Alkoholholdige produkters effekt på alkometerresultater hos friske voksne uten akutt rus
6. mai 2021 oppdatert av: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Denne studien er en prospektiv, kontrollert studie på friske frivillige som alle er beboere, medisinstudenter, fakultetsleger eller akuttmottak, pleie og hjelpepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkometeret, BACtrack S80 alkometer, vil bli kalibrert i henhold til produsentens anbefalinger før hver avlesning tas.
Deltakerne vil administrere alkotesten på seg selv.
De vil bli instruert i hvordan de skal holde og blåse inn i alkometermaskinen.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å vaske hendene og en første alkometeravlesning vil bli tatt og vil tjene som kontroll før påføring av hvert produkt.
Deltakere med et resultat >0 vil bli ekskludert fra studien.
Deltakerne vil påføre det alkoholholdige produktet på hendene, og en ny alkometeravlesning vil bli oppnådd umiddelbart etter påføring.
Hvis det andre alkometerresultatet er >0, vil en tredje alkometeravlesning bli oppnådd etter at produktet har tørket riktig på deltakerens hender (ca. 1 minutt etter første påføring).
Minimum to alkometeravlesninger vil bli innhentet fra hver deltaker per produktapplikasjon.
Hvis den andre alkometeravlesningen er >0, vil en tredje alkometer fås fra den deltakeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- CHRISTUS Spohn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Maksimalt 50 friske personer mellom 18 og 75 år som er villige til å delta og i stand til å gi muntlig samtykke til denne studien.
Frivillige vil inkludere beboere, medisinstudenter, fakultetsleger eller akuttmottak, sykepleie og hjelpepersonell.
Demografi som samles inn for hver deltaker vil inkludere alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 75 år
- Kunne gi muntlig samtykke
- Beboere, medisinstudenter, fakultetsleger, akuttmottak, sykepleie og hjelpepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Personer med en første alkometerresultat på mer enn 0.000
- Personer som har inntatt alkohol eller brukt andre alkoholholdige produkter i løpet av de siste 12 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens pust alkoholkonsentrasjon (BrAC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslagsvis 6 måneder
|
1.
BACtrack S80 Breathalyzer ble brukt i denne studien for å måle hver enkelt persons pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) for å estimere ens blodalkoholkonsentrasjon (BAC).
Den måles i prosent, dvs. en måling på 0,040 representerer 0,04%.
Den generelt aksepterte juridiske standarden for alkoholforgiftning i USA er 0,08 %.
Resultatmålene inkluderer gjennomsnittlige målinger for hver gruppe som ser på målinger større enn 0 %, større enn 0,04 % og større enn 0,08 %.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslagsvis 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordyn Ewbank, DO, CHRISTUS Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein LR, Cole JB, Driver BE, Battista C, Jelinek R, Martel ML. Unsuspected Critical Illness Among Emergency Department Patients Presenting for Acute Alcohol Intoxication. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):279-288. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.07.021. Epub 2017 Aug 24.
- Sebbane M, Claret PG, Jreige R, Dumont R, Lefebvre S, Rubenovitch J, Mercier G, Eledjam JJ, de la Coussaye JE. Breath analyzer screening of emergency department patients suspected of alcohol intoxication. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):747-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.147. Epub 2012 Mar 8.
- Kumar A, Holloway T, Cohn SM, Goodwiler G, Admire JR. The Clinical Evaluation of Alcohol Intoxication Is Inaccurate in Trauma Patients. Cureus. 2018 Feb 14;10(2):e2190. doi: 10.7759/cureus.2190.
- Phillips DP, Brewer KM. The relationship between serious injury and blood alcohol concentration (BAC) in fatal motor vehicle accidents: BAC = 0.01% is associated with significantly more dangerous accidents than BAC = 0.00%. Addiction. 2011 Sep;106(9):1614-22. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03472.x. Epub 2011 Jun 20.
- Ali SS, Wilson MP, Castillo EM, Witucki P, Simmons TT, Vilke GM. Common hand sanitizer may distort readings of breathalyzer tests in the absence of acute intoxication. Acad Emerg Med. 2013 Feb;20(2):212-5. doi: 10.1111/acem.12073.
- Foglio-Bonda PL, Poggia F, Foglio-Bonda A, Mantovani C, Pattarino F, Giglietta A. Determination of breath alcohol value after using mouthwashes containing ethanol in healthy young adults. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015;19(14):2562-6.
- Modell JG, Taylor JP, Lee JY. Breath alcohol values following mouthwash use. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2955-6. Erratum In: JAMA 1994 Feb 16;271(7):505.
- Lindsay HA, Hannam JA, Bradfield CN, Mitchell SJ. Breath alcohol of anesthesiologists using alcohol hand gel and the "five moments for hand hygiene" in routine practice. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):938-44. doi: 10.1007/s12630-016-0666-2. Epub 2016 May 3.
- Strawsine E, Lutmer B. The Effect of Alcohol-Based Hand Sanitizer Vapors on Evidential Breath Alcohol Test Results. J Forensic Sci. 2018 Jul;63(4):1284-1290. doi: 10.1111/1556-4029.13691. Epub 2017 Nov 16.
- Freudenrich C. How breathalyzers work. https://electronics.howstuffworks.com/gadgets/automotive/breathalyzer.htm . Updated October 20, 2000. Accessed February 2, 2019.
- Duke University. The alcohol pharmacology education partnership. https://sites.duke.edu/apep/module-4-alcohol-and-the-breathalyzer-test/. Accessed February 2, 2019.
- Labianca, DA. The flawed nature of the calibration factor in breath-alcohol analysis. J Chemical Edu. 2002;79(10):1237-1240.
- Caravati EM, Anderson KT. Breath alcohol analyzer mistakes methanol poisoning for alcohol intoxication. Ann Emerg Med. 2010 Feb;55(2):198-200. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.07.021. Epub 2009 Oct 14.
- Arndt T, Schrofel S, Gussregen B, Stemmerich K. Inhalation but not transdermal resorption of hand sanitizer ethanol causes positive ethyl glucuronide findings in urine. Forensic Sci Int. 2014 Apr;237:126-30. doi: 10.1016/j.forsciint.2014.02.007. Epub 2014 Feb 18.
- Arndt T, Gruner J, Schrofel S, Stemmerich K. False-positive ethyl glucuronide immunoassay screening caused by a propyl alcohol-based hand sanitizer. Forensic Sci Int. 2012 Nov 30;223(1-3):359-63. doi: 10.1016/j.forsciint.2012.10.024. Epub 2012 Nov 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforsker er interessert i å forfølge fremtidige samarbeid og tilskuddsmuligheter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .