- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04879212
Klinický vliv elektroakupunktury na pooperační analgezii po císařském řezu Analgezie po císařském řezu
17. září 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinický účinek elektroakupunktury v kombinaci s fentanylem Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem na pooperační analgezii po císařském řezu
Císařský řez je jednou z nejčastějších operací v porodnictví.
Průzkum ukazuje, že míra císařského řezu v Číně je více než 40 % a dokonce více než 70 %.
V současnosti jsou hlavními analgetickými metodami po císařském řezu: pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA), jednorázová injekce opioidů do páteřního kanálu, technika nervových blokád, kombinovaný nebo samostatný perorální lék pro pooperační analgezii atd.
Všechny druhy pooperačních analgetik mají své výhody a nevýhody.
V současné době je PCIA široce používána v klinické praxi, ale může způsobit vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost, zvracení a respirační deprese.
Proto je naléhavé najít bezpečnou, efektivní, ekonomickou, spolehlivou a operabilní léčbu PCIA pro pooperační analgezii po císařském řezu.
Elektroakupunktura je technologie spojující tradiční akupunkturu a moderní elektroléčbu, která má významný vliv na akutní i chronickou bolest.
Studie potvrdily, že elektroakupunktura může pomoci rodičkám porodit a zmírnit bolest po porodu.
Existuje však málo studií o analgetickém účinku elektroakupunktury na bolest po císařském řezu a existuje několik zpráv o akupunktuře zápěstí kotníku.
Na základě našeho předchozího výzkumu jsme zjistili, že frekvence 20 / 100Hz a 2Hz byly nejlepší pro EA analgezii a vlnu hustoty.
Elektroakupunktura je ideální volbou pro PCIA analgezii po císařském řezu pro svou nízkou cenu, rychlý nástup, dlouhou dobu trvání a bez nežádoucích lékových reakcí.
"Zusanli" patří do žaludečního meridiánu Foot Yangming.
Je to meridián multi Qi a multi krve.
Má vliv na regulaci meridiánů a kolaterál, bagrování Qi a krve a léčbu různých druhů bolesti břicha.
Sanyinjiao patří do slezinového meridiánu chodidla Taiyin, což je setkání nohou Taiyin, Jueyin a Shaoyin.
Od starověku bylo Sanyinjiao běžně používaným akupunkturním bodem ke zmírnění porodních bolestí.
Moderní studie také ukázaly, že Sanyinjiao může zmírnit bolest při kontrakci dělohy tím, že zmírní křeče hladkého svalstva dělohy, zlepší stav děložní ischémie a hypoxie, uvolní řadu centrálních analgetických látek atd. Slezina a krev, tonizace jater a ledvin.
Proto na základě konvenční PCIA analgezie v kombinaci s elektroakupunkturou v Zusanli a Sanyinjiao můžeme hrát pomocnou roli v analgezii šestinedělí po císařském řezu.
Přehled studie
Detailní popis
Elektroakupunktura je ideální volbou pro PCIA analgezii po císařském řezu pro svou nízkou cenu, rychlý nástup, dlouhou dobu trvání a bez nežádoucích lékových reakcí.
"Zusanli" patří do žaludečního meridiánu Foot Yangming.
Je to meridián multi Qi a multi krve.
Má vliv na regulaci meridiánů a kolaterál, bagrování Qi a krve a léčbu různých druhů bolesti břicha.
Sanyinjiao patří do slezinového meridiánu chodidla Taiyin, což je setkání nohou Taiyin, Jueyin a Shaoyin.
Od starověku bylo Sanyinjiao běžně používaným akupunkturním bodem ke zmírnění porodních bolestí.
Moderní studie také ukázaly, že Sanyinjiao může zmírnit bolest při kontrakci dělohy tím, že zmírní křeče hladkého svalstva dělohy, zlepší stav děložní ischémie a hypoxie, uvolní řadu centrálních analgetických látek atd. Slezina a krev, tonizace jater a ledvin.
Proto na základě konvenční PCIA analgezie v kombinaci s elektroakupunkturou v Zusanli a Sanyinjiao můžeme hrát pomocnou roli v analgezii šestinedělí po císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22-40 let, gestační věk 31-42 týdnů;
- Před císařským řezem nebyla provedena žádná léčba elektroakupunkturou;
- Žádná potravinová a léková alergie, žádné dlouhodobé užívání analgetik; Souhlasili a účastnili se pouze jednoho klinického projektu a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Trpět komplikacemi po císařském řezu, jako je masivní krvácení atd.;
- Před operací byla v anamnéze chronická bolest;
- Historie kognitivních poruch;
- Kožní léze, jako jsou vředy a ekzémy v místě vpichu, nejsou pro vpichování vhodné;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PCIA + akupunktura
Akupunktura bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) pro připojení elektroakupunkturního přístroje značky Huatuo, ale bez elektřiny.
Akupunktura byla podávána jednou denně.
PCIA (intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem).
|
Akupunktura bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury PCIA +2 Hz
Akupunkturní bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) pro připojení elektroakupunkturního přístroje značky Huatuo a ipsilaterální Zusanli, Sanyinjiao byly jednotlivě připojeny jako smyčka.
Parametry elektroakupunktury byly nastaveny jako 2Hz, spojitá vlna, 25min a intenzita proudu byla 0,1-5,0mA.
Akupunktura byla podávána jednou denně.
|
Akupunktura bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PCIA +20/100 Hz Skupina elektroakupunktury
Akupunkturní bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) pro připojení elektroakupunkturního přístroje značky Huatuo a ipsilaterální Zusanli, Sanyinjiao byly jednotlivě připojeny jako smyčka.
Parametry elektroakupunktury byly nastaveny jako 20 / 100 Hz, hustotní vlna, 25 min a intenzita proudu byla 0,1-5,0 mA.
Akupunktura byla podávána jednou denně.
|
Akupunktura bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použití PCIA
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet použití PCIA
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-1029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina PCIA + akupunktura:
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Koronární okluze | Koronární stenóza | Radiační toxicita | Koronární trombóza | Kalcifikace koronárních tepen | Koronární syndrom | Infarkt myokardu (MI)
-
ZOLL Circulation, Inc., USADokončenoAkutní infarkt myokarduSlovinsko, Polsko, Rakousko, Estonsko, Maďarsko, Srbsko, Švédsko, Spojené království
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... a další spolupracovníciUkončenoPerkutánní koronární intervence | Ischemické příznaky
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNeznámýKoronární onemocněníNěmecko