- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888962
Quantitative Sensory Psychophysical Correlates of Pain in Pregnant Women With OUD (Q-PRONTO)
This is a prospective observational case-control study comparing quantitative sensory testing data preformed during the third trimester of pregnancy and within 24 hours postpartum in women on medication-assisted treatment for opioid use disorder (OUD) to a gestational age-controlled cohort of women who do not have OUD.
The primary goal is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this study is to measure elements of quantitative sensory testing including temperature pain threshold, temperature pain tolerance, and thermal and mechanical temporal summation for patients with opioid use disorder on medication-assisted treatment (MAT), and compare these results to gestational age matched controlled pregnant patients not on MAT.
The hypothesis is that women requiring maintenance opioids during pregnancy will have a significant difference in pain sensitivity in the third trimester and immediately postpartum as compared to women who did not require maintenance opioids during pregnancy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects that will be included in the prospective cohort group:
- individuals at least 18 years of age
- at least 28 weeks gestation (third trimester)
- on medication-assisted treatment for opioid use disorder, including methadone or suboxone.
Patients who will be included in the control group:
- individuals at least 18 years of age
- at least 28 weeks gestation (third trimester)
- have not been on been on opioids in the past 12 months.
Exclusion Criteria:
- Those who are unable to participate in informed consent discussions,
- Unable to give informed consent for any reason,
- Not fluent in English (surveys are validated in English language)
- Unable to participate fully in all study procedures for any reason including sensory deficits, scar tissue, or infection at any QST sites.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Prospective cohort group
This cohort will include pregnant patients with a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.
|
History of opioid use disorder.
|
Control group
This cohort will include pregnant patients without a history of opiate use disorder (OUD) who will be followed from the third trimester of pregnancy until 24 hours postpartum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
QST Pain threshold
Ramy czasowe: Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
|
Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
QST Pain Tolerance
Ramy czasowe: Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
|
Completed at a time point antepartum/ before delivery
|
QST Pain Threshold
Ramy czasowe: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment they first feel pain
|
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
QST Pain Tolerance
Ramy czasowe: Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Quantitative sensory testing is a pain sensitivity test in which the patient will tell the investigator the moment the sensation becomes uncomfortable.
|
Completed within 24 hours postpartum/ after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20060069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OUD
-
Biomedical Development CorporationZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Women's College HospitalZakończonyDostęp do Podstawowej Opieki ZdrowotnejKanada
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonySamobójstwo | Używanie opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...Rejestracja na zaproszenieZakażenia wirusem HIV | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone