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Valutazione della nuova valutazione del rischio di malattia da impianto: uno studio retrospettivo (IDRA) (IDRA)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Tamara Rbeiz, Saint-Joseph University

Valutazione dell'associazione tra il nuovo strumento di "valutazione del rischio di malattia da impianto" e la perimplantite o la perdita dell'impianto: uno studio di coorte retrospettivo di 5 anni.

Data la novità di questo strumento di valutazione del rischio, questo studio sarà interessato a valutarne l'efficacia attraverso un approccio retrospettivo. Il rischio IDRA verrà analizzato al momento del carico dell'impianto/i nei pazienti che hanno già inserito uno/i impianto/i negli ultimi cinque anni presso il Dipartimento di Parodontologia e Chirurgia Orale utilizzando le informazioni raccolte dalla cartella parodontale precedentemente compilata . Pertanto, i pazienti per i quali è stata calcolata l'IDRA saranno convocati per un esame clinico e radiologico per verificare lo sviluppo o meno di perimplantite o la perdita dell'impianto. In questo modo, questo strumento per la previsione della malattia perimplantare sarà valutato per vedere se è realmente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

In primo luogo, le cartelle dei pazienti che hanno inserito uno o più impianti presso i Dipartimenti di Parodontologia e Chirurgia Orale della Facoltà di Odontoiatria della Saint Joseph University, Beirut-Libano negli ultimi cinque anni (2015, 2016, 2017, 2018 e 2019) saranno raccolti. Successivamente, grazie alla cartella parodontale e alle radiografie precedentemente effettuate, verranno registrati gli otto parametri parodontali necessari alla determinazione dell'IDRA (storia di parodontite; percentuale di sanguinamento al sondaggio; numero di denti/impianti con tasca profondità ≥ 5mm; il rapporto tra il livello di perdita ossea (valutato radiograficamente mediante radiografie retro-alveolari o panoramiche già presenti nella cartella radiologica del paziente sul software DBSWIN®) e l'età del paziente (al momento del caricamento dell'impianto) ; la suscettibilità alla parodontite (diagnosi) come descritta dalla nuova classificazione delle malattie parodontali e peri-implantari del World Workshop 2017; il rispetto delle visite di mantenimento; la distanza (in mm) tra il limite della protesi e il livello dell'osso marginale (rilevato sulla radiografia dell'infrastruttura o dopo aver sigillato/avvitato la protesi); fattori protesici (come la precisione di adattamento della protesi all'impianto o il cemento in eccesso) e compilati su foglio excel. Tali dati verranno poi riportati online seguendo questo link http://www.ircohe.net/IDRA che permetterà di calcolare da solo l'IDRA di ogni paziente.

Di conseguenza, ogni paziente avrà una cartella IDRA personalizzata e sarà a basso, medio o alto rischio di sviluppare perimplantite.

Ultimata l'analisi retrospettiva delle cartelle, i pazienti saranno chiamati a recarsi presso il Reparto di Parodontologia al fine di adottare le misure necessarie per verificare la presenza o l'assenza di una possibile perimplantite da un lato o la perdita dell'impianto d'altra parte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno inserito uno o più impianti nei Reparti di Parodontologia o Chirurgia Orale tra il 01/01/2015 e il 31/12/2019 e i cui criteri di inclusione sono presenti per consentire loro di aderire allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti> 18 anni.
  2. Pazienti che hanno inserito uno o più impianti negli ultimi cinque anni presso i Reparti di Parodontologia o Chirurgia Orale dell'afta epizootica e gli impianti sono/sono stati caricati.
  3. Pazienti la cui cartella parodontale è stata completata e i parametri parodontali richiesti per IDRA riportati.
  4. Pazienti che hanno una radiografia con l'impianto caricato o una radiografia durante la prova dell'infrastruttura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cartelle parodontali incomplete e parametri mancanti relativi all'IDRA.
  2. Pazienti che non hanno una radiografia dopo aver caricato l'impianto o durante la prova dell'infrastruttura
  3. Pazienti totalmente edentuli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra IDRA e perimplantite
Lasso di tempo: Fino a trenta minuti
Valutare l'associazione tra il nuovo strumento di misurazione del rischio (IDRA) nei pazienti con uno o più impianti e la perimplantite Risultati della traduzione Valutare l'associazione tra il nuovo strumento di misurazione del rischio (IDRA) nei pazienti con uno o più impianti e la perimplantite .
Fino a trenta minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra IDRA e perdita dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a trenta minuti
Valutare l'associazione tra il nuovo strumento di misurazione del rischio (IDRA) nei pazienti con uno o più impianti e la perdita dell'impianto.
Fino a trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Rebeiz, DentalSurg, Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che verranno raccolti sono limitati ai pazienti della Saint Joseph University e il loro fascicolo è riservato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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