- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878653
Het effect van alcoholhoudende producten op de blaastest resulteert in gezonde volwassenen zonder acute intoxicatie
6 mei 2021 bijgewerkt door: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers, die allemaal ingezetenen, geneeskundestudenten, faculteitsartsen of verpleegkundig en ondersteunend personeel van de afdeling spoedeisende hulp zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De breathalyzer, BACtrack S80 Breathalyzer, wordt gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voordat elke meting wordt uitgevoerd.
De deelnemers voeren de ademanalysetest bij zichzelf uit.
Ze zullen worden geïnstrueerd over hoe ze de breathalyzer moeten vasthouden en erin moeten blazen.
Deelnemers krijgen dan de instructie om hun handen te wassen en er wordt een eerste blaastest afgenomen die dient als controle voorafgaand aan het aanbrengen van elk product.
Deelnemers met een resultaat >0 worden uitgesloten van het onderzoek.
Deelnemers passen het alcoholhoudende product op hun handen toe en onmiddellijk na het aanbrengen wordt een tweede ademanalyse verkregen.
Als het resultaat van de tweede breathalyzer >0 is, wordt een derde breathalyzer-uitlezing verkregen nadat het product op de juiste manier op de handen van de deelnemer is gedroogd (ongeveer 1 minuut na de eerste toepassing).
Per producttoepassing worden minimaal twee ademanalysemetingen van elke deelnemer verkregen.
Als de tweede blaastestwaarde >0 is, wordt een derde blaastest afgenomen van die deelnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 50 gezonde personen tussen de 18 en 75 jaar die bereid zijn deel te nemen en mondeling toestemming kunnen geven voor dit onderzoek.
Vrijwilligers zijn onder meer bewoners, medische studenten, faculteitsartsen of verplegend en ondersteunend personeel van de afdeling spoedeisende hulp.
De demografische gegevens die voor elke deelnemer worden verzameld, omvatten leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 75 jaar
- Kan mondeling toestemming geven
- Bewoners, geneeskundestudenten, facultaire artsen, verpleegkundigen en ondersteunende medewerkers van de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Personen met een eerste blaastestresultaat van meer dan 0,000
- Personen die in de afgelopen 12 uur alcohol hebben gedronken of andere alcoholhoudende producten hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcoholconcentratie in de adem van de patiënt (BrAC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
|
1.
De BACtrack S80 Breathalyzer werd in dit onderzoek gebruikt om de ademalcoholconcentratie (BrAC) van elk individu te meten om iemands bloedalcoholconcentratie (BAC) te schatten.
Het wordt gemeten als een percentage, d.w.z. een meting van 0,040 vertegenwoordigt 0,04%.
De algemeen aanvaarde wettelijke norm voor alcoholintoxicatie in de Verenigde Staten is 0,08%.
De uitkomstmaten omvatten gemiddelde waarden voor elke groep die naar waarden van meer dan 0%, meer dan 0,04% en meer dan 0,08% kijkt.
|
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klein LR, Cole JB, Driver BE, Battista C, Jelinek R, Martel ML. Unsuspected Critical Illness Among Emergency Department Patients Presenting for Acute Alcohol Intoxication. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):279-288. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.07.021. Epub 2017 Aug 24.
- Sebbane M, Claret PG, Jreige R, Dumont R, Lefebvre S, Rubenovitch J, Mercier G, Eledjam JJ, de la Coussaye JE. Breath analyzer screening of emergency department patients suspected of alcohol intoxication. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):747-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.147. Epub 2012 Mar 8.
- Kumar A, Holloway T, Cohn SM, Goodwiler G, Admire JR. The Clinical Evaluation of Alcohol Intoxication Is Inaccurate in Trauma Patients. Cureus. 2018 Feb 14;10(2):e2190. doi: 10.7759/cureus.2190.
- Phillips DP, Brewer KM. The relationship between serious injury and blood alcohol concentration (BAC) in fatal motor vehicle accidents: BAC = 0.01% is associated with significantly more dangerous accidents than BAC = 0.00%. Addiction. 2011 Sep;106(9):1614-22. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03472.x. Epub 2011 Jun 20.
- Ali SS, Wilson MP, Castillo EM, Witucki P, Simmons TT, Vilke GM. Common hand sanitizer may distort readings of breathalyzer tests in the absence of acute intoxication. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):212-5. doi: 10.1111/acem.12073.
- Foglio-Bonda PL, Poggia F, Foglio-Bonda A, Mantovani C, Pattarino F, Giglietta A. Determination of breath alcohol value after using mouthwashes containing ethanol in healthy young adults. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015;19(14):2562-6.
- Modell JG, Taylor JP, Lee JY. Breath alcohol values following mouthwash use. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2955-6. Erratum In: JAMA 1994 Feb 16;271(7):505.
- Lindsay HA, Hannam JA, Bradfield CN, Mitchell SJ. Breath alcohol of anesthesiologists using alcohol hand gel and the "five moments for hand hygiene" in routine practice. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):938-44. doi: 10.1007/s12630-016-0666-2. Epub 2016 May 3.
- Strawsine E, Lutmer B. The Effect of Alcohol-Based Hand Sanitizer Vapors on Evidential Breath Alcohol Test Results. J Forensic Sci. 2018 Jul;63(4):1284-1290. doi: 10.1111/1556-4029.13691. Epub 2017 Nov 16.
- Freudenrich C. How breathalyzers work. https://electronics.howstuffworks.com/gadgets/automotive/breathalyzer.htm . Updated October 20, 2000. Accessed February 2, 2019.
- Duke University. The alcohol pharmacology education partnership. https://sites.duke.edu/apep/module-4-alcohol-and-the-breathalyzer-test/. Accessed February 2, 2019.
- Labianca, DA. The flawed nature of the calibration factor in breath-alcohol analysis. J Chemical Edu. 2002;79(10):1237-1240.
- Caravati EM, Anderson KT. Breath alcohol analyzer mistakes methanol poisoning for alcohol intoxication. Ann Emerg Med. 2010 Feb;55(2):198-200. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.07.021. Epub 2009 Oct 14.
- Arndt T, Schrofel S, Gussregen B, Stemmerich K. Inhalation but not transdermal resorption of hand sanitizer ethanol causes positive ethyl glucuronide findings in urine. Forensic Sci Int. 2014 Apr;237:126-30. doi: 10.1016/j.forsciint.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Arndt T, Gruner J, Schrofel S, Stemmerich K. False-positive ethyl glucuronide immunoassay screening caused by a propyl alcohol-based hand sanitizer. Forensic Sci Int. 2012 Nov 30;223(1-3):359-63. doi: 10.1016/j.forsciint.2012.10.024. Epub 2012 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeker is geïnteresseerd in toekomstige samenwerkingen en subsidiemogelijkheden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op BACtrack S80 blaastest
-
Soberlink Healthcare LLCVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidAlcohol drinken | Alcoholintoxicatie
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Voltooid