- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888572
Avaliação da Nova Avaliação de Risco de Doença de Implante: um Estudo Retrospectivo (IDRA) (IDRA)
Avaliação da Associação entre a Nova Ferramenta de "Avaliação de Risco de Doença do Implante" e Peri-implantite ou Perda do Implante: um Estudo de Coorte Retrospectivo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, os arquivos de pacientes que colocaram implante(s) nos Departamentos de Periodontologia e Cirurgia Oral da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Saint Joseph, Beirute-Líbano nos últimos cinco anos (2015, 2016, 2017, 2018 e 2019) serão coletados. Posteriormente, graças à lima periodontal e às radiografias previamente realizadas, serão registados os oito parâmetros periodontais necessários para a determinação do IDRA (histórico de periodontite; percentagem de hemorragia à sondagem; número de dentes/implantes com bolsa profundidade ≥ 5mm; a relação entre o grau de perda óssea (avaliado radiograficamente por meio de radiografias retroalveolares ou panorâmicas já presentes no registro radiológico do paciente no software DBSWIN®) e a idade do paciente (no momento do carregamento do implante) ; a suscetibilidade à periodontite (diagnóstico) conforme descrito pela nova classificação das doenças periodontais e peri-implantares do World Workshop de 2017; o cumprimento das visitas de manutenção; a distância (em mm) entre o limite da prótese e o nível do osso marginal (visto na radiografia da infraestrutura ou após selagem/parafusamento da prótese); fatores protéticos (como a precisão de adaptação da prótese ao implante ou o excesso de cimento) e preenchidos em planilha Excel. Esses dados serão relatados on-line seguindo este link http://www.ircohe.net/IDRA o que permitirá calcular por si só o IDRA de cada paciente.
Como resultado, cada paciente terá um gráfico IDRA personalizado e terá risco baixo, médio ou alto de desenvolver peri-implantite.
Concluída a análise retrospectiva dos processos, os pacientes serão chamados a comparecer ao Departamento de Periodontologia a fim de tomar as medidas necessárias para verificar a presença ou ausência de uma possível peri-implantite por um lado ou a perda do implante por outro lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos.
- Pacientes que colocaram um ou mais implantes nos últimos cinco anos nos Departamentos de Periodontologia ou Cirurgia Oral da FMD e os implantes foram/foram carregados.
- Pacientes cujo arquivo periodontal foi concluído e os parâmetros periodontais necessários para IDRA relatados.
- Pacientes que fazem uma radiografia com o implante carregado ou uma radiografia durante a prova da infraestrutura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gráficos periodontais incompletos e faltando parâmetros relacionados ao IDRA.
- Pacientes sem radiografia após carregar o implante ou durante o try-in da infraestrutura
- Pacientes totalmente edêntulos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre IDRA e peri-implantite
Prazo: Até trinta minutos
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Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e resultados da tradução de peri-implantite Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e peri-implantite .
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Até trinta minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre IDRA e perda do implante
Prazo: Até trinta minutos
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Avaliar a associação entre a nova ferramenta de medição de risco (IDRA) em pacientes com um ou mais implantes e a perda do implante.
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Até trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Rebeiz, DentalSurg, Saint-Joseph University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMDA5/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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