- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879212
Klinisk effekt av elektroakupunktur på postoperativ analgesi etter keisersnittanalgesi etter keisersnitt
17. september 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk effekt av elektroakupunktur kombinert med fentanyl Pasientkontrollert intravenøs analgesi på postoperativ analgesi etter keisersnitt
Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene innen obstetrikk.
En undersøkelse viser at frekvensen av keisersnitt i Kina er mer enn 40%, og enda mer enn 70%.
For tiden er de viktigste analgesimetodene etter keisersnitt: pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA), enkeltinjeksjon av opioider i spinalkanalen, nerveblokkeringsteknikk, kombinert eller enkelt oralt medikament for postoperativ analgesi, etc.
Alle typer postoperative analgesimetoder har sine egne fordeler og ulemper.
For tiden er PCIA mye brukt i klinikken, men det kan forårsake bivirkninger som kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon.
Derfor haster det å finne en sikker, effektiv, økonomisk, pålitelig og operativ behandling av PCIA for postoperativ analgesi etter keisersnitt.
Elektroakupunktur er en teknologi som kombinerer tradisjonell akupunktur og moderne elektroterapi, som har en betydelig effekt på akutte og kroniske smerter.
Studier har bekreftet at elektroakupunktur kan hjelpe fødende kvinner til å føde og lindre smerte etter fødsel.
Det er imidlertid få studier på den smertestillende effekten av elektroakupunktur på smerter etter keisersnitt, og det er noen få rapporter om håndledd ankelakupunktur.
På grunnlag av vår tidligere forskning fant vi at frekvensen på 20 / 100Hz og 2Hz var best for EA-analgesi og tetthetsbølgen.
Elektroakupunktur er et ideelt valg for PCIA-analgesi etter keisersnitt på grunn av dens lave pris, raske innsettende, lange varighet og ingen bivirkninger.
"Zusanli" tilhører magemeridianen til Foot Yangming.
Det er meridianen til multi Qi og multi blod.
Det har effekten av å regulere meridianer og kollateraler, mudre Qi og blod, og behandle ulike typer magesmerter.
Sanyinjiao tilhører miltmeridianen til foten Taiyin, som er møtet mellom foten Taiyin, Jueyin og Shaoyin.
Siden antikken har Sanyinjiao vært et ofte brukt akupunkturpunkt for å lindre fødselssmerter.
Moderne studier har også vist at Sanyinjiao kan lindre smerter i livmor sammentrekning ved å lindre glatt muskelspasmer i livmoren, forbedre tilstanden til livmoriskemi og hypoksi, frigjøre en rekke sentrale smertestillende stoffer og så videre Milt og blod, tonifisering av leveren og nyretonifisering.
Derfor, på grunnlag av konvensjonell PCIA-analgesi kombinert med elektroakupunktur ved Zusanli og Sanyinjiao, kan vi spille en hjelperolle i analgesi for puerpera etter keisersnitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Elektroakupunktur er et ideelt valg for PCIA-analgesi etter keisersnitt på grunn av dens lave pris, raske innsettende, lange varighet og ingen bivirkninger.
"Zusanli" tilhører magemeridianen til Foot Yangming.
Det er meridianen til multi Qi og multi blod.
Det har effekten av å regulere meridianer og kollateraler, mudre Qi og blod, og behandle ulike typer magesmerter.
Sanyinjiao tilhører miltmeridianen til foten Taiyin, som er møtet mellom foten Taiyin, Jueyin og Shaoyin.
Siden antikken har Sanyinjiao vært et ofte brukt akupunkturpunkt for å lindre fødselssmerter.
Moderne studier har også vist at Sanyinjiao kan lindre smerter i livmor sammentrekning ved å lindre glatt muskelspasmer i livmoren, forbedre tilstanden til livmoriskemi og hypoksi, frigjøre en rekke sentrale smertestillende stoffer og så videre Milt og blod, tonifisering av leveren og nyretonifisering.
Derfor, på grunnlag av konvensjonell PCIA-analgesi kombinert med elektroakupunktur ved Zusanli og Sanyinjiao, kan vi spille en hjelperolle i analgesi for puerpera etter keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22-40 år, svangerskapsalder 31-42 uker;
- Det var ingen elektroakupunkturbehandling før keisersnitt;
- Ingen mat- og medikamentallergi, ingen langvarig bruk av smertestillende midler; .De samtykket og deltok kun i ett klinisk prosjekt og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av komplikasjoner etter keisersnitt, som massiv blødning, etc;
- Det var en historie med kroniske smerter før operasjonen;
- Anamnese med kognitiv svikt;
- Hudlesjoner som sår og eksem på nålestedet er ikke egnet for nåle;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCIA +Akupunkturgruppe
Akupunktur bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) for å koble til Huatuo-merke elektroakupunkturapparater, men ingen strøm.
Akupunktur ble gitt en gang daglig.
PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi).
|
Akupunktur bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PCIA +2 Hz Elektroakupunkturgruppe
Akupunktur bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) for å koble sammen Huatuo-merket elektroakupunkturapparater, og ipsilaterale Zusanli, Sanyinjiao ble henholdsvis koblet som en sløyfe.
Parametrene for elektroakupunktur ble satt til 2Hz, kontinuerlig bølge, 25 minutter, og strømintensiteten var 0,1-5,0mA.
Akupunktur ble gitt en gang daglig.
|
Akupunktur bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PCIA +20/100 Hz Elektroakupunkturgruppe
Akupunktur bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) for å koble sammen Huatuo-merket elektroakupunkturapparater, og ipsilaterale Zusanli, Sanyinjiao ble henholdsvis koblet som en sløyfe.
Parametrene for elektroakupunktur ble satt til 20 / 100 Hz, tetthetsbølge, 25 minutter, og strømintensiteten var 0,1-5,0 mA.
Akupunktur ble gitt en gang daglig.
|
Akupunktur bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger PCIA brukes
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Antall ganger PCIA brukes
|
48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Jin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-1029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .