Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej oceny ryzyka choroby implantologicznej: badanie retrospektywne (IDRA) (IDRA)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Tamara Rbeiz, Saint-Joseph University

Ocena związku między nowym narzędziem „Ocena ryzyka chorób implantów” a zapaleniem tkanek wokół implantu lub utratą implantu: 5-letnie retrospektywne badanie kohortowe.

Biorąc pod uwagę nowatorstwo tego narzędzia oceny ryzyka, niniejsze badanie będzie zainteresowane oceną jego skuteczności poprzez podejście retrospektywne. Ryzyko IDRA zostanie przeanalizowane w momencie obciążania implantu(ów) u pacjentów, którzy już wszczepili implant(y) w ciągu ostatnich pięciu lat w Klinice Periodontologii i Chirurgii Jamy Ustnej, korzystając z informacji zebranych z wcześniej wypełnionej dokumentacji periodontologicznej . W związku z tym pacjenci, u których obliczono IDRA, zostaną wezwani na badanie kliniczne i radiologiczne w celu sprawdzenia, czy doszło do rozwoju periimplantitis lub utraty implantu. W ten sposób to narzędzie do przewidywania chorób wokół implantu zostanie ocenione, aby sprawdzić, czy jest naprawdę skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, akta pacjentów, którzy wszczepili implant(y) w Oddziałach Periodontologii i Chirurgii Jamy Ustnej Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Świętego Józefa w Bejrucie-Libanie w ciągu ostatnich pięciu lat (2015, 2016, 2017, 2018 i 2019) zostaną zebrane. Następnie, dzięki pilnikowi periodontologicznemu oraz wcześniej wykonanym zdjęciom rentgenowskim, zapisanych zostanie osiem parametrów periodontologicznych niezbędnych do określenia IDRA (przebieg choroby przyzębia; odsetek krwawień przy sondowaniu; liczba zębów/implantów z kieszonką głębokość ≥ 5mm; stosunek stopnia ubytku kostnego (ocenianego radiologicznie na zdjęciach rentgenowskich pozapęcherzykowych lub pantomograficznych już obecnych w dokumentacji radiologicznej pacjenta w oprogramowaniu DBSWIN®) do wieku pacjenta (w momencie obciążania implantu) ; podatność na zapalenie przyzębia (diagnostyka) opisana przez nową klasyfikację chorób przyzębia i tkanek okołowszczepowych Światowych Warsztatów z 2017 r.; przestrzeganie wizyt konserwacyjnych; odległość (w mm) między granicą protezy a poziomem kości brzeżnej (widoczne na zdjęciu rentgenowskim infrastruktury lub po uszczelnieniu/wkręceniu protezy); czynniki protetyczne (takie jak precyzja dopasowania protezy do implantu lub nadmiar cementu) i wypełnione na arkuszu Excel. Dane te będą następnie zgłaszane online, klikając ten link http://www.ircohe.net/IDRA co pozwoli na samodzielne obliczenie IDRA każdego pacjenta.

W rezultacie każdy pacjent będzie miał spersonalizowaną kartę IDRA i będzie w grupie niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka rozwoju periimplantitis.

W wyniku retrospektywnej analizy akt, pacjenci będą wzywani do przybycia do Oddziału Periodontologii w celu podjęcia niezbędnych działań w celu weryfikacji obecności lub braku ewentualnego periimplantitis z jednej strony lub utraty implantu z drugiej strony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint Joseph University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy wszczepili jeden lub więcej implantów w Oddziałach Periodontologii lub Chirurgii Stomatologicznej w okresie od 01.01.2015 do 31.12.2019 i spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli > 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat wszczepili jeden lub więcej implantów w Oddziałach Periodontologii lub Chirurgii Stomatologicznej FMD i implanty zostały/zostały obciążone.
  3. Pacjenci, u których skompletowano dokumentację periodontologiczną i zgłoszono parametry periodontologiczne wymagane dla IDRA.
  4. Pacjenci poddawani prześwietleniu z obciążonym implantem lub prześwietleniu podczas przymiarki infrastruktury.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niepełnymi kartami periodontologicznymi i brakującymi parametrami związanymi z IDRA.
  2. Pacjenci, którzy nie mają prześwietlenia po załadowaniu implantu lub podczas przymiarki infrastruktury
  3. Całkowicie bezzębni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IDRA a peri-implantitis
Ramy czasowe: Do trzydziestu minut
Ocena związku między nowym narzędziem do pomiaru ryzyka (IDRA) u pacjentów z jednym lub większą liczbą implantów a periimplantitis Wyniki translacji Ocena związku między nowym narzędziem do pomiaru ryzyka (IDRA) u pacjentów z jednym lub większą liczbą implantów a peri-implantitis .
Do trzydziestu minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między IDRA a utratą implantu
Ramy czasowe: Do trzydziestu minut
Ocena związku między nowym narzędziem do pomiaru ryzyka (IDRA) u pacjentów z jednym lub większą liczbą implantów a utratą implantu.
Do trzydziestu minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Rebeiz, DentalSurg, Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMDA5/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD, które zostaną zebrane, są ograniczone do pacjentów Uniwersytetu Świętego Józefa, a ich akta są poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj