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Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zirabev nei pazienti domestici affetti da vari tumori

14 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Una sorveglianza post-marketing prospettica, a braccio singolo, in aperto, non interventistica, multicentrica, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zirabev in pazienti domestici con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale metastatico, carcinoma mammario metastatico, Cancro renale metastatico, cancro cervicale, cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario o glioblastoma multiforme.

Si tratta di una sorveglianza post-marketing prospettica, a braccio singolo, in aperto, non interventistica, multicentrica, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zirabev (Bevacizumab biosimilare) in pazienti domestici con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale metastatico, carcinoma mammario metastatico, carcinoma renale avanzato o metastatico, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vedi sotto

Descrizione

- Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Adulti sopra i 19 anni
  2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale metastatico, carcinoma mammario metastatico, carcinoma renale avanzato o metastatico, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o glioblastoma multiforme.
  3. Pazienti idonei per il dosaggio di Zirabev in base al documento del prodotto locale, alle linee guida di trattamento locali e al giudizio clinico del team medico.

  4. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

    • Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni.
  2. Pazienti per i quali Zirabev è controindicato secondo il documento del prodotto locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono Zirabev
Droga: Zirabev
Bevacizumab biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: basale fino a circa 4 anni

I seguenti elementi che si sono verificati dalla linea di base:

  1. Eventi avversi (EA)
  2. Eventi avversi gravi (SAE)
  3. Eventi avversi attesi (AE attesi)
  4. Eventi avversi inattesi (EA inattesi)
  5. Reazioni avverse ai farmaci (ADR)
  6. Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
  7. Reazioni avverse al farmaco attese (ADR attese)
  8. Reazioni avverse inattese al farmaco (ADR inaspettate)
basale fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di efficacia
Lasso di tempo: basale fino a circa 4 anni

O CR SD PD

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma colorettale metastatico, carcinoma mammario metastatico, carcinoma renale avanzato o metastatico, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

    • Quattro categorie di risposta obiettiva: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) (RECIST 1.1)

  2. Pazienti con glioblastoma multiforme • Quattro categorie di risposta obiettiva: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) (RANO-HGG)
basale fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7391012
  • NCT04889495 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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