Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantitative Sensory Psychophysical Correlates of Pain in Pregnant Women With OUD (Q-PRONTO)

4. října 2021 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

This is a prospective observational case-control study comparing quantitative sensory testing data preformed during the third trimester of pregnancy and within 24 hours postpartum in women on medication-assisted treatment for opioid use disorder (OUD) to a gestational age-controlled cohort of women who do not have OUD.

The primary goal is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.

The hypothesis is that women requiring maintenance opioids during pregnancy will have a significant difference in pain sensitivity in the third trimester and immediately postpartum as compared to women who did not require maintenance opioids during pregnancy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will enroll pregnant adults with opiate use disorder (on medication assisted therapy) who are currently in their third trimester.

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects that will be included in the prospective cohort group:

  • individuals at least 18 years of age
  • at least 28 weeks gestation (third trimester)
  • on medication-assisted treatment for opioid use disorder, including methadone or suboxone.

Patients who will be included in the control group:

  • individuals at least 18 years of age
  • at least 28 weeks gestation (third trimester)
  • have not been on been on opioids in the past 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Those who are unable to participate in informed consent discussions,
  • Unable to give informed consent for any reason,
  • Not fluent in English (surveys are validated in English language)
  • Unable to participate fully in all study procedures for any reason including sensory deficits, scar tissue, or infection at any QST sites.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospective cohort group
This cohort will include pregnant patients with a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.
Jiný: OUD
History of opioid use disorder.
Control group
This cohort will include pregnant patients without a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QST Pain threshold
Časové okno: Completed at a time point antepartum/ before delivery
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
Completed at a time point antepartum/ before delivery
QST Pain Tolerance
Časové okno: Completed at a time point antepartum/ before delivery
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
Completed at a time point antepartum/ before delivery
QST Pain Threshold
Časové okno: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
QST Pain Tolerance
Časové okno: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20060069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit