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다양한 암을 가진 국내 환자에서 Zirabev의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사

2025년 3월 14일 업데이트: Pfizer

비소세포폐암, 전이성 대장암, 전이성 유방암, 진행성 또는 전이성 신장암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 또는 다형성 교모세포종.

국내 비소세포폐암, 전이성 대장암, 전이성 유방암, 진행성 또는 전이성 신장암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 다형성 교모세포종.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아래 참조

설명

- 포함 기준

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 19세 이상의 성인
  2. 비소세포폐암, 전이성 대장암, 전이성 유방암, 진행성 또는 전이성 신장암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 다형성 교모세포종 환자.
  3. 현지 제품 문서, 현지 치료 지침 및 의료팀의 임상적 판단에 따라 Zirabev 용량을 사용할 수 있는 환자.

  4. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

    • 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인).
  2. 현지 제품 문서에 따라 Zirabev가 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Zirabev를 받는 참가자
의약품: 지라베프
베바시주맙 바이오시밀러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 프로필
기간: 기준선 최대 약 4년

베이스라인에서 발생한 다음 항목:

  1. 부작용(AE)
  2. 심각한 부작용(SAE)
  3. 예상되는 부작용(예상되는 AE)
  4. 예상치 못한 부작용(예기치 않은 AE)
  5. 약물유해반응(ADR)
  6. 심각한 약물 부작용(SADR)
  7. 예상되는 약물이상반응(예상된 ADR)
  8. 예상치 못한 약물 부작용(예기치 않은 ADR)
기준선 최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 프로필
기간: 기준선 최대 약 4년

또는 CR SD PD

  1. 비소세포폐암, 전이성 대장암, 전이성 유방암, 진행성 또는 전이성 신장암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암

    • 4가지 객관적 반응 범주: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)(RECIST 1.1)

  2. 다형성 교모세포종 환자 • 4가지 객관적 반응 범주: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)(RANO-HGG)
기준선 최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7391012
  • NCT04889495 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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