Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj profilu plazmatických lipidů u pacientů s HIV1, kteří změnili přípravek Atripla na Eviplera ve srovnání s pokračováním v léčbě Atripla

13. června 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Otevřená randomizovaná studie k posouzení evoluce profilu plazmatických lipidů pomocí lipidomiky u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) s virovou supresí, která mění přípravek Atripla® na Eviplera® ve srovnání s pokračováním s přípravkem Atripla®

Porovnat lipidomický profil u pacientů s HIV-1 s virovou supresí měnící efavirenz + emtricitabin + tenofovir (Atripla) na rilpivirin + emtricitabin + tenofovir (Eviplera®) oproti skupině pacientů, kteří pokračují v léčbě přípravkem Atripla®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti infikovaní HIV-1
  • Pacienti léčení přípravkem Atripla alespoň posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s virologickou supresí (HIV RNA <50 kopií/ml) po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci s dvojitou bariérou.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické (kromě chronického HIV-1) onemocnění, které by mohlo interferovat s analýzou lipidomů
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 25
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus lipidů (léky snižující hladinu lipidů, steroidy...)
  • Pacienti neschopní porozumět protokolu studie nebo jakémukoli jinému stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit dodržování protokolu
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou nadále dostávat stejnou medikaci než dříve, aby byli zařazeni do studie: Atripla (efavirenz + emtricitabina + tenofovir)
Lék: efavirenz + emtricitabina + tenofovir
Ostatní jména:
  • atripla
Experimentální: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Pacienti zařazení do experimentální skupiny změní léky, které užívají před vstupem do studie (atripla) na evipleru (rilpivirina + emtricitabina + tenofovir)
Lék: rilpivirina + emtricitabina + tenofovir
Ostatní jména:
  • eviplera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v profilu plazmatických lipidů měřené pomocí lipidomiky u pacientů s chronickým HIV-1 s antiretrovirovou terapií a virovou supresí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EfaRiLipidomics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na efavirenz + emtricitabina + tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit