- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878653
Efecto de los productos que contienen alcohol en los resultados del alcoholímetro en adultos sanos sin intoxicación aguda
6 de mayo de 2021 actualizado por: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Este estudio es un estudio prospectivo y controlado en voluntarios sanos, todos residentes, estudiantes de medicina, médicos de la facultad o personal auxiliar y de enfermería del departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcoholímetro, alcoholímetro BACtrack S80, se calibrará según las recomendaciones del fabricante antes de tomar cada lectura.
Los participantes se administrarán la prueba de alcoholemia a sí mismos.
Se les indicará cómo sostener y soplar en la máquina de alcoholemia.
Luego, se indicará a los participantes que se laven las manos y se tomará una lectura inicial del alcoholímetro que servirá como control antes de la aplicación de cada producto.
Los participantes con un resultado >0 serán excluidos del estudio.
Los participantes se aplicarán el producto que contiene alcohol en sus manos y se obtendrá una segunda lectura del alcoholímetro inmediatamente después de la aplicación.
Si el resultado del segundo alcoholímetro es >0, se obtendrá una tercera lectura del alcoholímetro después de que el producto se haya secado adecuadamente en las manos del participante (aproximadamente 1 minuto después de la aplicación inicial).
Se obtendrá un mínimo de dos lecturas de alcoholímetro de cada participante por aplicación de producto.
Si la lectura del segundo alcoholímetro es >0, se obtendrá un tercer alcoholímetro de ese participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un máximo de 50 personas sanas entre las edades de 18 y 75 años que estén dispuestas a participar y puedan dar su consentimiento verbal para este estudio.
Los voluntarios incluirán residentes, estudiantes de medicina, médicos de la facultad o personal auxiliar y de enfermería del departamento de emergencias.
Los datos demográficos recopilados para cada participante incluirán la edad y el sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre 18 y 75 años.
- Capaz de consentir verbalmente
- Residentes, estudiantes de medicina, médicos de la facultad, enfermería del departamento de emergencias y personal auxiliar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Individuos con un resultado inicial de alcoholímetro superior a 0.000
- Individuos que han consumido alcohol o usado otros productos que contienen alcohol en las últimas 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de alcohol en el aliento del paciente (BrAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una estimación de 6 meses.
|
1.
El alcoholímetro BACtrack S80 se utilizó en este estudio para medir la concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de cada individuo para estimar la concentración de alcohol en la sangre (BAC).
Se mide en porcentaje, es decir, una medida de 0,040 representa un 0,04%.
El estándar legal generalmente aceptado para la intoxicación por alcohol en los Estados Unidos es 0,08%.
Las medidas de resultado incluyen lecturas medias para cada grupo que busca lecturas superiores al 0 %, superiores al 0,04 % y superiores al 0,08 %.
|
Hasta la finalización del estudio, una estimación de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador está interesado en buscar futuras colaboraciones y oportunidades de subvenciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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