ústně souhlasit
  • Obyvatelé, studenti medicíny, fakultní lékaři, ošetřovatelé na pohotovosti a pomocný personál

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Jedinci s počátečním výsledkem dechového testu vyšším než 0,000
  • Jedinci, kteří během posledních 12 hodin požili alkohol nebo užili jiné produkty obsahující alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkoholu v dechu pacienta (BrAC)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 6 měsíců
1. V této studii byl použit Breathalyzer BACtrack S80 k měření koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) každého jednotlivce k odhadu koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Měří se v procentech, tj. měření 0,040 představuje 0,04 %. Obecně uznávaná právní norma pro intoxikaci alkoholem ve Spojených státech je 0,08 %. Výsledky měření zahrnují průměrné hodnoty pro každou skupinu, která sleduje hodnoty vyšší než 0 %, vyšší než 0,04 % a vyšší než 0,08 %.
Po dokončení studia, odhadem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHRISTUS Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitel má zájem o budoucí spolupráci a grantové příležitosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alternátor BACtrack S80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit