Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového hodnocení rizika onemocnění implantátu: retrospektivní studie (IDRA) (IDRA)

25. října 2022 aktualizováno: Tamara Rbeiz, Saint-Joseph University

Posouzení asociace mezi novým nástrojem „Hodnocení rizika onemocnění implantátu“ a periimplantitidou nebo ztrátou implantátu: 5letá retrospektivní kohortová studie.

Vzhledem k novosti tohoto nástroje hodnocení rizik bude mít tato studie zájem o vyhodnocení jeho účinnosti prostřednictvím retrospektivního přístupu. Riziko IDRA bude analyzováno v době zavedení implantátu (implantátů) u pacientů, kteří již implantát (implantáty) umístili během posledních pěti let na Klinice parodontologie a ústní chirurgie s využitím informací shromážděných z dříve vyplněného souboru periodontu. . Proto budou pacienti, jejichž IDRA byla vypočtena, vyzváni ke klinickému a radiologickému vyšetření, aby se ověřilo, zda došlo k rozvoji periimplantitidy nebo ke ztrátě implantátu. Tímto způsobem bude tento nástroj pro predikci onemocnění periimplantátu vyhodnocen, zda je skutečně účinný.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, soubory pacientů, kteří za posledních pět let (2015, 2016, 2017, 2018 a 2015, 2016, 2017, 2018 a 2019) budou sbírány. Následně bude díky parodontálnímu souboru a dříve pořízeným rentgenovým snímkům zaznamenáno osm parodontálních parametrů nezbytných pro stanovení IDRA (anamnéza parodontitidy; procento krvácení při sondování; počet zubů / implantátů s kapsou hloubka ≥ 5 mm; poměr mezi úrovní úbytku kostní hmoty (vyhodnoceno rentgenologicky pomocí retro-alveolárních nebo panoramatických rentgenových snímků, které jsou již přítomny v radiologickém záznamu pacienta v softwaru DBSWIN®) a věkem pacienta (v době zavedení implantátu) ; náchylnost k parodontitidě (diagnóza), jak je popsána novou klasifikací onemocnění parodontu a periimplantátu ze světového workshopu v roce 2017; dodržování udržovacích návštěv; vzdálenost (v mm) mezi hranicí protézy a úrovní marginální kosti (viditelné na RTG infrastruktuře nebo po utěsnění/zašroubování protézy); protetické faktory (jako je přesnost přizpůsobení protézy implantátu nebo přebytek cementu) a vyplněné na listu Excel. Tyto údaje pak budou hlášeny online pomocí tohoto odkazu http://www.ircohe.net/IDRA což umožní samostatně vypočítat IDRA každého pacienta.

V důsledku toho bude mít každý pacient personalizovanou tabulku IDRA a bude mít buď nízké, střední nebo vysoké riziko rozvoje periimplantitidy.

Po dokončení retrospektivní analýzy souborů budou pacienti vyzváni, aby se dostavili na oddělení parodontologie za účelem provedení nezbytných opatření k ověření přítomnosti či nepřítomnosti možné periimplantitidy na straně jedné nebo ztráty implantátu. na druhou stranu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2019 umístili jeden nebo více implantátů na Klinice parodontologie nebo ústní chirurgie a jejichž kritéria pro zařazení jsou přítomna, aby se mohli zapojit do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí > 18 let.
  2. Pacienti, kteří si v posledních pěti letech zavedli jeden nebo více implantátů na Klinice parodontologie nebo ústní chirurgie FMD a implantáty byly/byly zatíženy.
  3. Hlásili se pacienti, jejichž periodontální kartotéka byla dokončena a parodontální parametry požadované pro IDRA.
  4. Pacienti, kteří mají rentgenový snímek s vloženým implantátem nebo rentgenový snímek během zkoušení infrastruktury.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neúplnými periodontálními diagramy a chybějícími parametry souvisejícími s IDRA.
  2. Pacienti, kteří nemají rentgenový snímek po zavedení implantátu nebo během zkoušení infrastruktury
  3. Totálně bezzubí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení mezi IDRA a periimplantitidou
Časové okno: Až třicet minut
Posoudit souvislost mezi novým nástrojem pro měření rizik (IDRA) u pacientů s jedním nebo více implantáty a periimplantitidou Výsledky překladu Posoudit souvislost mezi novým nástrojem pro měření rizik (IDRA) u pacientů s jedním nebo více implantáty a periimplantitidou .
Až třicet minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi IDRA a ztrátou implantátu
Časové okno: Až třicet minut
Posoudit souvislost mezi novým nástrojem pro měření rizik (IDRA) u pacientů s jedním nebo více implantáty a ztrátou implantátu.
Až třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Rebeiz, DentalSurg, Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMDA5/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD, které budou shromážděny, jsou omezeny na pacienty Saint Joseph University a jejich složky jsou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit