Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti Zirabevu u domácích pacientů s různou rakovinou

29. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, jednoramenný, otevřený, neintervenční, multicentrický postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zirabev u domácích pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatickým karcinomem prsu, pokročilým nebo Metastatická rakovina ledvin, rakovina děložního čípku, epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů, primární peritoneální rakovina nebo multiformní glioblastom.

Jedná se o prospektivní, jednoramenný, otevřený, neintervenční, multicentrický postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zirabev (Bevacizumab biosimilar) u domácích pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatická rakovina prsu, pokročilá nebo metastatická rakovina ledvin, rakovina děložního čípku, epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů, primární peritoneální rakovina nebo multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz. níže

Popis

- Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Dospělí starší 19 let
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatickým karcinomem prsu, pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin, karcinomem děložního čípku, epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů, primárním karcinomem peritonea nebo multiformním glioblastomem.
  3. Pacienti způsobilí pro dávkování přípravku Zirabev na základě místního dokumentu o produktu, místních pokynů pro léčbu a klinického posouzení lékařského týmu.

  4. Doklad o podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

    • Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho informace.
  2. Pacienti, u kterých je Zirabev kontraindikován podle místního dokumentu o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci přijímající Zirabev
Lék: Zirabev
Biologicky podobný bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: základní stav do přibližně 4 let

Následující položky, které se vyskytly od základní linie:

  1. Nežádoucí příhody (AE)
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE)
  3. Očekávané nežádoucí příhody (očekávané AE)
  4. Neočekávané nežádoucí příhody (neočekávané AE)
  5. Nežádoucí účinky léků (ADR)
  6. Závažné nežádoucí účinky (SADR)
  7. Očekávané nežádoucí účinky (očekávané ADR)
  8. Neočekávané nežádoucí účinky (neočekávané ADR)
základní stav do přibližně 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil účinnosti
Časové okno: základní stav do přibližně 4 let

NEBO ČR SD PD

  1. Nemalobuněčný karcinom plic, metastatický kolorektální karcinom, metastatický karcinom prsu, pokročilý nebo metastatický karcinom ledvin, karcinom děložního čípku, epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea

    • Čtyři kategorie objektivních odpovědí: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) (RECIST 1.1)

  2. Pacienti s multiformním glioblastomem • Čtyři kategorie objektivních odpovědí: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) (RANO-HGG)
základní stav do přibližně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7391012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit