Udržovací terapie DTG/3TC vs. BIC/FTC/TAF u lidí žijících s HIV: (PASO-DOBLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopení poskytnutých informací o studii a schopnost dát písemný informovaný souhlas.
2. Potvrzená infekce HIV.
3. ≥18 let v den screeningu.
4. HIV RNA
5. Podávání jakéhokoli režimu pro HIV obsahujícího více než 1 pilulku denně nebo jakéhokoli režimu s jednou tabletou obsahujícího alespoň jednu z následujících látek: kobicistat-posilující, efavirenz nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem U pacientů s TAF se očekává, že budou kobiscitát- posilovací režimy s jednou tabletou obsahující darunavir nebo elvitegravir a z režimů s více než 1 tabletou denně obsahujícími TAF/FTC; jejich účast bude omezena na ≤25 %. Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti TAF v jejich režimech.
6. Žádný důkaz předchozího virového selhání.
7. Žádná známá nebo předpokládaná rezistence vůči studovaným lékům.
8. Ženy ve fertilním věku musí od zařazení do studie a alespoň 4 týdny po poslední studijní návštěvě používat vysoce účinné metody antikoncepce; všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenský test moči v časových bodech specifikovaných v rozvrhu akcí.
9. Klinická stabilita: Účastníci, kteří jsou zdraví (kromě infekce HIV), jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, laboratorních testů a monitorování srdce.

Kritéria vyloučení:

1. Je těhotná nebo kojící při screeningové návštěvě nebo kdykoli během studie nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
2. Důkaz infekce virem hepatitidy B na základě alespoň jednoho pozitivního výsledku testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBc).
3. Předchozí nebo současná léčba dolutegravirem nebo bictegravirem.
4. Historie alergie na studované léky nebo jejich složky.
5. Onemocnění jater definované pomocí ALT >= 5x ULN nebo ALT >=3xULN a Bili >=1,5xULN (s >35 % přímého bilirubinu).
6. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (kromě hyperbilirubinémie nebo žloutenky způsobené Gilbertovým syndromem nebo asymptomatické žlučové kameny);
7. Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle Child-Pugh klasifikace a/nebo předpokládanou potřebou léčby Hep C.
8. Onemocnění ledvin podle definice CKD-EPI
9. Jakékoli v poslední době (