Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce periferního tělesného tuku po převedení zidovudinu a lamivudinu na přípravek Truvada (RECOMB)

13. srpna 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Pilotní fáze IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie k posouzení vývoje distribuce periferního tělesného tuku po přechodu z páteře obsahujícího zidovudin na přípravek Truvada u pacientů infikovaných HIV-1 na HAART (studie RECOMB).

Tato studie hodnotila změny v distribuci tělesného tuku u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří buď přešli z režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie obsahující zidovudin a lamivudinu (HAART) na režim obsahující přípravek Truvada® (fixní tableta s kombinovanou dávkou emtricitabinu [FTC, 200 mg] a tenofovir-disoproxyl-fumarátu [TDF, 300 mg]) nebo kteří zůstali na režimu obsahujícím zidovudin plus lamivudin. Subjekty pokračovaly v užívání inhibitoru proteázy (PI) nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče při léčbě infekce HIV spočívá v použití kombinace tří antiretrovirových léků. Počáteční doporučený režim u pacientů dosud neléčených antiretrovirovými léky podle terapeutických pokynů Ministerstva zdravotnictví a lidských zdrojů USA (DHHS) zahrnuje dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a třetí lék z jiné třídy (PI nebo NRTI).

Použití nukleosidových analogů, zejména stavudinu a zidovudinu, je spojeno s nežádoucími vedlejšími účinky, včetně lipodystrofické jaterní steatózy/syndromu laktátové acidózy, periferní neuropatie a anémie. Truvada má však nízký potenciál jak pro mitochondriální toxicitu, tak pro poruchy distribuce tuku.

Jak je popsáno v Konsensuálním dokumentu Španělské skupiny pro studium AIDS (GESIDA) a Národním plánu pro AIDS španělského ministerstva zdravotnictví „Doporučení o metabolických změnách a distribuci tělesného tuku“, studie by se měly zaměřit na hodnocení tělesného tuku. poruchy po substitucích antiretrovirových léků na základě základního předpokladu virologické kontroly pacienta a ekvivalence potence nového léku z hlediska virologické kontroly. Kromě toho jsou v Evropské lékové agentuře (EMA) doporučeny studie založené na selektivní substituci antiretrovirových léků u pacientů infikovaných HIV-1 pod virologickou kontrolou v „Pokynech pro klinický vývoj léčivých přípravků pro léčbu infekce HIV“.

V této studii byli stabilní, virologicky kontrolovaní účastníci infikovaní HIV-1, kteří dostávali antiretrovirové režimy obsahující zidovudin a lamivudin, randomizováni tak, aby přešli na přípravek Truvada nebo zůstali na svém režimu obsahujícím zidovudin plus lamivudin. Účastníci v obou skupinách pokračovali ve třetím léku svého antiretrovirového režimu (buď NNRTI nebo PI). Změny tuku na končetinách u obou skupin byly hodnoceny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, E-28036
        • Gilead Sciences, S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 dokumentovaná potvrzeným pozitivním testem na protilátky HIV-1 a/nebo pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí na HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA).
  • Dospělí pacienti (starší 18 let).
  • Současný režim HAART obsahující zidovudin + lamivudin v obvyklých dávkách po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Virová zátěž < 50 kopií/ml při posledních dvou po sobě jdoucích stanoveních, v režimu HAART obsahující zidovudin + lamivudin.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
  • Souhlas s účastí ve studii a podpis informovaného souhlasu.
  • Pacientům na hypolipidemické léčbě bylo umožněno účastnit se studie pouze v případě, že hypolipidemická léčba (buď statiny nebo fibráty) byla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a neočekávalo se, že by se během prvních 3 měsíců studie změnila. .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na současné terapii FTC nebo TDF.
  • Pacienti s předchozí anamnézou virologického selhání na režimu obsahujícím FTC nebo TDF.
  • Pacienti užívající neregistrovaný antiretrovirový lék.
  • Pacienti užívající trojnoukleosidovou antiretrovirovou kombinaci.
  • Hypersenzitivita na jednu ze složek lékových forem TDF nebo FTC nebo předchozí anamnéza nesnášenlivosti některého z těchto léků.
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo chronické konzumace alkoholu
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívaly adekvátní metodu antikoncepce podle úsudku zkoušejícího.
  • Aktivní oportunní infekce nebo zdokumentovaná infekce během předchozích 4 týdnů.
  • Zdokumentované aktivní maligní onemocnění (s výjimkou Kaposiho sarkomu omezeného na kůži).
  • Onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min.
  • Současné užívání nefrotoxických nebo imunosupresivních léků, které nebylo možné přerušit bez ovlivnění bezpečnosti pacienta.
  • Přijímání pokračující léčby systémovými kortikosteroidy, interleukinem-2 nebo chemoterapií.
  • Pacienti, kteří neměli být zahrnuti do studie podle kritéria zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvada
Truvada + NNRTI nebo PI.
Lék: Truvada
Truvada jednou denně s pokračováním současného NNRTI nebo PI při randomizaci.
Aktivní komparátor: Zidovudin/lamivudin
Zidovudin/lamivudin + NNRTI nebo PI.
Lék: Zidovudin/lamivudin
Pokračování v režimu obsahujícím zidovudin + lamivudin plus současný NNRTI nebo PI při randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty tuku v končetinách ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Končetinový tuk byl měřen pomocí DEXA. Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru mitochondriální DNA/nukleární DNA (orální sliznice) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna poměru mitochondriální DNA/nukleární DNA (lymfocyty) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna koncentrace laktátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Procento dní, po které účastníci dodržovali studijní drogu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Shoda = [1 - [(součet dnů s vynechanou dávkou [na otázku 6 dotazník hodnocení medikace studie (SMAQ)])/(součet dnů mezi návštěvami SMAQ)]] *100 pro návštěvy s údaji SMAQ. Hodnotitelná návštěva je taková, kde byl hlášen počet zmeškaných dnů [otázka 6] a bylo možné vypočítat počet dní mezi návštěvami SMAQ.
Výchozí stav do týdne 72
Procento účastníků, kteří udržují potvrzenou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA > 50 a < 400 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů
Virologické selhání bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí hodnoty HIV RNA > 400 kopií/ml.
48 týdnů
Změna od základní hodnoty v počtu buněk klastrového determinantu 4 (CD4).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty sérových triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna oproti výchozímu stavu nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota v týdnu 48 mínus výchozí hodnota vyjádřená jako střední procentuální změna.
Výchozí stav do týdne 48
Změňte poměr obvodu pasu a boků od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Změna = hodnota týdne 48 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: 72 týdnů

Byli analyzováni účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou, a byly kategorizovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 11.

Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které splnily jedno z následujících kritérií:

  • Začala nebo se zhoršila v závažnosti nebo ve vztahu ke studovanému léčivu v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva a v den nebo před datem poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů.
  • Bez zaznamenaného data zahájení.
72 týdnů
Procento účastníků, kteří předčasně ukončí studii (před 48. týdnem) kvůli nežádoucím účinkům.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Ferrer, Gilead Sciences, S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-ES-164-0154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit