Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přijatelnosti tablet s fixní kombinací dávek (FDC) darunavirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (D/C/F/TAF) u pediatrických účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) za použití odpovídajících placebových tablet

1. července 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie k posouzení přijatelnosti potahovaných tablet darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) u pacientů infikovaných HIV 1 ve věku ≥6 až

Primárním účelem této studie je posoudit schopnost spolknout potahovanou tabletu darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) s rýhou, bez ohledu na způsob příjmu (celá a rozdělená tableta).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u 24 pediatrických účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Tato studie se provádí za účelem získání údajů potřebných k tomu, aby napomohla dalšímu pediatrickému vývoji D/C/F/TAF posouzením přijatelnosti rýhované potahované tablety D/C/F/TAF FDC podávané jako odpovídající placebo tableta v dětská populace. V den 1 si každý účastník postupně vezme 2 tablety s placebem a pořadí tablety s placebem, spolknuté celé nebo jako rozdělená tableta, je přiřazeno náhodně generovaným počítačem. Po každém vstupním období (do 15 minut a případně před dalším vstupním obdobím) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků přijatelnosti. Účastník by se měl maximálně pokusit vyplnit dotazník (označit správné políčko, aby odpovídalo jeho dopadu užívání tablety s placebem). Pečovatelé mohou vysvětlit formulaci/text v dotazníku, aby pomohli při vyplňování. Pokud má účastník a jeho pečovatel potíže s vyplňováním dotazníku, může mu pomoci personál místa studie. Hodnotí se především schopnost spolknout rýhovanou potahovanou tabletu D/C/F/TAF FDC, bez ohledu na způsob příjmu. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)/formuláře souhlasu až do poslední návštěvy související se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Španělsko
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost nejméně 25 kilogramů (kg) a méně než (<) 40 kg
  • Má zdokumentovanou infekci virem chronické lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
  • Musí být na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Má zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) < 400 kopií/mililitr (ml) během 6 měsíců před screeningem
  • Rodiče nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni umožnit dítěti účast ve studii. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní stav (příklad aktivní orální infekce [kandidóza], významné fyzické nebo psychické onemocnění nebo jiné nálezy během screeningu), který by mohl účastníkovi zabránit v polykání nebo omezit či zmást protokolem specifikovaná hodnocení a výsledky nebo pro který by podle názoru zkoušejícího, účast by mohla ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka
  • Užívání jakýchkoli nepovolených terapií
  • je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Johnson & Johnson
  • Máte jakékoli známé alergie na pomocné látky tablety s placebem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D/C/F/TAF (celá tableta placeba a poté rozdělená tableta placeba)
Účastníci obdrží rýhované potahované 10 miligramové (mg) placebové tablety odpovídající FDC (období příjmu 1) spolknuté celé a následně FDC rýhované potahované tablety D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg odpovídající placebové tablety ( Doba příjmu 2) polyká se jako rozdělená tableta 1. den. Oba odběry budou od sebe odděleny minimálně 15 minutami.
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu (celou a rozdělenou) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC v den 1 jako období příjmu 1 a období příjmu 2.
Experimentální: D/C/F/TAF (rozdělená tableta placeba a poté celá tableta placeba)
Účastníci obdrží rýhované potahované 10 mg FDC odpovídající placebové tablety (období příjmu 1) spolknuté jako rozdělené tablety následované FDC rýhovaných potahovaných D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg odpovídajících placebo tablet ( Doba příjmu 2) spolknuta celá 1. den. Oba odběry budou od sebe odděleny minimálně 15 minutami.
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu (celou a rozdělenou) D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC v den 1 jako období příjmu 1 a období příjmu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni spolknout hodnocenou filmem potaženou tabletu D/C/F/TAF FDC bez ohledu na způsob příjmu
Časové okno: Den 1
Bude hodnocena schopnost spolknout potahovanou tabletu s půlicí rýhou bez ohledu na způsob příjmu (celá nebo rozdělená tableta).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost užívání celé tablety ze strany účastníka a pečovatele
Časové okno: Den 1
Přijatelnost užití celé tablety bude hodnocena na základě 3bodového dotazníku udávajícího, jak těžké/snadné je polykání tablety („těžké“, „ani těžké, ani snadné“, „snadné“) užít tuto pilulku.
Den 1
Přijatelnost příjmu rozdělené tablety ze strany účastníka a pečovatele
Časové okno: Den 1
Přijatelnost užití rozdělené tablety bude posouzena na základě 3bodového dotazníku udávajícího, jak obtížné/snadné bylo polykání tablety („těžké“, „ani těžké, ani snadné“, „snadné“) užít 2 kusy této tablety. pilulka.
Den 1
Přijatelnost denního příjmu celé tablety účastníkem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost celé tablety popisující, jaké by to bylo, kdyby se tato pilulka užívala jednou denně po delší dobu („Nepřijatelné“, „Přijatelné“, „Dobré k užívání“ až „Tuto otázku nelze posoudit“).
Den 1
Přijatelnost denního příjmu rozdělené tablety účastníkem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost tablety Split popisující, jaké by to bylo, kdyby se tato pilulka užívala jednou denně po delší dobu („Nepřijatelné“, „Přijatelné“, „Dobré k užívání“ až „Tuto otázku nelze posoudit“).
Den 1
Snadné rozdělení tabletu pečovatelem účastníka
Časové okno: Den 1
Snadnost rozdělení tablety pečovatelem účastníka bude posouzena na základě 3bodového dotazníku, který uvádí, jak obtížné bylo pro pečovatele účastníka rozbít tabletu rukou („tvrdé“, „ok“, „snadné“).
Den 1
Počet účastníků s potížemi s polykáním podle údajů pozorovatele
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s polykacími obtížemi podle údajů pozorovatele.
Den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108636
  • 2019-001384-68 (Číslo EudraCT)
  • TMC114FD2HTX1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na D/C/F/TAF FDC placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit