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Die Wirkung alkoholhaltiger Produkte auf Alkoholtestergebnisse bei gesunden Erwachsenen ohne akute Vergiftung

6. Mai 2021 aktualisiert von: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen, bei denen es sich ausschließlich um Assistenzärzte, Medizinstudenten, Fakultätsärzte oder Pflege- und Hilfspersonal der Notaufnahme handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Alkoholtester, BACtrack S80 Breathalyzer, wird vor jeder Messung gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Die Teilnehmer führen den Alkoholtest bei sich selbst durch. Sie erhalten Anweisungen, wie man das Alkoholtestgerät hält und hineinpustet. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, sich die Hände zu waschen, und es wird ein erster Alkoholtest durchgeführt, der als Kontrolle vor der Anwendung jedes Produkts dient. Teilnehmer mit einem Ergebnis >0 werden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer tragen das alkoholhaltige Produkt auf ihre Hände auf und unmittelbar nach der Anwendung wird ein zweiter Alkoholtest durchgeführt. Wenn das Ergebnis des zweiten Alkoholtests > 0 ist, wird ein dritter Alkoholtest durchgeführt, nachdem das Produkt ordnungsgemäß auf den Händen des Teilnehmers getrocknet ist (ungefähr 1 Minute nach der ersten Anwendung). Pro Produktanwendung werden von jedem Teilnehmer mindestens zwei Alkoholtestwerte eingeholt. Wenn der zweite Alkoholtesterwert > 0 ist, wird von diesem Teilnehmer ein dritter Alkoholtester erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal 50 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und mündlich zuzustimmen. Zu den Freiwilligen zählen Assistenzärzte, Medizinstudenten, Fakultätsärzte sowie Pflege- und Hilfspersonal der Notaufnahme. Zu den für jeden Teilnehmer erfassten demografischen Daten gehören Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Kann mündlich zustimmen
  • Bewohner, Medizinstudenten, Fakultätsärzte, Pflegepersonal und Hilfspersonal der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Personen mit einem anfänglichen Alkoholtestergebnis von mehr als 0,000
  • Personen, die innerhalb der letzten 12 Stunden Alkohol konsumiert oder andere alkoholhaltige Produkte konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemalkoholkonzentration des Patienten (BrAC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 6 Monate vergehen
1. Der BACtrack S80 Alkoholtester wurde in dieser Studie verwendet, um die Atemalkoholkonzentration (BrAC) jedes Einzelnen zu messen und so die Blutalkoholkonzentration (BAC) einer Person abzuschätzen. Er wird in Prozent gemessen, d. h. ein Wert von 0,040 entspricht 0,04 %. Der allgemein anerkannte gesetzliche Standard für eine Alkoholvergiftung in den Vereinigten Staaten liegt bei 0,08 %. Die Ergebnismaße umfassen Mittelwerte für jede Gruppe unter Berücksichtigung von Werten über 0 %, über 0,04 % und über 0,08 %.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich 6 Monate vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHRISTUS Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher ist daran interessiert, zukünftige Kooperationen und Fördermöglichkeiten zu verfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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