Az alkoholtartalmú termékek hatása az alkoholszonda eredményeire egészséges, akut mérgezés nélküli felnőtteknél
2021. május 6. frissítette: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Ez a tanulmány egy prospektív, kontrollált vizsgálat egészséges önkénteseken, akik mind rezidensek, orvostanhallgatók, kari orvosok vagy a sürgősségi osztály ápolói és kisegítő személyzete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BACtrack S80 alkoholszondát a gyártó ajánlásai szerint kalibrálják minden leolvasás előtt.
A résztvevők magukon végzik el az alkoholszondás tesztet.
Megtanítják nekik, hogyan kell tartani és fújni az alkoholszondát.
A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy mossanak kezet, és az alkoholszonda első leolvasása történik, amely kontrollként szolgál majd az egyes termékek alkalmazása előtt.
A 0-nál nagyobb eredménnyel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
A résztvevők felkenik az alkoholtartalmú készítményt a kezükre, és az alkalmazás után azonnal leolvasják a második alkoholszondát.
Ha a második alkoholszonda eredménye >0, akkor a harmadik alkoholszonda leolvasható, miután a termék megfelelően megszáradt a résztvevő kezén (körülbelül 1 perccel az első alkalmazás után).
Minden résztvevőtől termékalkalmazásonként legalább két alkoholszondát kell leolvasni.
Ha a második alkoholszonda értéke >0, akkor az adott résztvevőtől egy harmadik alkoholszondát kapnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 50 egészséges, 18 és 75 év közötti egyén, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és képes szóban hozzájárulni a vizsgálathoz.
Az önkéntesek között lesznek rezidensek, orvostanhallgatók, kari orvosok vagy a sürgősségi osztály ápolói és kisegítő személyzete.
Az egyes résztvevők esetében összegyűjtött demográfiai adatok tartalmazzák az életkort és a nemet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 75 év közötti egyének
- Képes szóban beleegyezni
- Rezidensek, orvostanhallgatók, kari orvosok, sürgősségi osztályok ápolói és kisegítő személyzete
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- Azok a személyek, akiknek a kezdeti alkoholszondás eredménye 0,000-nél nagyobb
- Olyan személyek, akik az elmúlt 12 órában alkoholt vagy más alkoholtartalmú terméket fogyasztottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kilélegzett alkoholkoncentrációja (BrAC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig becsült 6 hónap
|
1.
Ebben a vizsgálatban a BACtrack S80 Breathalyzert használták az egyén kilélegzett alkoholkoncentrációjának (BrAC) mérésére, hogy megbecsüljék a véralkohol-koncentrációt (BAC).
Százalékban mérik, azaz a 0,040-es érték 0,04%-ot jelent.
Az alkoholmérgezés általánosan elfogadott jogi normája az Egyesült Államokban 0,08%.
Az eredménymérések tartalmazzák az egyes csoportok átlagértékeit, amelyek 0, 0,04%-nál és 0,08%-nál nagyobb értékeket vizsgálnak.
|
A tanulmány befejezéséig becsült 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klein LR, Cole JB, Driver BE, Battista C, Jelinek R, Martel ML. Unsuspected Critical Illness Among Emergency Department Patients Presenting for Acute Alcohol Intoxication. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):279-288. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.07.021. Epub 2017 Aug 24.
- Sebbane M, Claret PG, Jreige R, Dumont R, Lefebvre S, Rubenovitch J, Mercier G, Eledjam JJ, de la Coussaye JE. Breath analyzer screening of emergency department patients suspected of alcohol intoxication. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):747-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.147. Epub 2012 Mar 8.
- Kumar A, Holloway T, Cohn SM, Goodwiler G, Admire JR. The Clinical Evaluation of Alcohol Intoxication Is Inaccurate in Trauma Patients. Cureus. 2018 Feb 14;10(2):e2190. doi: 10.7759/cureus.2190.
- Phillips DP, Brewer KM. The relationship between serious injury and blood alcohol concentration (BAC) in fatal motor vehicle accidents: BAC = 0.01% is associated with significantly more dangerous accidents than BAC = 0.00%. Addiction. 2011 Sep;106(9):1614-22. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03472.x. Epub 2011 Jun 20.
- Ali SS, Wilson MP, Castillo EM, Witucki P, Simmons TT, Vilke GM. Common hand sanitizer may distort readings of breathalyzer tests in the absence of acute intoxication. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):212-5. doi: 10.1111/acem.12073.
- Foglio-Bonda PL, Poggia F, Foglio-Bonda A, Mantovani C, Pattarino F, Giglietta A. Determination of breath alcohol value after using mouthwashes containing ethanol in healthy young adults. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015;19(14):2562-6.
- Modell JG, Taylor JP, Lee JY. Breath alcohol values following mouthwash use. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2955-6. Erratum In: JAMA 1994 Feb 16;271(7):505.
- Lindsay HA, Hannam JA, Bradfield CN, Mitchell SJ. Breath alcohol of anesthesiologists using alcohol hand gel and the "five moments for hand hygiene" in routine practice. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):938-44. doi: 10.1007/s12630-016-0666-2. Epub 2016 May 3.
- Strawsine E, Lutmer B. The Effect of Alcohol-Based Hand Sanitizer Vapors on Evidential Breath Alcohol Test Results. J Forensic Sci. 2018 Jul;63(4):1284-1290. doi: 10.1111/1556-4029.13691. Epub 2017 Nov 16.
- Freudenrich C. How breathalyzers work. https://electronics.howstuffworks.com/gadgets/automotive/breathalyzer.htm . Updated October 20, 2000. Accessed February 2, 2019.
- Duke University. The alcohol pharmacology education partnership. https://sites.duke.edu/apep/module-4-alcohol-and-the-breathalyzer-test/. Accessed February 2, 2019.
- Labianca, DA. The flawed nature of the calibration factor in breath-alcohol analysis. J Chemical Edu. 2002;79(10):1237-1240.
- Caravati EM, Anderson KT. Breath alcohol analyzer mistakes methanol poisoning for alcohol intoxication. Ann Emerg Med. 2010 Feb;55(2):198-200. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.07.021. Epub 2009 Oct 14.
- Arndt T, Schrofel S, Gussregen B, Stemmerich K. Inhalation but not transdermal resorption of hand sanitizer ethanol causes positive ethyl glucuronide findings in urine. Forensic Sci Int. 2014 Apr;237:126-30. doi: 10.1016/j.forsciint.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Arndt T, Gruner J, Schrofel S, Stemmerich K. False-positive ethyl glucuronide immunoassay screening caused by a propyl alcohol-based hand sanitizer. Forensic Sci Int. 2012 Nov 30;223(1-3):359-63. doi: 10.1016/j.forsciint.2012.10.024. Epub 2012 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozó érdeklődik a jövőbeni együttműködések és pályázati lehetőségek iránt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .