- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888962
Quantitative Sensory Psychophysical Correlates of Pain in Pregnant Women With OUD (Q-PRONTO)
This is a prospective observational case-control study comparing quantitative sensory testing data preformed during the third trimester of pregnancy and within 24 hours postpartum in women on medication-assisted treatment for opioid use disorder (OUD) to a gestational age-controlled cohort of women who do not have OUD.
The primary goal is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The objective of this study is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.
The hypothesis is that women requiring maintenance opioids during pregnancy will have a significant difference in pain sensitivity in the third trimester and immediately postpartum as compared to women who did not require maintenance opioids during pregnancy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects that will be included in the prospective cohort group:
- individuals at least 18 years of age
- at least 28 weeks gestation (third trimester)
- on medication-assisted treatment for opioid use disorder, including methadone or suboxone.
Patients who will be included in the control group:
- individuals at least 18 years of age
- at least 28 weeks gestation (third trimester)
- have not been on been on opioids in the past 12 months.
Exclusion Criteria:
- Those who are unable to participate in informed consent discussions,
- Unable to give informed consent for any reason,
- Not fluent in English (surveys are validated in English language)
- Unable to participate fully in all study procedures for any reason including sensory deficits, scar tissue, or infection at any QST sites.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Prospective cohort group
This cohort will include pregnant patients with a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.
|
History of opioid use disorder.
|
Control group
This cohort will include pregnant patients without a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
QST Pain threshold
Временное ограничение: Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
|
Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
QST Pain Tolerance
Временное ограничение: Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
|
Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
QST Pain Threshold
Временное ограничение: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
|
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
QST Pain Tolerance
Временное ограничение: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
|
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20060069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OUD
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Women's College HospitalЗавершенныйДоступ к первичной медицинской помощиКанада
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteЗавершенныйСамоубийство | Использование опиоидов | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...Запись по приглашениюВИЧ-инфекции | Использование опиоидов | Употребление наркотиков | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты