Efeito de produtos que contêm álcool nos resultados do bafômetro em adultos saudáveis sem intoxicação aguda
6 de maio de 2021 atualizado por: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Este estudo é um estudo prospectivo e controlado em voluntários saudáveis, todos residentes, estudantes de medicina, médicos universitários ou pessoal auxiliar e de enfermagem do departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bafômetro, bafômetro BACtrack S80, será calibrado de acordo com as recomendações do fabricante antes de cada leitura ser feita.
Os participantes administrarão o teste do bafômetro em si mesmos.
Eles serão instruídos sobre como segurar e soprar no bafômetro.
Em seguida, os participantes serão instruídos a lavar as mãos e será feita uma leitura inicial do bafômetro que servirá como controle antes da aplicação de cada produto.
Os participantes com um resultado >0 serão excluídos do estudo.
Os participantes aplicarão o produto contendo álcool nas mãos e uma segunda leitura do bafômetro será obtida imediatamente após a aplicação.
Se o resultado do segundo bafômetro for >0, uma terceira leitura do bafômetro será obtida após o produto secar adequadamente nas mãos do participante (aproximadamente 1 minuto após a aplicação inicial).
Um mínimo de duas leituras do bafômetro serão obtidas de cada participante por aplicação do produto.
Se a leitura do segundo bafômetro for >0, um terceiro bafômetro será obtido desse participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um máximo de 50 indivíduos saudáveis entre 18 e 75 anos que estejam dispostos a participar e possam consentir verbalmente neste estudo.
Os voluntários incluirão residentes, estudantes de medicina, médicos universitários ou pessoal auxiliar e de enfermagem do departamento de emergência.
Os dados demográficos coletados para cada participante incluirão idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 75 anos
- Capaz de consentir verbalmente
- Residentes, estudantes de medicina, médicos universitários, enfermagem do departamento de emergência e equipe auxiliar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Indivíduos com resultado inicial do bafômetro maior que 0,000
- Indivíduos que consumiram álcool ou usaram outros produtos contendo álcool nas últimas 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de álcool no ar expirado do paciente (BrAC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
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1.
O bafômetro BACtrack S80 foi usado neste estudo para medir a concentração de álcool no ar expirado de cada indivíduo (BrAC) para estimar a concentração de álcool no sangue (TAS).
É medido em porcentagem, ou seja, uma medida de 0,040 representa 0,04%.
O padrão legal geralmente aceito para intoxicação por álcool nos Estados Unidos é de 0,08%.
As medidas de resultado incluem leituras médias para cada grupo, observando leituras superiores a 0%, superiores a 0,04% e superiores a 0,08%.
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Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sebbane M, Claret PG, Jreige R, Dumont R, Lefebvre S, Rubenovitch J, Mercier G, Eledjam JJ, de la Coussaye JE. Breath analyzer screening of emergency department patients suspected of alcohol intoxication. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):747-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.147. Epub 2012 Mar 8.
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- Arndt T, Gruner J, Schrofel S, Stemmerich K. False-positive ethyl glucuronide immunoassay screening caused by a propyl alcohol-based hand sanitizer. Forensic Sci Int. 2012 Nov 30;223(1-3):359-63. doi: 10.1016/j.forsciint.2012.10.024. Epub 2012 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador está interessado em buscar futuras colaborações e conceder oportunidades.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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