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Eine Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zirabev bei inländischen Patienten mit verschiedenen Krebsarten

14. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zirabev bei inländischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Darmkrebs, metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Brustkrebs Metastasierter Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Glioblastoma multiforme.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zirabev (Bevacizumab-Biosimilar) bei inländischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Darmkrebs, metastasierter Brustkrebs, fortgeschrittener oder metastasierter Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe unten

Beschreibung

- Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Erwachsene über 19 Jahre
  2. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Darmkrebs, metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Glioblastoma multiforme.
  3. Patienten, die aufgrund der lokalen Produktdokumentation, der lokalen Behandlungsrichtlinien und der klinischen Beurteilung des medizinischen Teams Anspruch auf eine Zirabev-Dosierung haben.

  4. Nachweis einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

    • Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Jeder Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden.
  2. Patienten, bei denen Zirabev gemäß dem lokalen Produktdokument kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Zirabev empfangen
Arzneimittel: Zirabev
Bevacizumab-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Die folgenden Elemente sind seit der Grundlinie aufgetreten:

  1. Unerwünschte Ereignisse (UE)
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  3. Erwartete unerwünschte Ereignisse (erwartete UE)
  4. Unerwartete unerwünschte Ereignisse (unerwartete UE)
  5. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
  6. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs)
  7. Erwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (erwartete UAW)
  8. Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (unerwartete UAW)
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

ODER CR SD PD

  1. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, metastasierter Darmkrebs, metastasierter Brustkrebs, fortgeschrittener oder metastasierter Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs

    • Vier objektive Antwortkategorien: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) (RECIST 1.1)

  2. Patienten mit Glioblastoma multiforme • Vier objektive Ansprechkategorien: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) (RANO-HGG)
Ausgangswert bis zu etwa 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7391012
  • NCT04889495 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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