Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s IPF
14. července 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti DWN12088 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
- Myongji Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let na základě data písemného formuláře informovaného souhlasu
- Diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace
- Ve stabilizovaném stavu a vhodné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období
- Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
- Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Abnormální nález na EKG
- Užívání jakýchkoli hodnocených léků na IPF během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWN12088 Xmg tablet (BID)
Inhibitor PRS
|
DWN12088 Xmg tablet (BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0 mg tableta (BID)
Placebo
|
Placebo 0 mg tableta (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu FVC
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Prozkoumat účinnost DWN12088 na plicní funkci
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Případy nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DWN12088 ve srovnání s placebem
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese IPF
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Vyhodnotit účinnost DWN12088 včas do progrese IPF
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Vyhodnotit účinnost DWN12088 měřenou kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Funkční výkonová kapacita, hodnocená vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Vyhodnotit účinnost DWN12088 na funkční cvičební kapacitu, hodnocenou vzdáleností 6MWT
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na Hgb
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
|
Vyhodnotit účinnost DWN12088 na funkci plicní difúze
|
Od 1. dne do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song, AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWN12088201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .