Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s IPF

16. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 10475
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206-1346
        • Nábor
        • Pulmonary Associates, PA
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • The University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Pulmonix Research, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Nábor
        • Legacy Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
        • Nábor
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Nábor
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let na základě data písemného formuláře informovaného souhlasu
  • Diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace
  • Ve stabilizovaném stavu a vhodné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Abnormální nález na EKG
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků na IPF během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWN12088 Xmg tablet (BID)
Inhibitor PRS
Lék: DWN12088
DWN12088 Xmg tablet (BID)
Ostatní jména:
  • DWN12088 Xmg tablet (BID)
Komparátor placeba: Placebo 0 mg tableta (BID)
Placebo
Lék: Placebo
Placebo 0 mg tableta (BID)
Ostatní jména:
  • Placebo 0 mg tableta (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu FVC
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Prozkoumat účinnost DWN12088 na plicní funkci
Od 1. dne do 24. týdne
Případy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DWN12088 ve srovnání s placebem
Od 1. dne do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese IPF
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vyhodnotit účinnost DWN12088 včas do progrese IPF
Od 1. dne do 24. týdne
Kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vyhodnotit účinnost DWN12088 měřenou kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
Od 1. dne do 24. týdne
Funkční výkonová kapacita, hodnocená vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vyhodnotit účinnost DWN12088 na funkční cvičební kapacitu, hodnocenou vzdáleností 6MWT
Od 1. dne do 24. týdne
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na Hgb
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Vyhodnotit účinnost DWN12088 na funkci plicní difúze
Od 1. dne do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWN12088201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWN12088

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit