- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878653
Alkoholhaltiga produkters effekt på alkotestresultat hos friska vuxna utan akut berusning
6 maj 2021 uppdaterad av: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Den här studien är en prospektiv, kontrollerad studie av friska frivilliga som alla är invånare, läkarstudenter, fakultetsläkare eller akutmottagningar omvårdnad och underordnad personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkomätaren, BACtrack S80 Alkomätaren, kommer att kalibreras enligt tillverkarens rekommendationer innan varje avläsning görs.
Deltagarna kommer att utföra alkotestet på sig själva.
De kommer att få instruktioner om hur man håller och blåser in i alkomätningsmaskinen.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att tvätta sina händer och en första alkometeravläsning kommer att göras och kommer att fungera som kontroll innan applicering av varje produkt.
Deltagare med ett resultat >0 kommer att exkluderas från studien.
Deltagarna kommer att applicera den alkoholhaltiga produkten på sina händer och en andra alkomätare kommer att erhållas omedelbart efter applicering.
Om det andra alkomätningsresultatet är >0, kommer en tredje alkomätningsavläsning att erhållas efter att produkten har torkat ordentligt på deltagarens händer (cirka 1 minut efter första appliceringen).
Minst två alkometeravläsningar kommer att erhållas från varje deltagare per produktapplikation.
Om den andra alkomätaren är >0, kommer en tredje alkomätare att erhållas från den deltagaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Maximalt 50 friska individer mellan 18 och 75 år som är villiga att delta och kan muntligt samtycka till denna studie.
Volontärer kommer att inkludera invånare, läkarstudenter, fakultetsläkare eller akutmottagning omvårdnad och underordnad personal.
Demografi som samlas in för varje deltagare inkluderar ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer mellan 18 och 75 år
- Kan ge muntligt samtycke
- Invånare, läkarstudenter, fakultetsläkare, akutvårdsavdelning och biträdande personal
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka
- Individer med en första alkomätare resultat som är större än 0,000
- Personer som har konsumerat alkohol eller använt andra alkoholhaltiga produkter inom de senaste 12 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient alkoholkoncentration i andning (BrAC)
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
1.
BACtrack S80 Breathalyzer användes i denna studie för att mäta varje individs utandningsalkoholkoncentration (BrAC) för att uppskatta ens blodalkoholkoncentration (BAC).
Det mäts i procent, dvs ett mått på 0,040 representerar 0,04%.
Den allmänt accepterade juridiska standarden för alkoholförgiftning i USA är 0,08 %.
Resultatmåtten inkluderar medelvärden för varje grupp som tittar på avläsningar som är större än 0 %, större än 0,04 % och större än 0,08 %.
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klein LR, Cole JB, Driver BE, Battista C, Jelinek R, Martel ML. Unsuspected Critical Illness Among Emergency Department Patients Presenting for Acute Alcohol Intoxication. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):279-288. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.07.021. Epub 2017 Aug 24.
- Sebbane M, Claret PG, Jreige R, Dumont R, Lefebvre S, Rubenovitch J, Mercier G, Eledjam JJ, de la Coussaye JE. Breath analyzer screening of emergency department patients suspected of alcohol intoxication. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):747-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.147. Epub 2012 Mar 8.
- Kumar A, Holloway T, Cohn SM, Goodwiler G, Admire JR. The Clinical Evaluation of Alcohol Intoxication Is Inaccurate in Trauma Patients. Cureus. 2018 Feb 14;10(2):e2190. doi: 10.7759/cureus.2190.
- Phillips DP, Brewer KM. The relationship between serious injury and blood alcohol concentration (BAC) in fatal motor vehicle accidents: BAC = 0.01% is associated with significantly more dangerous accidents than BAC = 0.00%. Addiction. 2011 Sep;106(9):1614-22. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03472.x. Epub 2011 Jun 20.
- Ali SS, Wilson MP, Castillo EM, Witucki P, Simmons TT, Vilke GM. Common hand sanitizer may distort readings of breathalyzer tests in the absence of acute intoxication. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):212-5. doi: 10.1111/acem.12073.
- Foglio-Bonda PL, Poggia F, Foglio-Bonda A, Mantovani C, Pattarino F, Giglietta A. Determination of breath alcohol value after using mouthwashes containing ethanol in healthy young adults. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015;19(14):2562-6.
- Modell JG, Taylor JP, Lee JY. Breath alcohol values following mouthwash use. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2955-6. Erratum In: JAMA 1994 Feb 16;271(7):505.
- Lindsay HA, Hannam JA, Bradfield CN, Mitchell SJ. Breath alcohol of anesthesiologists using alcohol hand gel and the "five moments for hand hygiene" in routine practice. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):938-44. doi: 10.1007/s12630-016-0666-2. Epub 2016 May 3.
- Strawsine E, Lutmer B. The Effect of Alcohol-Based Hand Sanitizer Vapors on Evidential Breath Alcohol Test Results. J Forensic Sci. 2018 Jul;63(4):1284-1290. doi: 10.1111/1556-4029.13691. Epub 2017 Nov 16.
- Freudenrich C. How breathalyzers work. https://electronics.howstuffworks.com/gadgets/automotive/breathalyzer.htm . Updated October 20, 2000. Accessed February 2, 2019.
- Duke University. The alcohol pharmacology education partnership. https://sites.duke.edu/apep/module-4-alcohol-and-the-breathalyzer-test/. Accessed February 2, 2019.
- Labianca, DA. The flawed nature of the calibration factor in breath-alcohol analysis. J Chemical Edu. 2002;79(10):1237-1240.
- Caravati EM, Anderson KT. Breath alcohol analyzer mistakes methanol poisoning for alcohol intoxication. Ann Emerg Med. 2010 Feb;55(2):198-200. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.07.021. Epub 2009 Oct 14.
- Arndt T, Schrofel S, Gussregen B, Stemmerich K. Inhalation but not transdermal resorption of hand sanitizer ethanol causes positive ethyl glucuronide findings in urine. Forensic Sci Int. 2014 Apr;237:126-30. doi: 10.1016/j.forsciint.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Arndt T, Gruner J, Schrofel S, Stemmerich K. False-positive ethyl glucuronide immunoassay screening caused by a propyl alcohol-based hand sanitizer. Forensic Sci Int. 2012 Nov 30;223(1-3):359-63. doi: 10.1016/j.forsciint.2012.10.024. Epub 2012 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredare är intresserad av att driva framtida samarbeten och bidragsmöjligheter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .