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Avaliação da Nova Avaliação de Risco de Doença de Implante: um Estudo Retrospectivo (IDRA) (IDRA)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Tamara Rbeiz, Saint-Joseph University

Avaliação da Associação entre a Nova Ferramenta de "Avaliação de Risco de Doença do Implante" e Peri-implantite ou Perda do Implante: um Estudo de Coorte Retrospectivo de 5 anos.

Dada a novidade dessa ferramenta de avaliação de risco, este estudo estará interessado em avaliar sua eficácia por meio de uma abordagem retrospectiva. O risco de IDRA será analisado no momento da carga do(s) implante(s) em pacientes que já colocaram implante(s) durante os últimos cinco anos no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral utilizando as informações coletadas da ficha periodontal previamente preenchida . Portanto, os pacientes cujo IDRA foi calculado serão convocados para exame clínico e radiológico para verificar o desenvolvimento ou não de peri-implantite ou perda do implante. Desta forma, esta ferramenta de previsão da doença peri-implantar será avaliada para ver se é realmente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, os arquivos de pacientes que colocaram implante(s) nos Departamentos de Periodontologia e Cirurgia Oral da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Saint Joseph, Beirute-Líbano nos últimos cinco anos (2015, 2016, 2017, 2018 e 2019) serão coletados. Posteriormente, graças à lima periodontal e às radiografias previamente realizadas, serão registados os oito parâmetros periodontais necessários para a determinação do IDRA (histórico de periodontite; percentagem de hemorragia à sondagem; número de dentes/implantes com bolsa profundidade ≥ 5mm; a relação entre o grau de perda óssea (avaliado radiograficamente por meio de radiografias retroalveolares ou panorâmicas já presentes no registro radiológico do paciente no software DBSWIN®) e a idade do paciente (no momento do carregamento do implante) ; a suscetibilidade à periodontite (diagnóstico) conforme descrito pela nova classificação das doenças periodontais e peri-implantares do World Workshop de 2017; o cumprimento das visitas de manutenção; a distância (em mm) entre o limite da prótese e o nível do osso marginal (visto na radiografia da infraestrutura ou após selagem/parafusamento da prótese); fatores protéticos (como a precisão de adaptação da prótese ao implante ou o excesso de cimento) e preenchidos em planilha Excel. Esses dados serão relatados on-line seguindo este link http://www.ircohe.net/IDRA o que permitirá calcular por si só o IDRA de cada paciente.

Como resultado, cada paciente terá um gráfico IDRA personalizado e terá risco baixo, médio ou alto de desenvolver peri-implantite.

Concluída a análise retrospectiva dos processos, os pacientes serão chamados a comparecer ao Departamento de Periodontologia a fim de tomar as medidas necessárias para verificar a presença ou ausência de uma possível peri-implantite por um lado ou a perda do implante por outro lado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Saint Joseph University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tenham colocado um ou mais implantes nos Departamentos de Periodontologia ou Cirurgia Oral entre 01/01/2015 e 31/12/2019 e cujos critérios de inclusão estejam presentes para permitir que eles participem do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos > 18 anos.
  2. Pacientes que colocaram um ou mais implantes nos últimos cinco anos nos Departamentos de Periodontologia ou Cirurgia Oral da FMD e os implantes foram/foram carregados.
  3. Pacientes cujo arquivo periodontal foi concluído e os parâmetros periodontais necessários para IDRA relatados.
  4. Pacientes que fazem uma radiografia com o implante carregado ou uma radiografia durante a prova da infraestrutura.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com gráficos periodontais incompletos e faltando parâmetros relacionados ao IDRA.
  2. Pacientes sem radiografia após carregar o implante ou durante o try-in da infraestrutura
  3. Pacientes totalmente edêntulos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre IDRA e peri-implantite
Prazo: Até trinta minutos
Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e resultados da tradução de peri-implantite Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e peri-implantite .
Até trinta minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre IDRA e perda do implante
Prazo: Até trinta minutos
Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e a perda do implante.
Até trinta minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Rebeiz, DentalSurg, Saint-Joseph University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD que será coletado está confinado aos pacientes da Saint Joseph University e seus arquivos são confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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